มาตรฐาน “ASTM F1672-14 Standard specification for patellar prosthesis resurfacing” มาตรฐานที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ patellar resurfacing ที่ใช้เพื่อสร้างข้อต่อที่ใช้งานได้ระหว่างกระดูกสะบ้าและกระดูกโคนขา
มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำอธิบายพื้นฐานของวัสดุและรูปทรงของอุปกรณ์ นอกจากนี้ ยังมีการระบุคุณสมบัติที่มีความสำคัญต่อประสิทธิภาพการใช้งานจริงของอุปกรณ์ด้วย
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมการประกันคุณภาพ การควบคุมการออกแบบ และรายละเอียดการควบคุมการผลิตที่มีอยู่ในมาตรฐาน “21 CFR 820 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 820 ระเบียบระบบคุณภาพ” และมาตรฐาน “ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001” อุปกรณ์สำหรับการใช้งานพิเศษไม่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้
มาตรฐานสากลนี้ได้รับการพัฒนาตามหลักการมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่งกำหนดไว้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับหลักการสำหรับการพัฒนามาตรฐานสากล แนวปฏิบัติ และข้อเสนอแนะที่เผยแพร่โดยคณะกรรมการว่าด้วยอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้าขององค์การการค้าโลก
มาตรฐาน ASTM F1672-14 ครอบคลุมคำอธิบายวัสดุพื้นฐาน เรขาคณิตของอุปกรณ์ทั้งแบบแกนสมมาตรและไม่สมมาตร และลักษณะการปฏิบัติงานจริงของอุปกรณ์เทียมสำหรับเปลี่ยนผิวกระดูกสะบ้า ซึ่งใช้เป็นข้อต่อการทำงานระหว่างกระดูกสะบ้าและกระดูกโคนขา อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามข้อกำหนดนี้จะต้องผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกลและความทนทานเพียงพอ ทนต่อการกัดกร่อน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล อุปกรณ์เทียมกระดูกสะบ้าจะต้องเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับขั้นต่ำที่ระบุไว้สำหรับโหมดความล้มเหลวต่อไปนี้: การทดสอบการหลุดออกหรือการเคลื่อนตัวด้านข้าง การทดสอบการแยกส่วนประกอบ การทดสอบความล้มเหลวในการตรึง การทดสอบการแตกหักของอุปกรณ์ การทดสอบพื้นที่สัมผัสและแรงกดสัมผัส พื้นผิวข้อต่อ การทดสอบการสึกหรอ (ISO 14243-5) การทดสอบทางกลต่างๆ เช่น การทดสอบการเคลือบโลหะที่มีรูพรุน และอื่นๆ
ในมาตรฐาน "ISO 14243-5 Implants for Surgery - Wear of Total Knee Prostheses - Part 5: Durability Performance of patello femoral joint" ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ระบุไว้ว่าเครื่องทดสอบการสึกหรอที่มีการควบคุมน้ำหนักและ คุณลักษณะการเคลื่อนตัวถูกนำมาใช้ในการทดสอบความทนทานของขาเทียมทั้งหมด การเคลื่อนที่เชิงมุมสัมพัทธ์ระหว่างส่วนประกอบของข้อต่อกระดูกสะบ้า รูปแบบของแรงที่ใช้ ความเร็วและระยะเวลาในการทดสอบ การกำหนดค่าตัวอย่าง และสภาพแวดล้อมการทดสอบ
มาตรฐานนี้มีวิธีการทดสอบความทนทานโดยใช้รูปคลื่นแบบไซคลิกซึ่งจำลองจลนศาสตร์และจลนศาสตร์ของกระดูกสะบ้าต้นขาโดยการรวมวัฏจักรย่อยแบบสควอชเข้ากับวัฏจักรย่อยการงอต่ำสองแบบตามลักษณะการออกแบบเข่าของแต่ละบุคคล เมื่อทำการทดสอบ จะมีการดำเนินการรูปคลื่นการโหลดและการเคลื่อนที่จนกระทั่งเกิดการหลุดล่อน การแตกร้าว หรือโหมดความล้มเหลวอื่นที่กำหนดไว้ หากรากฟันเทียมไม่แสดงโหมดความล้มเหลวใดๆ ภายใน 50 รอบ การทดสอบจะหยุดลง มูลค่า 50 ขึ้นอยู่กับประสบการณ์ในห้องปฏิบัติการโดยเปรียบเทียบผลลัพธ์ของส่วนประกอบที่แยกส่วนกับส่วนประกอบที่นำกลับมาใช้ใหม่ วัฏจักรย่อยของสควอชจำลองการงอของกระดูก tibiofemoral สูงถึง 0,5 องศาที่อัตรา 3/1 Hz โดยมีช่วงแรงอัด 3 ถึง 120 เท่าของน้ำหนักตัว วงจรย่อยของการงอต่ำ (การเดิน) จำลองการงอ tibiofemoral 1,1-0,1 องศาที่อัตรา 0 Hz บวก/ลบ 58 Hz และช่วงตั้งแต่ 0,3 ถึง 0,5 เท่าของน้ำหนักตัว รอบเวลาผลลัพธ์คือ 4,82 วินาที รอบล่างของการงอต่ำจะเน้นที่โดมของกระดูกสะบ้า ในขณะที่การนั่งยองๆ รอบล่างจะเน้นที่บริเวณรอบนอกของกระดูกสะบ้า ใช้สื่อทดสอบของเหลวที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14243-1 และ ISO 14243-3 ในการทดสอบ
ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1672-14 สำหรับการเปลี่ยนพื้นผิวของกระดูกสะบ้าเทียม" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และ อุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
