ระบบบรรจุภัณฑ์ตามที่กำหนดไว้ในบททั่วไป <661.2> ใน “USP บททั่วไป <659> ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสำหรับการใช้ยา” ที่เผยแพร่โดย United States Pharmacopeia (USP) มีวัตถุประสงค์เพื่อประกอบด้วยสารที่เป็นยา เช่น ยารักษาโรค ผลิตภัณฑ์. ดังนั้น ระบบบรรจุภัณฑ์จึงเป็นช่องทางสำหรับการผลิต การจำหน่าย และการเก็บรักษาสารและผลิตภัณฑ์เหล่านี้ และอาจรวมถึงการบริหารผลิตภัณฑ์ยาด้วย
ทั้งหมดหรือส่วนสำคัญของระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกประกอบด้วยวัสดุพลาสติก คำว่าระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกหมายถึงการรวบรวมส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุผลิตภัณฑ์ยารวมอยู่ด้วย รวมถึงฝาด้วย คอลเลกชันส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์นี้ประกอบด้วย:
ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสำหรับยารวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ถุง ขวด ขวดเล็ก หลอดบรรจุ ตลับ ผงแห้ง และส่วนประกอบรอง เช่น เครื่องช่วยหายใจแบบใช้มิเตอร์ กระบอกฉีดยาที่เติมได้ล่วงหน้า ตุ่มพอง กระเป๋า ตลอดจนฝาปิดและฉลากที่เกี่ยวข้อง และด้านบนพิมพ์ กระเป๋า วัสดุพลาสติกที่ใช้กันทั่วไปในระบบบรรจุภัณฑ์ ได้แก่ โพลีเอทิลีน โพลีโพรพีลีน ไซคลิกโอเลฟิน โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต G และโพลิไวนิลคลอไรด์ที่เป็นพลาสติก
ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีปฏิกิริยาทางเคมีกับระบบบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือวัสดุพลาสติกและส่วนประกอบโครงสร้างของระบบในขณะที่ผลิตภัณฑ์มีการผลิต จัดส่ง จัดเก็บ และบริหารจัดการ ขนาดของปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่ควรทำให้ปฏิกิริยาดังกล่าวส่งผลเสียต่อความเหมาะสมในการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือระบบบรรจุภัณฑ์ แม้ว่าความเหมาะสมในการใช้งานจะรวมถึงคุณภาพต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์ แต่แง่มุมของความเหมาะสมสำหรับการใช้งานที่ระบุไว้โดยเฉพาะในส่วนนี้ก็คือความปลอดภัยของผู้ป่วย
ผู้สมัครที่ได้รับและเป็นเจ้าของการอนุมัติตามกฎระเบียบของระบบบรรจุภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์มีหน้าที่รับผิดชอบในการพิจารณาว่าระบบบรรจุภัณฑ์เป็นไปตามความคาดหวังเหล่านี้ และดังนั้นจึงเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์โดยตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบบรรจุภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์นั้นมีความเหมาะสม ผ่านการทดสอบและประเมินผลการทดสอบอย่างเหมาะสม ระบบบรรจุภัณฑ์มีความเหมาะสมทางเคมีสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์เพื่อความปลอดภัย หาก:
ส่วนทั่วไป <661.2> ใช้กับระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกโดยเฉพาะ และไม่ควรใช้กับวัสดุที่ใช้ในการผลิตระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติก การทดสอบและคุณสมบัติของวัสดุก่อสร้างที่ใช้ในระบบบรรจุภัณฑ์จะครอบคลุมอยู่ในส่วนทั่วไป <661.1> หากผู้สมัครเห็นว่าเหมาะสมซึ่งได้รับและเป็นเจ้าของการอนุมัติตามกฎระเบียบของระบบบรรจุภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์ ส่วนประกอบของระบบบรรจุภัณฑ์อาจได้รับการทดสอบโดยวิธีการที่ระบุไว้ในส่วนนี้และต้องรับผิดชอบต่อข้อกำหนดเฉพาะดังกล่าว
วิธีทดสอบและข้อกำหนดเฉพาะในส่วนนี้ได้รับการพัฒนาสำหรับการใช้งานทั่วไปกับระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติก โดยคำนึงถึงโครงสร้างและระบบบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลาย และตระหนักถึงการพัฒนาใหม่ที่เป็นไปได้ในวัสดุและระบบบรรจุภัณฑ์ การเผยแพร่วิธีทดสอบและข้อกำหนดไม่รวมถึงในกรณีที่สมเหตุสมผล การใช้ระบบบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการทดสอบโดยหน่วยงานต่างๆ วิธีการหรือปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสม
การทดสอบเคมีกายภาพหลักที่อธิบายไว้ในส่วนนี้ประกอบด้วย:
ในขณะเดียวกัน ความปลอดภัยทางเคมีของระบบบรรจุภัณฑ์จะพิจารณาจากการทดสอบต่อไปนี้:
โดยสรุป การทดสอบภายใต้ หัวข้อทั่วไป <661.2>ส่วนใหญ่จะสะท้อนถึงลักษณะทางกายภาพเคมีและความเข้ากันได้ทางชีวภาพของหัวข้อทั่วไป <USP 661.1> สำหรับบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่มีความเสี่ยงต่ำและความเสี่ยงสูง แต่มีความแตกต่างที่สำคัญ หัวข้อทั่วไป <661.2> เกี่ยวข้องกับการประเมินความเข้ากันได้/ความปลอดภัยทางเคมีโดยใช้การทดสอบแบบถอดได้และแบบละลายได้ที่ครอบคลุม หัวข้อนี้ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อแทนที่มาตรฐาน ISO 1663 และ ISO 1664 ซึ่งกล่าวถึงวิธีการทดสอบเหล่านี้ แต่หัวข้อทั่วไป <661.2>
ไม่บังคับใช้มาตรฐาน USP 661.1 และ USP 661.2 จนถึงวันที่ 1 ธันวาคม 2025 แต่บริษัทยารายใหญ่เลือกที่จะเปลี่ยนทันทีเพื่อก้าวนำหน้าข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการแข่งขัน
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่จัดให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในส่วน "ส่วนทั่วไปของ USP <661.2> ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสำหรับการใช้ทางเภสัชกรรม" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
