ในมาตรฐาน “ISO 18192-2 Implants for Surgery – Wear of integrated intervertebral disc prostheses – Part 2: Core changes” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) แกนกระดูกสันหลังภายใต้เงื่อนไขของการเคลื่อนที่เชิงมุมสัมพัทธ์ที่ระบุไว้ในข้อแรก เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานนี้ (ISO 18192-1) มีการอธิบายขั้นตอนการทดสอบขาเทียม
มาตรฐานนี้ใช้กับทั้งขาเทียมบริเวณเอวและปากมดลูก ไม่สามารถใช้กับการเปลี่ยนแผ่นดิสก์ทั้งหมดและการเปลี่ยนข้อต่อด้าน มาตรฐานนี้รวมถึงวิธีทดสอบการสึกหรอและความล้า อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบทางกลเพิ่มเติม เช่น การทดสอบการคืบ
มาตรฐานนี้ไม่สร้างความซับซ้อนและการเคลื่อนไหวของร่างกาย ข้อมูลการสึกหรอและความล้าที่ได้รับจากวิธีการทดสอบนี้ช่วยให้สามารถเปรียบเทียบระหว่างวัสดุเทียมประเภทต่างๆ ได้ แต่อาจแตกต่างจากประสิทธิภาพการสึกหรอทางคลินิก ผู้ใช้ควรพิจารณาทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อแก้ไขปัญหาด้านความปลอดภัยเฉพาะของการออกแบบรากฟันเทียมแต่ละรายการที่จะทดสอบ
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ข้อกำหนดและคำจำกัดความที่ให้ไว้ใน ISO 18192-1 และข้อกำหนดต่อไปนี้:
เมื่อทำการทดสอบ การเปลี่ยนแกนจะถูกวางไว้ในสถานีทดสอบที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 18192-1 ความแข็งแรงเฉือนของแหวนจำลองโดยระบบยับยั้งการเคลื่อนไหว อุปกรณ์ใช้การกระจัดเชิงมุมสัมพัทธ์ที่ระบุพร้อมกับแรงที่แปรผันตามเวลาที่ระบุในการเปลี่ยนแกน หากโพลีเมอร์อยู่ภายใต้การตรวจสอบ ตัวอย่างควบคุมจะต้องได้รับแรงที่แปรผันตามเวลาเท่ากันเพื่อกำหนดปริมาณการเปลี่ยนแปลงมวลเนื่องจากการคืบหรือการถ่ายโอนของเหลวของตัวอย่างทดสอบ การทดสอบดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งจำลองสภาพทางสรีรวิทยา
สารทดสอบที่เป็นของเหลวคือซีรั่มที่เจือจางด้วยน้ำปราศจากไอออน (สมดุล) ให้มีความเข้มข้น 20 กรัมบวก/ลบ 2 กรัมโปรตีน/ลิตร หากต้องการ สามารถส่งสื่อทดสอบของเหลวผ่านตัวกรองขนาด 2 µm ได้หากต้องการ เพื่อลดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ควรเก็บสื่อทดสอบของเหลวไว้แช่แข็งจนกว่าจะจำเป็นสำหรับการทดสอบ อาจเติมรีเอเจนต์ต้านจุลชีพ (เช่น โซเดียมเอไซด์) รีเอเจนต์ดังกล่าวอาจเป็นอันตรายได้
สามารถใช้ EDTA 20 มิลลิโมล/ลิตรเพื่อจับแคลเซียมในสารละลาย และลดการตกตะกอนของแคลเซียมฟอสเฟตบนพื้นผิวเตียง ผลกระทบของ EDTA ขึ้นอยู่กับการรวมกันของวัสดุที่ทดสอบ การไม่มี EDTA ในสื่อทดสอบของเหลวต้องได้รับการชี้แจงจากผู้ใช้ สามารถใช้ของเหลวทดสอบทางเลือก เช่น สารละลายของแฮงค์ส ควรตรวจสอบค่า pH ของสื่อทดสอบของเหลวเป็นประจำ
แนะนำให้ใช้ตัวอย่างอย่างน้อยหกตัวอย่างสำหรับการทดสอบการสึกหรอ/ความล้า แนะนำให้เพิ่มตัวอย่างอย่างน้อยหนึ่งตัวอย่างเพื่อแก้ไขน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นด้วยปริมาณของเหลว (การควบคุมการทำให้เปียก) ควรโหลดการควบคุมการทำให้เปียกตามโปรไฟล์การรับน้ำหนักที่กำหนดสำหรับประเภทของถุงเต้านมเทียม ผู้ใช้อาจตัดสินใจว่าจะไม่ใช้การควบคุมการทำให้เปียกเมื่อทดสอบวัสดุที่ไม่ดูดซับของเหลวโดยรอบ เช่น วัสดุที่เป็นโลหะ หรือหากการอ่านน้ำหนักไม่สามารถทำได้เนื่องจากการดูดซับของเหลวสูงของวัสดุที่จะทดสอบ หากมีการทดสอบน้อยกว่าหกตัวอย่าง จะต้องให้เหตุผลที่เหมาะสม จำนวนตัวอย่างที่ทดสอบอาจอยู่ภายใต้ข้อบังคับทางกฎหมายของประเทศ
เครื่องที่จะใช้ในการทดสอบจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 18192-1 นอกจากนี้ การทดสอบเหล่านี้ยังใช้ระบบจำกัดการเคลื่อนไหว เครื่องมือจัดตำแหน่งและกำหนดตำแหน่ง ห้องทดสอบ และระบบควบคุมอุณหภูมิ
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเราจัดเตรียมไว้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ โดยมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง "ISO 18192-2 การปลูกถ่ายรากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - การสวมใส่หมอนรองกระดูกเทียมทั้งหมด - ส่วนที่ 2: การเปลี่ยนแกนหลัก อีกทั้งยังให้บริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน ”
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
