ISO 14879-1 การปลูกถ่ายเพื่อการผ่าตัด - ขาเทียมข้อเข่าทั้งหมด - ส่วนที่ 1: การกำหนดคุณสมบัติความทนทานของถาดกระดูกหน้าแข้ง

ในมาตรฐาน "ISO 14879-1 รากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - ขาเทียมข้อเข่าทั้งหมด - ส่วนที่ 1: การกำหนดคุณสมบัติความทนทานของถาดใส่กระดูกหน้าแข้ง" ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) กล่าวถึงคุณสมบัติความทนทานของถาดใส่กระดูกหน้าแข้งที่ใช้ในการ มีการอธิบายการรองรับและยึดพื้นผิวข้อต่อพลาสติกในขาเทียมข้อเข่า วิธีการนี้ใช้ได้กับถาดกระดูกหน้าแข้งที่ครอบคลุมทั้งที่ราบตรงกลางและด้านข้างของกระดูกหน้าแข้ง วิธีการทดสอบนี้ไม่สามารถใช้ได้กับส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งที่ผลิตจากวัสดุพลาสติกเพียงอย่างเดียว มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงวิธีการตรวจสอบและรายงานสถานะสุดท้ายของตัวอย่างทดสอบซึ่งอาจอยู่ภายใต้ข้อตกลงระหว่างห้องปฏิบัติการทดสอบกับฝ่ายที่ส่งตัวอย่างเพื่อทำการทดสอบ ยังไม่ได้กำหนดความสัมพันธ์ของผลการทดสอบกับประสิทธิภาพของร่างกาย

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ข้อกำหนดและคำจำกัดความใน ISO 7207-1 และข้อกำหนดต่อไปนี้จะมีผลใช้บังคับ:

เส้นกึ่งกลางจากหน้าไปหลังหมายถึงเส้นที่ลากผ่านจุดศูนย์กลางของด้ามจับถาดกระดูกหน้าแข้ง ซึ่งขนานกับระนาบทัลและตั้งฉากกับแนวการออกแรง ลำตัวส่วนกลางหรือส่วนยื่นอื่น ๆ บนพื้นผิวด้านล่างของถาดกระดูกแข้งอาจเรียกว่ากระดูกสันหลัง
เส้นกึ่งกลางด้านข้างหมายถึงเส้นที่ลากผ่านจุดศูนย์กลางของด้ามจับถาดกระดูกหน้าแข้ง ซึ่งขนานกับระนาบโคโรนัลหรือส่วนหน้า และตั้งฉากกับแนวการออกแรง ลำตัวส่วนกลางหรือส่วนยื่นอื่น ๆ บนพื้นผิวด้านล่างของถาดกระดูกแข้งอาจเรียกว่ากระดูกสันหลัง
แขนโมเมนต์ ML หมายถึงระยะห่างตั้งฉากระหว่างเส้นกึ่งกลางหน้าไปหลังของส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งและแนวการออกแรง หากจุดโหลดอยู่ตรงกลางกับเส้นกึ่งกลางหน้าไปหลัง ระยะห่างจะเป็นค่าบวก
แขนโมเมนต์ AP หมายถึงระยะห่างตั้งฉากระหว่างเส้นกึ่งกลางด้านตรงกลางของส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งและแนวการออกแรง หากจุดรับน้ำหนักอยู่ด้านหลังเส้นกึ่งกลางด้านข้าง ระยะห่างจะเป็นค่าบวก

โดยหลักการแล้วในขณะทำการทดสอบ ตัวอย่างทดสอบจะถูกวางไว้ในเครื่องทดสอบและยึดคอนไดล์หนึ่งของถาดไว้เพื่อให้ขยายได้เหมือนกับคอนโซล แรงเป็นวงกลมถูกนำไปใช้กับคอนดีล์ที่ไม่ได้รับการสนับสนุนผ่านตัวเว้นระยะ แรงเป็นรอบจะถูกใช้จนกว่าชิ้นงานทดสอบจะล้มเหลวหรือถึงจำนวนรอบที่เลือก จากนั้นตัวอย่างจะถูกตรวจสอบหาข้อบกพร่องที่เกิดจากการบรรทุก

ขนาดตัวอย่างและเงื่อนไขการทดสอบจะต้องกำหนดโดยฝ่ายที่ส่งตัวอย่างเพื่อทำการทดสอบ เงื่อนไขการทดสอบควรรวมถึง:

กำลังโหลดรูปคลื่น
กำลังทดสอบสูงสุดและต่ำสุด
จำกัดจำนวนรอบสำหรับระยะเวลาการทดสอบ (ไม่ใช้งาน)
ความถี่ในการทดสอบ
สภาพแวดล้อมการทดสอบ
วัสดุตัวเว้นวรรค
ตำแหน่งของเส้นกึ่งกลางด้านหน้าและด้านหลัง (สำหรับถาดกระดูกหน้าแข้งแบบอสมมาตร)

การทดสอบจะต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมแรงโดยใช้แรงขั้นต่ำซึ่งสอดคล้องกับร้อยละ 10 ของแรงสูงสุดในค่าสัมบูรณ์ มาตรฐาน ISO 21536 กำหนดข้อกำหนดความทนทานโดยพิจารณาจากตัวอย่างอย่างน้อย 900 ตัวอย่างที่เกิน 10 ล้านรอบด้วยแรงสูงสุด XNUMX นิวตัน เป็นที่ทราบกันดีว่าสำหรับวัสดุบางชนิด สภาพแวดล้อมอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพความล้าได้

การทดสอบใช้เครื่องทดสอบที่มีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

มีรูปคลื่นการโหลดไดนามิกไซน์ที่ความถี่หลัก
ข้อผิดพลาดในการใช้แรงที่แรงสูงสุดไม่เกินบวก/ลบ 7500 เปอร์เซ็นต์ ตามมาตรฐาน ISO 1-2
มีเครื่องมือวัดบันทึกจำนวนรอบ

มีการใช้ตัวเว้นระยะระหว่างชิ้นงานทดสอบกับอุปกรณ์ให้แรงกดเพื่อกระจายแรงและลดการสึกหรอ อุปกรณ์ป้อนน้ำหนักเป็นแท่งที่มีช่องทรงกลมที่ปลายมีรัศมี 16 มม. ขอแนะนำให้ทำช่องทำจากวัสดุโลหะ หัวจ่ายจะต้องสามารถเคลื่อนที่ได้อย่างอิสระในทิศทางตามขวางของแรงที่กระทำ

ในบรรดาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการศึกษาการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ได้กำหนด "ISO 14879-1 รากเทียมสำหรับการผ่าตัด - ขาเทียมข้อเข่าทั้งหมด - ส่วนหนึ่ง 1: ความทนทานของถาดรองกระดูกหน้าแข้ง" อีกทั้งยังมีบริการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "การกำหนดคุณสมบัติ"