มาตรฐาน “ASTM F1378-00 มาตรฐานสำหรับขาเทียมที่ไหล่” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับขาเทียมที่ไหล่สำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนขาเทียมแบบรวมหรือแบบครึ่งซีกเทียมที่ใช้เพื่อให้ข้อต่อที่ใช้งานได้โดยใช้ส่วนประกอบของเกลนอยด์และกระดูกต้นแขน อุปกรณ์สำหรับการใช้งานพิเศษไม่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้ อย่างไรก็ตาม ขาเทียมแบบโมดูลาร์อยู่ภายในขอบเขตของมาตรฐานนี้
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
การจำแนกประเภทในมาตรฐาน ASTM F1378-00 ทำดังนี้:
การเลือกใช้วัสดุถือเป็นการรับประกันที่จำเป็นแต่ไม่เพียงพอต่อการทำงานของอุปกรณ์ที่ผลิตจากวัสดุเหล่านั้น อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามมาตรฐานนี้ผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกลและความทนทานเพียงพอ ทนต่อการกัดกร่อน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ในแง่ของความแข็งแรงเชิงกล ชิ้นส่วนต่างๆ ของข้อไหล่เทียมได้รับการผลิตขึ้นอย่างประสบความสำเร็จจากวัสดุที่กำหนดไว้ในมาตรฐานต่อไปนี้ อย่างไรก็ตาม วัสดุเหล่านี้บางส่วนอาจไม่มีความแข็งแรงเชิงกลเพียงพอสำหรับชิ้นส่วนที่มีแรงเค้นสูงมาก (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 และ ASTM F1537-20)
สำหรับการต้านทานการกัดกร่อน วัสดุที่มีประวัติการใช้งานอย่างประสบความสำเร็จอย่างจำกัดหรือไม่มีเลยสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกเทียม ควรพิจารณาว่ามีความต้านทานการกัดกร่อนเท่ากับหรือดีกว่าวัสดุชนิดใดชนิดหนึ่งที่ระบุไว้ในมาตรฐาน เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F746-04
สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ วัสดุที่มีประวัติความสำเร็จในการใช้อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกและข้ออย่างจำกัดหรือไม่มีเลยควรได้รับการพิจารณาให้แสดงการตอบสนองทางชีวภาพที่ยอมรับได้เท่ากับหรือดีกว่าวัสดุชนิดใดชนิดหนึ่งที่ระบุไว้ในมาตรฐาน เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F748-16 และ ASTM F981 -23 มาตรฐาน
สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจประสิทธิภาพการสึกหรอของพื้นผิวที่มีรอยต่อ วัสดุใหม่หรือวัสดุที่แตกต่างกันไม่ควรเกินอัตราการสึกหรอของคู่ของวัสดุที่ระบุในมาตรฐานเมื่อทำการทดสอบภายใต้สภาวะทางสรีรวิทยา คู่การสึกหรอมาตรฐานในปัจจุบันคือโลหะผสมโคบอลต์-648 โครเมียม-21 โมลิบดีนัม (ASTM F28-6) เทียบกับโพลีเอทิลีนที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ (ASTM F75-23) ซึ่งทั้งคู่มีการเคลือบพื้นผิวคุณภาพฟันปลอมที่เป็นไปตามมาตรฐาน
ในแง่ของระยะการเคลื่อนไหวของขาเทียมก่อนการฝัง ควรงออย่างน้อย 90 องศา การลักพาตัวอย่างน้อย 90 องศา การหมุนภายในอย่างน้อย 90 องศา การหมุนภายนอกอย่างน้อย 45 องศา และยืดออกอย่างน้อย 45 องศา การเคลือบโลหะที่มีรูพรุนได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F1044-5 (ความต้านทานแรงเฉือน) และ ASTM F1147-05 (ความต้านทานแรงดึง)
การปลูกถ่ายแบบโมดูลาร์ทั้งหมดจะต้องได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F1829-16 และส่วนประกอบ glenoid เทียมทั้งหมดตามมาตรฐาน ASTM F2028-17
การทดสอบรากฟันเทียมควรสะท้อนถึงความล้มเหลวทางคลินิกในปัจจุบันและรูปแบบความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นเฉพาะการปลูกถ่าย การทดสอบเหล่านี้อาจมองหาการยุบตัว การคลายตัวของเกลนอยด์ การแยกส่วนแทรกออกจากส่วนรองรับที่เป็นโลหะ และการแยกส่วนหัวของกระดูกต้นแขน
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1378-00 สำหรับขาเทียมที่ไหล่" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีขั้นสูง อุปกรณ์.
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
