คู่มือมาตรฐาน ASTM F1814-22 สำหรับการประเมินส่วนประกอบข้อต่อสะโพกและข้อเข่าแบบโมดูลาร์

มาตรฐาน “ASTM F1814-22 สำหรับการประเมินส่วนประกอบข้อสะโพกและข้อเข่าแบบโมดูลาร์” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายขั้นตอนเพื่อช่วยผู้พัฒนารากฟันเทียมทดแทนข้อต่อแบบโมดูลาร์เลือกการทดสอบและการประเมินที่เหมาะสมเพื่อพิจารณาความปลอดภัยของอุปกรณ์ .

คู่มือนี้ไม่ได้พยายามอธิบายวิธีทดสอบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการประเมินอุปกรณ์โมดูลาร์

แนวปฏิบัตินี้ไม่ครอบคลุมถึงการถอดชิ้นส่วนระหว่างการผ่าตัดโดยเจตนา แต่เป็นเพียงการแนะนำการทดสอบที่จำเป็นเพื่อพิจารณาปริมาณการถอดชิ้นส่วนโดยไม่ได้ตั้งใจ

วิธีการทดสอบที่แนะนำในคู่มือนี้ครอบคลุมประเด็นต่างๆ มากมายในการตรวจสอบและข้อกังวลที่เป็นไปได้เกี่ยวกับก้านสะโพกแบบแยกส่วนและส่วนประกอบข้อเข่าแบบแยกส่วน

เนื่องจากการออกแบบโมดูลาร์ที่เป็นไปได้ไม่จำกัด จึงควรใช้คู่มือนี้เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาสิ่งที่ควรพิจารณาเกี่ยวกับการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ อาจมีบางสถานการณ์ที่วิธีการทดสอบอื่นอาจมีประโยชน์ ผู้วิจัยยังคงเป็นความรับผิดชอบในการจัดการข้อกังวลด้านความปลอดภัยใดๆ ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการออกแบบโมดูลาร์แต่ละรายการ

การทดสอบที่แนะนำในที่นี้ควรใช้เพื่อสะท้อนถึงผลกระทบของความเป็นโมดูล (ถ้ามี)

อย่างไรก็ตาม การทดสอบที่ระบุไว้ในตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐานหรือที่กล่าวถึงว่าเป็นการทดสอบที่เป็นไปได้ซึ่งนำมาพิจารณาในคู่มือนี้อาจใช้ไม่ได้กับการออกแบบรากเทียมทุกแบบ

เพื่อวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

การปลูกถ่ายสะโพกเทียมแบบโมดูลาร์หมายถึงอุปกรณ์ใดๆ ที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนที่เข้ากันตั้งแต่สองชิ้นขึ้นไป ซึ่งออกแบบมาเพื่อการฝังเข้าไปในกระดูกโคนขาเพื่อจุดประสงค์ในการเปลี่ยนข้อต่อสะโพกต้นขา
สลักเกลียว/สกรูเป็นตัวยึดที่ใช้เพื่อยึดชิ้นส่วนโมดูลาร์ของส่วนประกอบกระดูกต้นขาหรือกระดูกหน้าแข้ง
คอเสื้อหมายถึงส่วนตรงกลางซึ่งอยู่ไกลจากคอกระดูกต้นขา
ปลอกกระสุน/ปลอกสะโพกส่วนปลายหมายถึงอุปกรณ์เสริมแบบโมดูลาร์เพื่อเพิ่มความยาวหรือเส้นผ่านศูนย์กลางส่วนปลายของส่วนประกอบกระดูกต้นขา
หัวกระดูกต้นขาเป็นตลับลูกปืนแบบแยกส่วนที่มีรูปทรงเป็นทรงกลมซึ่งประกอบเข้ากับส่วนประกอบของกระดูกต้นขา
ส่วนต่อขยายส่วนคอเป็นการเชื่อมต่อโมดูลาร์ระดับกลางระหว่างส่วนประกอบกระดูกต้นขาและหัวกระดูกต้นขา การเชื่อมต่อ เช่น เกลียวและเทเปอร์ อาจแตกต่างกันไป
ปลอก/แผ่นรองสะโพกใกล้เคียงเป็นอุปกรณ์เสริมแบบโมดูลาร์สำหรับเปลี่ยนรูปทรงของส่วนประกอบกระดูกต้นขาในพื้นที่เมตาฟิซีล
อุปกรณ์ปลูกถ่ายข้อเข่าแบบโมดูลาร์คืออุปกรณ์ใดๆ ที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนที่เข้ากันตั้งแต่สองชิ้นขึ้นไป ซึ่งออกแบบมาเพื่อการฝังเข้าไปในกระดูกโคนขาหรือกระดูกหน้าแข้งเพื่อจุดประสงค์ในการเปลี่ยนข้อเข่า
ปลอกสวมข้อเข่าเป็นส่วนเสริมแบบโมดูลาร์สำหรับการเปลี่ยนข้อเข่าทั้งหมด ซึ่งทำหน้าที่อุดช่องว่างที่เกิดจากกระดูกที่ขาดหายไปหรือขาดหายไป โดยทั่วไป ปลอกสวมจะล้อมรอบส่วนประกอบเปลี่ยนข้อเข่าที่ยึดอยู่
การต่อก้านข้อเข่าเป็นการต่อแบบโมดูลาร์ไปยังส่วนประกอบของข้อเข่าหรือกระดูกหน้าแข้งที่ขยายไปสู่คลองไขกระดูก ส่วนต่อขยายก้านสามารถติดเข้ากับส่วนประกอบกระดูกต้นขาหรือกระดูกหน้าแข้งได้หลายวิธี เช่น เรียวหรือสกรู
ลิ่มข้อเข่าเป็นส่วนเสริมแบบโมดูลาร์สำหรับการเปลี่ยนข้อเข่าทั้งหมด ซึ่งทำหน้าที่อุดช่องว่างที่เกิดจากกระดูกที่ขาดหายไปหรือขาดหายไป โดยทั่วไป ลิ่มจะไม่ล้อมรอบส่วนประกอบเปลี่ยนข้อเข่าที่ยึดอยู่
กระดูกสะบ้าที่รองรับด้วยโลหะคือการเปลี่ยนกระดูกสะบ้าแบบโมดูลาร์ ซึ่งประกอบด้วยชิ้นส่วนข้อต่อที่ยึดติดกับที่รองรับโลหะโดยใช้กลไกการล็อค
ถาดกระดูกหน้าแข้งแบบโลหะเป็นส่วนประกอบโลหะที่ยึดติดกับกระดูกหน้าแข้งใกล้เคียง ให้การสนับสนุนทางกล และเชื่อมต่อโดยตรงกับส่วนเสริมกระดูกหน้าแข้งแบบโมดูลาร์
แผ่นเสริมกระดูกหน้าแข้งเป็นส่วนประกอบแบริ่งแบบโมดูลาร์ของส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งที่ยึดไว้กับถาดกระดูกหน้าแข้งโดยใช้กลไกการล็อค ซึ่งโดยทั่วไปผลิตตามมาตรฐาน ASTM F648-04

ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเราพร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ยังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ใน "คู่มือมาตรฐาน ASTM F1814-22 สำหรับการประเมินโมดูลาร์ ส่วนประกอบข้อสะโพกและข้อเข่า" มาตรฐานให้