มาตรฐาน “ISO 21534 การปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน - การปลูกถ่ายข้อต่อทดแทน - ข้อกำหนดพิเศษ” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายข้อกำหนดพิเศษสำหรับการปลูกถ่ายข้อต่อทั้งหมดและบางส่วน เอ็นเทียม และซีเมนต์กระดูก เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานสากลนี้ เส้นเอ็นเทียมและอุปกรณ์ตรึงที่เกี่ยวข้องเรียกว่าเส้นเอ็นเทียม
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับคุณลักษณะการออกแบบ วัสดุ การประเมินการออกแบบ การผลิต การฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และข้อมูลสำหรับประสิทธิภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนด
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้คำจำกัดความต่อไปนี้ร่วมกับข้อกำหนดและคำจำกัดความใน ISO 14630:
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานสากลนี้ สมรรถนะที่ตั้งใจไว้ของรากฟันเทียมต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14630 และการออกแบบต้องคำนึงถึง:
ข้อบ่งชี้ทางคลินิกและข้อห้ามสำหรับการใช้ถุงเต้านมเทียมนั้นมีความซับซ้อน และควรได้รับการตรวจสอบโดยศัลยแพทย์โดยพิจารณาจากวิจารณญาณและประสบการณ์ส่วนตัวของพวกเขาในการเลือกถุงเต้านมเทียมที่จะใช้สำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง
อายุการใช้งานของรากฟันเทียมขึ้นอยู่กับปฏิสัมพันธ์ของปัจจัยหลายประการ บางส่วนเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิต บางส่วน เช่น เทคนิคการปลูกถ่าย เป็นความรับผิดชอบของศัลยแพทย์ที่ทำการผ่าตัด และบางส่วนเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย เช่น การตอบสนองทางชีววิทยาและสรีรวิทยาต่อ การฝังตัว สภาพทางการแพทย์ของผู้ป่วย พฤติกรรมของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้น การแบกของหนัก และสภาวะทางกายภาพที่สูง
การพัฒนาข้อกำหนดการออกแบบเพื่อให้ตรงตามประสิทธิภาพที่ผู้ผลิตตั้งใจไว้จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 14630 โดยคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้ด้วย:
วิธีการประเมินการสึกหรอของข้อต่อและพื้นผิวอื่นๆ นั้นกำหนดไว้ในมาตรฐานต่างๆ เช่น ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 และ ISO 14243-3 ข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น เช่น การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก อาจปรากฏอยู่ในมาตรฐานอื่นๆ
พื้นผิวข้อต่อของส่วนประกอบโลหะหรือเซรามิกของการเปลี่ยนข้อต่อทั้งหมดที่มีจุดประสงค์เพื่อเชื่อมต่อกับโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ (UHMWPE) จะต้องมีค่าความหยาบพื้นผิวไม่เกิน 0,1 µm
พื้นผิวข้อต่อของส่วนประกอบโลหะหรือเซรามิกของการเปลี่ยนข้อต่อบางส่วนจะต้องมีค่าความหยาบของพื้นผิวไม่เกิน 0,5 µm
พื้นผิวรอยต่อของส่วนประกอบโลหะหรือเซรามิกที่เข้ากันได้กับทรงกลมนูนของชิ้นส่วนทดแทนข้อต่อทั้งหมดที่ตั้งใจจะต่อบน UHMWPE จะต้องมีความหยาบของพื้นผิวไม่เกิน 0,05 µm และค่าการแยกแนวรัศมีสำหรับความเป็นทรงกลมไม่เกิน 10 µm
ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ISO 21534 การปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน - การปลูกถ่ายข้อต่อทดแทน - ข้อกำหนดพิเศษ" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
