มาตรฐาน “ASTM F1357-23 มาตรฐานสำหรับการผ่าตัดปลูกถ่ายข้อมือทั้งหมด” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายถึงการปลูกถ่ายข้อมือทั้งหมดที่ใช้เพื่อให้ข้อต่อตามหน้าที่โดยใช้ส่วนประกอบในแนวรัศมีและข้อมือ ข้อมูลจำเพาะนี้ไม่รวมถึงวัสดุปลูกถ่ายที่มีพื้นผิวเคลือบด้วยเซรามิกหรือเคลือบด้วยรูพรุน วัสดุปลูกถ่ายแบบอีลาสโตเมอร์แบบชิ้นเดียว (มีหรือไม่มีวงแหวน) และอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการใช้งานพิเศษ
ในมาตรฐานนี้จะมีการจำแนกประเภทดังนี้:
ปรากฎว่าการเลือกใช้วัสดุเป็นสิ่งจำเป็น แต่ยังไม่เพียงพอต่อการทำงานของอุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุเหล่านี้ อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้ผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกลและความทนทานเพียงพอ ทนต่อการกัดกร่อน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ตัวอย่างวัสดุที่ใช้ในการผลิตชิ้นส่วนทดแทนข้อมือได้สำเร็จ ได้แก่มาตรฐาน ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 หรือ ISO 5832-12 ชิ้นส่วนแบริ่งโพลีเมอร์ผลิตจากโพลีเอทิลีนที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงมากตามที่ระบุในมาตรฐาน ASTM F648-21 หรือ ISO 5834-2 อย่างไรก็ตาม วัสดุเหล่านี้บางชนิดอาจไม่มีความแข็งแรงเชิงกลเพียงพอสำหรับชิ้นส่วนหรือพื้นผิวข้อต่อที่มีแรงเค้นสูงมาก
สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ อุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุที่มีประวัติการใช้งานที่ประสบความสำเร็จอย่างจำกัดหรือไม่มีเลยสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกเทียมจะต้องถูกกำหนดให้แสดงการตอบสนองทางชีวภาพที่ยอมรับได้ เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F748-16 หรือ ASTM F981-04 หรือ ISO 10993-1 แม้ว่าวัสดุปลูกฝังที่ใช้ในการผ่าตัดที่ทราบว่าปราศจากอาการไม่พึงประสงค์ในร่างกายมนุษย์โดยสิ้นเชิง แต่ประสบการณ์ทางคลินิกในระยะยาวได้แสดงให้เห็นว่าการตอบสนองทางชีวภาพในระดับที่ยอมรับได้สามารถคาดหวังได้หากใช้วัสดุที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจำเพาะที่ระบุไว้ครอบคลุมถึงวัตถุดิบและไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์การแพทย์สำเร็จรูป ซึ่งการออกแบบและกระบวนการผลิตของอุปกรณ์อาจส่งผลต่อการตอบสนองทางชีวภาพ ดังนั้น สำหรับอุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุที่ระบุไว้ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพควรได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐาน ASTM F748-16 หรือ ASTM F981-04 หรือ ISO 10993-1 เว้นแต่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าการออกแบบและการประมวลผลจะไม่ส่งผลกระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพของขั้นสุดท้าย ,อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ
ในแง่ของความต้านทานต่อการเกิดออกซิเดชันของส่วนประกอบโพลีเมอร์ ส่วนประกอบโพลีเมอร์อาจเสื่อมประสิทธิภาพทางกลหรือการสึกหรอเนื่องจากการเกิดออกซิเดชัน และอาจจำเป็นต้องบ่มก่อนการทดสอบทางกลในภายหลังตามมาตรฐาน ASTM F2003-02
เมื่อจำเป็นสำหรับการปลูกถ่ายโลหะ ควรทำการทดสอบการแทรกซึมของฟลูออเรสเซนต์ตามมาตรฐาน ASTM F601-23
เมื่อจำเป็นต้องหล่อโลหะสำหรับการปลูกถ่ายโลหะ ควรดำเนินการถ่ายภาพรังสีตามมาตรฐาน ASTM F629-20
สำหรับการต้านทานการกัดกร่อน วัสดุที่มีประวัติการใช้งานอย่างประสบความสำเร็จจำกัดหรือไม่มีเลยสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกเทียม ควรพิจารณาว่ามีความต้านทานการกัดกร่อนเท่ากับหรือดีกว่าวัสดุใดรายการหนึ่งที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F2129-01 และ ASTM F3306- 19 มาตรฐาน การออกแบบและกระบวนการผลิตอุปกรณ์อาจส่งผลต่อความต้านทานการกัดกร่อน ดังนั้น ควรทำการทดสอบกับอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายในรูปแบบสำเร็จรูปขั้นสุดท้าย หากขั้นตอนการประมวลผลทั้งหมด รวมถึงการฆ่าเชื้อและการปรับสภาพเบื้องต้น สามารถเทียบเคียงได้กับอุปกรณ์ที่เสร็จสมบูรณ์ สามารถใช้รายการทดสอบทดแทนสำหรับการทดสอบโดยมีเหตุผลเพียงพอ หากความต้านทานการกัดกร่อนของวัสดุน้อยกว่าวัสดุที่ระบุไว้เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F2129-01 และ ASTM F3306-19 การใช้งานจะต้องสมเหตุสมผล
ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1357-23 สำหรับการปลูกถ่ายข้อมือทั้งหมดแบบร่วม" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และ อุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
