ISO 12189 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - การทดสอบทางกลของอุปกรณ์กระดูกสันหลังที่ปลูกได้ - วิธีทดสอบความล้าสำหรับชุดประกอบกระดูกสันหลังเทียมโดยใช้ส่วนรองรับด้านหน้า

ในมาตรฐาน “ISO 12189 การปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง - การทดสอบกลไกของอุปกรณ์กระดูกสันหลังที่ฝัง - วิธีทดสอบความล้าสำหรับการประกอบกระดูกสันหลังเทียมโดยใช้การรองรับด้านหน้า” พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) การทดสอบความล้าของส่วนประกอบกระดูกสันหลังเทียม (สำหรับการหลอมรวมหรือการเคลื่อนไหว การป้องกัน) โดยใช้การรองรับด้านหน้า มีการอธิบายวิธีการนี้ มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินความแข็งแรงคงที่และไดนามิกภายในของการปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง

เพื่อวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ความยาวที่ใช้งานของส่วนประกอบตามยาวหมายถึงระยะห่างของเส้นตรงระหว่างจุดเชื่อมต่อของจุดยึดด้านบนและจุดเชื่อมต่อของจุดยึดด้านล่าง
• แขนโมเมนต์แบบจำลองหมายถึงระยะทางที่ตั้งฉากกับโหลดที่ใช้ระหว่างจุดวางตำแหน่งของพุกและศูนย์กลางของการใช้งานโหลด
• ความล้มเหลวคือการเสียรูปถาวรอันเป็นผลมาจากการแตกหัก เป็นสภาวะของการเสียรูปหรือการคลายตัวของพลาสติกเกินกว่าการเคลื่อนที่ขั้นสุดท้าย ซึ่งทำให้อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลังไม่มีประสิทธิภาพหรือไม่สามารถต้านทานน้ำหนักได้เพียงพอ
• จุดวางจุดยึดคือจุดที่จุดยึดเชื่อมต่อกับโมเดลเซ็กเมนต์
• ตำแหน่งกระดูกสันหลังที่ตั้งใจไว้คือบริเวณทางกายวิภาคของกระดูกสันหลังที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลังได้รับการพัฒนาสำหรับตำแหน่งเฉพาะของกระดูกสันหลัง เช่น กระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า หรือกระดูกสันหลังส่วนคอส่วนหลัง แถบทรวงอก กระดูกสันหลังส่วนเอว และกระดูกสันหลังส่วนเอว
• โหลดเอาท์พุตสูงสุดหมายถึงโหลดสูงสุดที่สามารถนำไปใช้กับชุดประกอบกระดูกสันหลังเทียมที่มีโครงสร้างที่ผ่านการทดสอบทั้งหมดซึ่งทนทานต่อ 5 ล้านรอบโดยไม่มีข้อผิดพลาด
• การประกอบอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลังคือโครงสร้างการปลูกถ่ายกระดูกสันหลังที่สมบูรณ์ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการผ่าตัด การประกอบกระดูกสันหลังเทียมจะประกอบด้วยพุก อุปกรณ์เชื่อมต่อระหว่างกัน และส่วนประกอบตามยาว และอาจรวมถึงส่วนประกอบตามขวางด้วย
• โครงสร้างการปลูกถ่ายกระดูกสันหลังคือส่วนประกอบการปลูกถ่ายกระดูกสันหลังที่สมบูรณ์ซึ่งติดอยู่กับส่วนรองรับการทดสอบที่เหมาะสม
• บล็อกทดสอบ UHMWPE เป็นส่วนประกอบของเครื่องทดสอบสำหรับการประกอบชุดอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง จำเป็นต้องมีการออกแบบบล็อกทดสอบ UHMWPE เฉพาะสำหรับตำแหน่งกระดูกสันหลังแต่ละตำแหน่งและวิธีการใช้งานที่ต้องการ ตัวเลขที่ให้ไว้ในมาตรฐานอธิบายการออกแบบที่แนะนำสำหรับบล็อกทดสอบ (ตัวอย่างเกี่ยวกับเอว) และการออกแบบที่แนะนำสำหรับตัวอย่างปากมดลูก อย่างไรก็ตาม สามารถใช้การออกแบบทางเลือกได้ตราบเท่าที่มีการแสดงประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากัน ชุดอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลังประกอบด้วยพุกประเภทต่างๆ พุกแต่ละประเภทมีวิธีการใช้งานที่กระดูกสันหลังโดยเฉพาะ

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานสากลนี้คือเพื่อจัดให้มีวิธีการทดสอบความล้าที่ช่วยให้สามารถทดสอบอุปกรณ์เกี่ยวกับกระดูกสันหลังที่ไม่เหมาะสำหรับการทดสอบ Corpectomy วิธีการนี้อิงจากการใช้บล็อกทดสอบและสปริงโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ (UHMWPE) ที่ได้รับการดัดแปลง อุปกรณ์รองรับการทดสอบนี้ประกอบด้วยบล็อกทดสอบที่ทำจาก UHMWPE ซึ่งเป็นตัวแทนของกระดูกสันหลังและสปริงมาตรฐานที่แสดงถึงความแข็งของหมอนรองกระดูกสันหลัง สปริงถูกเลือกจากแผงมาตรฐานที่นำเสนอโดยมาตรฐาน ISO 10243 จากนั้นจะทำการทดสอบความล้าในการบีบอัดงอบนโครงสร้างการปลูกถ่ายกระดูกสันหลังเพื่อประเมินการประกอบกระดูกสันหลังเทียม (การทดสอบความล้า)

พอร์ตอาจเบี่ยงเบนไปจากขนาดเหล่านี้เมื่อการออกแบบชุดประกอบกระดูกสันหลังเทียมหรือคำแนะนำในการผ่าตัดของผู้ผลิตในการติดตั้งกำหนดให้เป็นอย่างอื่น

อาจพิจารณาใช้น้ำเกลือ (โซเดียมคลอไรด์ 1 กรัมต่อน้ำ 000 มิลลิลิตร) ซึ่งเป็นของเหลวในร่างกายจำลอง ในกรณีนี้ (ก่อนการทดสอบความล้า) จะต้องใส่สื่อทดสอบของเหลวเพื่อให้พื้นผิวสัมผัสของโครงสร้างการปลูกถ่ายกระดูกสันหลังที่ทดสอบจมอยู่ใต้น้ำจนหมด อุณหภูมิของสภาพแวดล้อมการทดสอบของเหลวควรอยู่ที่ 9 องศาบวก/ลบ 37 องศา และการวัดในระหว่างการทดสอบควรทำในตำแหน่งที่แสดงถึงอุณหภูมิรวมของของเหลว

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ได้จัดตั้ง "ISO 12189 รากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - การทดสอบกลไกของอุปกรณ์กระดูกสันหลังแบบฝัง - สำหรับ อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกสันหลังโดยใช้ส่วนรองรับด้านหน้า" อีกทั้งยังให้บริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน "วิธีทดสอบความล้า"