มาตรฐาน ASTM F2789-10 ว่าด้วยแนวทางปฏิบัติสำหรับการกำหนดลักษณะทางกลและหน้าที่การทำงานของอุปกรณ์แกนกลาง ซึ่งพัฒนาโดยสมาคมการทดสอบและวัสดุแห่งอเมริกา (ASTM) อธิบายถึงอุปกรณ์เปลี่ยนแกนกลางและอุปกรณ์ขยายแกนกลางรูปแบบต่างๆ นอกจากนี้ยังระบุประเภทการทดสอบที่แนะนำสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์เหล่านี้ด้วย
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์ทดแทนหลักไม่ได้ระบุไว้ในคู่มือนี้ อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ควรตรวจสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ของตนเป็นรายบุคคล
แม้ว่าการแตกหักของแผ่นปิดและแผ่นปิดด้านลบจะเป็นที่เข้าใจกันว่าแสดงถึงความล้มเหลวทางคลินิกที่ได้รับการบันทึกไว้ แต่แนวปฏิบัตินี้ไม่ได้ระบุถึงปัญหาเหล่านี้โดยเฉพาะ แม้ว่าจะมีปัจจัยบางประการที่เกี่ยวข้องกับการขับไล่ออกก็ตาม
คู่มือนี้อธิบายวิธีการทดสอบหลายวิธี อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ไม่จำเป็นต้องใช้ทั้งหมด เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้คู่มือนี้ในการพิจารณาว่าการทดสอบใดเหมาะสมกับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบและการใช้งานที่เป็นไปได้ การทดสอบบางอย่างอาจใช้ไม่ได้กับอุปกรณ์ทุกประเภท นอกจากนี้ อุปกรณ์หลักบางตัวอาจไม่เสถียรในการกำหนดค่าการทดสอบทั้งหมด อย่างไรก็ตามไม่ได้หมายความว่าวิธีทดสอบที่อธิบายไว้นั้นไม่เหมาะสม
วิทยาศาสตร์การออกแบบอุปกรณ์หลักยังใหม่มากและเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงเร็วกว่าคู่มือนี้สามารถเปลี่ยนแปลงได้ ดังนั้นผู้ใช้ควรพิจารณาอย่างรอบคอบถึงการบังคับใช้คู่มือนี้กับอุปกรณ์เฉพาะของผู้ใช้ คู่มือนี้อาจไม่เหมาะกับทุกอุปกรณ์ ตัวอย่างเช่น ในขณะที่ตีพิมพ์ คู่มือนี้ได้รับการออกแบบมาให้ดูดซับซ้ำได้บางส่วนหรือทั้งหมดในร่างกาย และไม่ได้กล่าวถึงอุปกรณ์ทดแทนแกนกลางและอุปกรณ์เสริมแกนกลาง อย่างไรก็ตาม การทดสอบบางอย่างที่แนะนำในคู่มือนี้อาจนำไปใช้ในการประเมินอุปกรณ์ดังกล่าวได้ ความล้มเหลวทางกลไกของอุปกรณ์หลักไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นควรใช้มาตรฐานนี้ด้วยความระมัดระวังในการประเมินอุปกรณ์หลักที่นำเสนอ
คู่มือนี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นมาตรฐานด้านประสิทธิภาพ เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้คู่มือนี้ในการระบุลักษณะความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์เคอร์เนลที่กำลังประเมิน
โดยทั่วไปอุปกรณ์หลักได้รับการออกแบบเพื่อเพิ่มฟังก์ชันทางกลของวัสดุแกนกลางที่ได้รับการเสื่อมสภาพตามธรรมชาติ หรือเพื่อทดแทนเนื้อเยื่อที่ถูกถอดออกในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัด คู่มือนี้จะสรุปวิธีการประเมินอุปกรณ์หลายประเภท การเปรียบเทียบระหว่างอุปกรณ์ควรทำด้วยความระมัดระวังและการวิเคราะห์อย่างรอบคอบ โดยคำนึงถึงผลกระทบของการออกแบบและความแตกต่างด้านการทำงานที่มีต่อรูปแบบการทดสอบและประสิทธิภาพโดยรวม และความเป็นไปได้ที่ความล้มเหลวทางกลอาจไม่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวทางคลินิก และในทางกลับกัน ความสำเร็จทางกลอาจไม่ เกี่ยวข้องกับความสำเร็จทางคลินิก
การทดสอบเหล่านี้ดำเนินการในหลอดทดลองเพื่อให้สามารถวิเคราะห์ประสิทธิภาพเชิงกลของอุปกรณ์หลักภายใต้วิธีการทดสอบเฉพาะ โหลดที่ใช้อาจแตกต่างจากการโหลดที่ซับซ้อนที่เห็นในสิ่งมีชีวิต ดังนั้นผลลัพธ์จากการทดสอบเหล่านี้จึงอาจไม่สามารถทำนายประสิทธิภาพของในสิ่งมีชีวิตได้โดยตรง
การทดสอบเหล่านี้ใช้เพื่อวัดคุณสมบัติคงที่และไดนามิกและประสิทธิภาพของการออกแบบรากฟันเทียมต่างๆ การทดสอบทางกลจะดำเนินการในหลอดทดลองโดยใช้แรงและโมเมนต์ที่ไม่ซับซ้อน การทดสอบความล้าของของเหลวในร่างกายหรือน้ำเค็มจำลองอาจมีผลกระทบต่อการกัดกร่อน การสึกหรอ การเสียดสี หรือการหล่อลื่นบนอุปกรณ์ ซึ่งส่งผลต่อประสิทธิภาพสัมพัทธ์ของอุปกรณ์ที่ทดสอบ ดังนั้น สภาพแวดล้อมในการทดสอบและผลกระทบของสภาพแวดล้อมนั้น ไม่ว่าจะเป็นของเหลวในร่างกายจำลอง อ่างน้ำเกลือปกติ หรือแห้ง ถือเป็นส่วนสำคัญของการทดสอบและต้องรายงานอย่างถูกต้อง
วิธีการทดสอบแบบไดนามิกควรได้รับการออกแบบเพื่อตอบคำถามมากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: เช่น อุปกรณ์ยังคงทำงานตามปกติหลังจากรอบการทำงานหรือไม่? มันรักษาลักษณะการทำงานที่เพียงพอหรือไม่? อุปกรณ์ชำรุดหรือเสียหายหรือไม่? หากมีหลักฐานการสึกหรอหรือการเสื่อมสภาพของอุปกรณ์ ควรระบุและวัดปริมาณโดยวิธีการที่เหมาะสมที่มีอยู่ทั่วไป ผู้ใช้ควรแยกแยะระหว่างอนุภาคที่เกิดจากอุปกรณ์และอนุภาคที่เกิดจากแบบจำลองการทดสอบและฟิกซ์เจอร์ หากเป็นไปได้ในทางเทคนิค
ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่จัดให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบตามที่กำหนดไว้ใน "คู่มือมาตรฐาน ASTM F2789-10 สำหรับการระบุคุณลักษณะทางกลและการทำงานของอุปกรณ์หลัก" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
