ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2665-21 สำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเท้าเทียมทั้งหมด

ใน “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2665-21 สำหรับขาเทียมทดแทนข้อเท้าทั้งหมด” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) สายรัดข้อมือที่เน้นการใช้งานนั้นถูกกำหนดโดยใช้ส่วนประกอบของกระดูกเท้าและกระดูกหน้าแข้งที่ยอมให้งอได้อย่างน้อย 15 องศาและ 15 ถึง มีการอธิบายข้อกำหนดของการงอฝ่าเท้า 25 องศาตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก

ขอบเขตของมาตรฐานนี้รวมถึงส่วนประกอบข้อเท้าสำหรับการผ่าตัดขั้นต้นและการผ่าตัดแก้ไขที่มีการออกแบบแบบโมดูลาร์และแบบไม่โมดูลาร์ ส่วนประกอบของเตียงที่มีการออกแบบเตียงแบบตายตัวหรือแบบเคลื่อนย้ายได้ และส่วนประกอบสำหรับการใช้งานแบบซีเมนต์หรือแบบไม่มีซีเมนต์

มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำอธิบายเบื้องต้นเกี่ยวกับวัสดุและรูปทรงของอวัยวะเทียม นอกจากนี้ มีการอธิบายคุณลักษณะที่กำหนดว่ามีความสำคัญต่อประสิทธิภาพในร่างกายของอวัยวะเทียมด้วย

การจำแนกประเภทต่อไปนี้แนะนำตามระดับข้อจำกัดสำหรับขาเทียมทั้งหมด รวมถึงระบบการเปลี่ยนข้อเท้าทั้งหมด ตามแนวคิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) นำมาใช้ (21 CFR 888.6):

• ข้อจำกัด: ข้อเทียมที่มีข้อจำกัดช่วยป้องกันการเคลื่อนของอวัยวะเทียมในระนาบกายวิภาคมากกว่าหนึ่งระนาบ และประกอบด้วยส่วนประกอบเดียวที่ยืดหยุ่นและข้ามข้อต่อหรือส่วนประกอบหลายส่วนที่เชื่อมต่อหรือปิดกัน
• กึ่งจำกัด: ข้อต่อเทียมแบบกึ่งจำกัดจำกัดการแปลหรือการหมุน หรือทั้งการแปลและการหมุนของอวัยวะเทียมในระนาบหนึ่งหรือหลายระนาบผ่านรูปทรงเรขาคณิตของพื้นผิวข้อต่อ ส่วนประกอบไม่มีการเชื่อมต่อข้ามข้อต่อ
• ไม่มีข้อจำกัด: ข้อเทียมที่ไม่จำกัดจะจำกัดการเคลื่อนไหวของอวัยวะเทียมในระนาบหนึ่งหรือหลายระนาบน้อยที่สุด ส่วนประกอบไม่มีการเชื่อมต่อระหว่างข้อต่อ

ปัจจุบัน การออกแบบข้อเท้าส่วนใหญ่ถือเป็นแบบกึ่งจำกัดหรือไม่จำกัด ส่วนประกอบข้อเท้าลูกปืนที่เคลื่อนย้ายได้ส่วนใหญ่ถือว่าไม่มีข้อจำกัด ข้อข้อเท้าเทียมที่เป็นโลหะ/โพลีเมอร์แบบซีเมนต์กำหนดไว้ใน 21 CFR 888.3110 และข้อเทียมแบบซีเมนต์ที่ไม่จำกัดโลหะ/โพลีเมอร์กำหนดไว้ใน 21 CFR 888.3120

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• การยับยั้งชั่งใจหมายถึงการไม่สามารถสัมพันธ์กันของขาเทียมที่ข้อเท้าทั้งหมดเพื่อเคลื่อนตัวต่อไปในทิศทางที่กำหนดภายใต้เงื่อนไขการรับน้ำหนักที่กำหนด ซึ่งมีอยู่ในการออกแบบทางเรขาคณิตและวัสดุของข้อเท้าเทียมทั้งหมด
• Dorsiflexion หมายถึงการหมุนของส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งไปทางพื้นผิวอุ้งเท้าด้านหน้า
• การงอหมายถึงการหมุนของส่วนประกอบของกระดูกเท้ารอบแกนตรงกลางและด้านข้างที่สัมพันธ์กับส่วนประกอบของกระดูกหน้าแข้ง การงอจะถือเป็นบวกเมื่อมีอาการงอหลังและเป็นลบเมื่อมีอาการงอฝ่าเท้า
• การหมุน IE หมายถึงการหมุนของส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งรอบแกนกระดูกหน้าแข้งที่สัมพันธ์กับส่วนประกอบของกระดูกเท้า การหมุน IE จะถือว่าเป็นบวกเมื่อส่วนประกอบของกระดูกหน้าแข้งหมุนเข้าด้านใน (ตามเข็มนาฬิกาเมื่อดูใกล้กับข้อเท้าซ้าย) การหมุนของ IE ถือเป็นลบเมื่อส่วนประกอบของกระดูกหน้าแข้งหมุนออกไปด้านนอก
• การล็อคหมายถึงคุณลักษณะการออกแบบทางกล (เช่น กลไกการล็อคส่วนประกอบสำหรับส่วนประกอบแบบโมดูลาร์) ที่ใช้เพื่อเพิ่มการจับยึดส่วนประกอบหนึ่งภายในอีกชิ้นหนึ่ง และจำกัดการเคลื่อนตัวที่ไม่ต้องการระหว่างส่วนประกอบต่างๆ
• การงอฝ่าเท้าหมายถึงการหมุนของส่วนประกอบกระดูกหน้าแข้งไปทางพื้นผิวกระดูกทัลลัสด้านหลัง
• เครื่องหมายเอ็กซ์เรย์หมายถึงลวดหรือลูกปัดที่ไม่มีโครงสร้างซึ่งออกแบบมาให้มองเห็นได้บนรังสีเอกซ์ที่ถ่ายหลังจากการฝังสำหรับส่วนประกอบที่ไม่สามารถมองเห็นได้บนรังสีเอกซ์ดังกล่าว
• ส่วนประกอบของ Talus คือส่วนประกอบของลูกปืนที่ยึดอยู่กับ Talus เพื่อการประกบกับส่วนประกอบของกระดูกหน้าแข้ง นี่อาจเป็นโลหะหรือวัสดุพื้นผิวแข็งอื่นๆ ที่เหมาะสม

ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2665-21 สำหรับข้อเทียมสำหรับการเปลี่ยนข้อเท้าทั้งหมด" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และ อุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง