US FDA 21 CFR 177.2470 Индиректни додатоци во храната: Полимери - полиоксиметилен кополимер

Стандардот „US FDA 21 CFR 177.2470 Индиректни прехранбени адитиви: полимери - Полиоксиметилен кополимер“ објавен според Кодексот на федерални прописи (CFR) објаснува дека полиоксиметилен кополимерот како што е дефиниран овде може безбедно да се користи како супстанција или компонента на супстанции наменети за контакт со храна во согласност со следните пропишани услови:

• Идентитет. За целите на овој дел, полиоксиметиленските кополимери се дефинирани како: производ на реакција на триоксан (цикличен тример на формалдехид) и етилен оксид или производ на реакција на триоксан (цикличен тример на формалдехид) и максимум 5 тежински проценти бутандиол формалин. Одредени опционални супстанции може да се додадат на двата кополимери за да се пренесат посакуваните технолошки својства на кополимерот.
• Дополнителни супстанции како опција. Полиоксиметиленскиот кополимер опишан погоре може да содржи опционални адјувантни супстанции потребни во неговото производство. Количината на кој било опционален адјуванс што се користи во производството на кополимерот не ја надминува онаа што е разумно потребна за да се постигне планираниот технички или физички ефект. Таквите адјуванси може да вклучуваат супстанции кои генерално се признаваат како безбедни во храната, супстанции што се користат во согласност со претходно одобрение, супстанции дозволени според важечките прописи во деловите од 170 до 189 од ова поглавје и:
  • Стабилизатори (вкупната количина на стабилизатори не треба да надминува 2,0 проценти, а количината на кој било стабилизатор не треба да надминува 1,0 проценти од тежината на полимерот): калциум рицинолеат, цијаногванидин, хексаметилен бис(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксихидроцинамат), меламин-формалдехидна смола, 2,2′-метиленбис(4-метил-6-терт-бутилфенол), најлон 6/66, тежински сооднос 2/3, тетракис(метилен (3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксихидроцинамат)) метан.
  • Лубрикант: N,N′Дистеароилетил-енедиамин.
• Карактеристики.
  • Полиоксиметиленскиот кополимер може да се идентификува според неговиот карактеристичен инфрацрвен спектар.
  • Минималната бројна просечна молекуларна тежина на кополимерот е 15.000, како што е определено со метод насловен како „Нумеричка просечна молекуларна тежина“ инкорпориран преку референца. Копии се достапни од Центарот за безбедност на храната и применета исхрана или за увид во Националната архива и администрација за евиденција.
• Ограничувања за отстранување.
  • Полиоксиметилен кополимер во готова форма наменет да дојде во контакт со храна, кога се екстрахира под временски и температурни услови одредени од соодветните табели од овој дел и со растворувачот или растворувачите што го карактеризираат типот на храна, дава нето екстрактивни материи растворливи во хлороформ што не надминуваат 0,5 милиграми на квадратен инч од површината во контакт со храната.
  • Полиоксиметиленскиот кополимер, со или без опционалните состојки опишани овде, кога се меле или се сече на честички што минуваат низ американското стандардно сито број 6 и се задржува на американското стандардно сито број 10, дава вкупни екстрактивни материи како што следува:
    • Не треба да надминува 6 проценти од тежината на кополимерот кога се екстрахира со дестилирана вода на температура на рефлукс во тек на 0,20 часа.
    • Не треба да надминува 6 проценти од тежината на кополимерот кога се екстрахира со n-хептан на температура на рефлукс во тек на 0,15 часа.
• Услови за користење.
  • Полиоксиметиленскиот кополимер е наменет за употреба како супстанции или компоненти на супстанции дизајнирани за повторна употреба.
  • Температурата на употреба не треба да надминува 121 степени.
  • Во согласност со добрата производствена пракса, готовите производи што содржат полиоксиметилен кополимер треба темелно да се исчистат пред нивната прва употреба во контакт со храна.

Накратко, 21 CFR 177.2470 е регулатива од Американската администрација за храна и лекови (FDA) во врска со безбедната употреба на полиоксиметиленски кополимери во апликации за контакт со храна. Овие кополимери можат да се користат како супстанции или компоненти на супстанции наменети за повторна употреба во контакт со храна под одредени услови.

Овој пропис дефинира два вида полиоксиметиленски кополимери:

• Производ на реакција на триоксан (цикличен тример на формалдехид) и етилен оксид
• Триоксан и максимум 5 проценти од тежината на бутандиол формалин, производ на реакција

Кополимерот мора да има минимална бројна просечна молекуларна тежина од 15 илјади, одредена со одреден метод. Кополимерот може да се идентификува според неговиот карактеристичен инфрацрвен спектар.

Ограничувањата на инференцијата беа утврдени на следниов начин:

• Кога е во готова форма наменета за контакт со храна, кополимерот треба да произведе нето екстракти растворливи во хлороформ кои не надминуваат 0,5 милиграми на квадратен инч од површината во контакт со храна под одредени услови.
• Кога се мелат или сечат на честички со одредени големини, вкупните екстракции не треба да надминуваат 0,20 проценти по тежина кога се екстрахираат со дестилирана вода и 0,15 проценти по тежина кога се екстрахираат со n-хептан, и двете на температура на рефлукс во тек на 6 часа.

Кополимерот е наменет за употреба во супстанции или компоненти на супстанции за повторна употреба во контакт со храна. Температурата на употреба не треба да надминува 121 степени. Готовите производи што содржат кополимери мора темелно да се исчистат пред нивната прва употреба во контакт со храна.

Накратко, оваа регулатива е неопходна бидејќи гарантира дека полиоксиметиленските кополимери што се користат во апликациите за контакт со храна се безбедни за здравјето на луѓето.

Нашата организација, која со години се обидува да ги поддржи бизнисите од секој сектор со широк спектар на студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги спроведува, има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во светот во областа на науката и технологијата и постојано се подобрува. Во овој контекст, услугите за тестирање се обезбедуваат и за бизнисите во согласност со стандардот „US FDA 21 CFR 177.2470 Индиректни прехранбени адитиви: полимери - полиоксиметилен кополимер“.