การกระจายแรงกดและระดับแรงกดส่งผลต่อการสึกหรอของขาเทียมทั้งข้อเข่า สามารถกำหนดพื้นที่สัมผัสและปริมาณแรงดัน (เป็น MPa) ได้โดยใช้ฟิล์มแรงดัน วิธีการสอบเทียบด้วยคอมพิวเตอร์ได้รับการพัฒนาเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้ โดยหลีกเลี่ยงข้อเสียของฟิล์มแรงดัน มีการสอบเทียบแยกต่างหากสำหรับชุดการทดสอบแต่ละชุด การประมวลผลภาพดิจิทัลใช้เพื่อวิเคราะห์ผลลัพธ์
ในมาตรฐาน "PI-17 การกำหนดแรงกดสัมผัสของข้อเข่าเทียมทั้งหมด" ที่พัฒนาโดย PI Medical Implants การทดสอบใช้เพื่อประเมินการกระจายแรงกดและพื้นที่สัมผัสทั้งหมดระหว่างส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและกระดูกหน้าแข้ง หรือส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและกระดูกสะบ้าของ อธิบายวิธีการใส่ข้อเข่าเทียมทั้งหมดภายใต้มุมงอและการรับน้ำหนักที่แตกต่างกัน ผลลัพธ์ที่ได้ช่วยพัฒนารูปทรงที่เหมาะสมที่สุด
มาตรฐานสองมาตรฐานต่อไปนี้ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) ให้คำแนะนำในเรื่องนี้:
สิ่งที่รวมอยู่ในขอบเขตของมาตรฐาน ASTM F2083-21 คือส่วนประกอบที่ใช้แทนกันได้ของการออกแบบโมดูลาร์ เช่น พื้นผิวข้อต่อของกระดูกหน้าแข้ง และส่วนประกอบใดๆ ที่มีป้ายกำกับหรือพร้อมใช้งานกับซีเมนต์ โดยไม่คำนึงว่าส่วนประกอบเดียวกันจะสามารถใช้ได้โดยไม่ต้องใช้ซีเมนต์หรือไม่
มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำอธิบายเบื้องต้นเกี่ยวกับวัสดุและรูปทรงของอวัยวะเทียม นอกจากนี้ ยังมีการระบุคุณลักษณะที่พิจารณาว่ามีความสำคัญต่อประสิทธิภาพในร่างกายของอวัยวะเทียมด้วย อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะนี้ไม่ได้กำหนดอุปกรณ์ที่จะให้ประสิทธิภาพทางคลินิกที่เพียงพอในตัวมันเอง
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมการประกันคุณภาพ การควบคุมการออกแบบ และรายละเอียดการควบคุมการผลิตที่มีอยู่ในมาตรฐาน “21 CFR 820 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 820 ระเบียบระบบคุณภาพ” และมาตรฐาน “ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001” อุปกรณ์สำหรับการใช้งานพิเศษไม่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้
มาตรฐาน ASTM F1672-14 ครอบคลุมคำอธิบายวัสดุพื้นฐาน เรขาคณิตของอุปกรณ์ทั้งแบบแกนสมมาตรและไม่สมมาตร และลักษณะการปฏิบัติงานจริงของอุปกรณ์เทียมสำหรับเปลี่ยนผิวกระดูกสะบ้า ซึ่งใช้เป็นข้อต่อการทำงานระหว่างกระดูกสะบ้าและกระดูกโคนขา อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามข้อกำหนดนี้จะต้องผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกลและความทนทานเพียงพอ ทนต่อการกัดกร่อน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล อุปกรณ์เทียมกระดูกสะบ้าจะต้องเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับขั้นต่ำที่ระบุไว้สำหรับโหมดความล้มเหลวต่อไปนี้: การทดสอบการหลุดออกหรือการเคลื่อนตัวด้านข้าง การทดสอบการแยกส่วนประกอบ การทดสอบความล้มเหลวในการตรึง การทดสอบการแตกหักของอุปกรณ์ การทดสอบพื้นที่สัมผัสและแรงกดสัมผัส พื้นผิวข้อต่อ การทดสอบการสึกหรอ (ISO 14243-5) การทดสอบทางกลต่างๆ เช่น การทดสอบการเคลือบโลหะที่มีรูพรุน และอื่นๆ
ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "PI-17 การกำหนดแรงกดสัมผัสข้อเข่าทั้งหมด" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและมีความก้าวหน้า อุปกรณ์เทคโนโลยี
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
