การใช้วัสดุที่มีลักษณะเฉพาะเพื่อสร้างระบบบรรจุภัณฑ์เป็นวิธีการหลักในการรับรองว่าระบบบรรจุภัณฑ์เหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ วัสดุมีลักษณะเฉพาะเพื่อให้คุณสมบัติและลักษณะเฉพาะตรงกับข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของระบบบรรจุภัณฑ์ จึงช่วยอำนวยความสะดวกในการเลือกวัสดุที่เหมาะสมโดยเจตนา
สำหรับวัตถุประสงค์ของ “บททั่วไปของ USP <661.1> วัสดุการผลิตพลาสติก” ที่ตีพิมพ์โดย American Pharmacopeia (USP) วัสดุก่อสร้างที่เป็นพลาสติกถือว่ามีลักษณะเฉพาะสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ หากมีคุณสมบัติต่อไปนี้ได้รับการพิจารณาอย่างเพียงพอ: เอกลักษณ์ ปฏิกิริยาทางชีวภาพ คุณสมบัติและองค์ประกอบทางเคมีกายภาพโดยทั่วไป (เช่น สารเติมแต่งที่น่าจะมีอยู่)
องค์ประกอบที่ถอดออกได้ยังมีความสำคัญต่อการเลือกวัสดุก่อสร้างของระบบบรรจุภัณฑ์ ดังนั้นจึงเป็นประเด็นที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะของวัสดุ วัสดุก่อสร้างอาจแตกต่างกันอย่างมากในแง่ขององค์ประกอบที่เพิ่มโดยตั้งใจและไม่ตั้งใจและการใช้งานที่เป็นไปได้ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะจัดให้มีวิธีการทดสอบ รายการองค์ประกอบเป้าหมาย และข้อกำหนดการรายงานที่มีประสิทธิผลในระดับสากล เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้วัสดุในการประเมินความจำเป็นในการทดสอบองค์ประกอบที่สามารถสกัดได้ และหากจำเป็นในการทดสอบดังกล่าว จะต้องระบุและชี้แจงวิธีการทดสอบ โดยคำนึงถึงเงื่อนไขในการสกัด องค์ประกอบเป้าหมาย และข้อกำหนดในการรายงาน .
วัตถุประสงค์ของ “บททั่วไป <661.1> วัสดุการผลิตพลาสติก” ที่จัดพิมพ์โดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญในบททั่วไป - การบรรจุและการจัดจำหน่าย ตามกฎและขั้นตอนของสภาผู้เชี่ยวชาญ คือ เพื่อจัดเตรียมวิธีการที่ใช้ในการกำหนด ความเหมาะสมของวัสดุก่อสร้างพลาสติกที่ใช้ในระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา
วัสดุก่อสร้างพลาสติกแต่ละชิ้นจะถือว่ามีคุณสมบัติเฉพาะหากเป็นไปตามข้อกำหนดของส่วนนี้ หรือใช้ในระบบบรรจุภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดของ “ส่วนทั่วไป <661.2> ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกสำหรับการใช้ยา” การทดสอบและคุณสมบัติของระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกและส่วนประกอบสำหรับการใช้ยาจะครอบคลุมอยู่ในส่วน <661.2>
บททั่วไป <661.1> ประกอบด้วยการทดสอบ วิธีการ และเกณฑ์การยอมรับสำหรับวัสดุต่อไปนี้: ไซคลิกโอเลฟินส์ โพลีเอไมด์ 6 โพลีคาร์บอเนต โพลีเอทิลีน โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลท G โพลี(เอทิลีน-ไวนิลอะซิเตต) โพลีโพรพีลีน โพลีไวนิลคลอไรด์ และโพลีไวนิลคลอไรด์ พลาสติก
วัสดุก่อสร้างพลาสติกอื่น ๆ อาจใช้ในระบบบรรจุภัณฑ์ได้หากพิจารณาความเหมาะสมในการใช้งานโดยการทดสอบที่สอดคล้องกับขั้นตอนทั่วไปและข้อกำหนดเฉพาะที่ให้ไว้ในบทนี้สำหรับวัสดุที่ระบุไว้ข้างต้น อีกทางหนึ่ง วัสดุก่อสร้างพลาสติกแต่ละชนิดได้รับการพิจารณาว่ามีลักษณะเฉพาะที่ดีและเหมาะสำหรับใช้หากใช้ในระบบบรรจุภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดของบททั่วไป <661.2>
เนื่องจากวัสดุและระบบบรรจุภัณฑ์มีความหลากหลายและศักยภาพในการพัฒนาวัสดุและระบบบรรจุภัณฑ์ใหม่ จึงเป็นไปได้ที่ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกจะทำจากวัสดุที่ไม่ได้กล่าวถึงเป็นพิเศษในบทนี้ วัสดุก่อสร้างที่ไม่ได้กล่าวถึงโดยเฉพาะในส่วนนี้เรียกว่า “วัสดุที่ไม่ได้กล่าวถึง” เพื่อให้วัสดุที่ไม่ปิดบังได้รับการพิจารณาว่าเป็นไปตามมาตรานี้ จะต้องมีลักษณะเฉพาะในลักษณะที่คล้ายคลึงกับที่ใช้กับวัสดุที่ระบุไว้ในส่วนนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง วัสดุก่อสร้างที่ไม่ได้พิจารณาควรได้รับการระบุด้วยวิธีการที่เหมาะสม และทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ สารเติมแต่ง และโลหะที่สกัดที่เกี่ยวข้อง
ควรกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับวัสดุที่ไม่ครอบคลุมถึงและข้อกำหนดเหล่านี้ควรสอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับวัสดุที่ครอบคลุมในส่วนนี้ ตัวอย่างเช่น วัสดุที่ไม่ได้กล่าวถึงซึ่งมีการทดสอบสารสกัดที่เป็นน้ำเพื่อหาระดับคาร์บอนอินทรีย์ทั้งหมดควรมีข้อกำหนดที่สอดคล้องกับข้อกำหนดเฉพาะของคาร์บอนอินทรีย์รวมสำหรับวัสดุที่พิจารณาในส่วนนี้
วิธีทดสอบในส่วนนี้เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ โดยเห็นได้จากการใช้งานในระยะยาว จึงสะท้อนถึงแนวปฏิบัติที่ยอมรับได้ อย่างไรก็ตามวิธีการและขั้นตอนอื่นอาจมีความเหมาะสมพอๆ กัน ดังนั้น อาจใช้วิธีการและขั้นตอนการทดสอบทางเลือกอื่นได้ แต่ต้องมีความเหมาะสม ตรวจสอบได้ และเทียบเท่าหรือดีกว่าวิธีเสริม
ตารางที่ 1 ในส่วนนี้กล่าวถึงการประยุกต์ใช้การทดสอบทางเคมีและการทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพอย่างเหมาะสมสำหรับรูปแบบยาในช่องปากและเฉพาะที่ รวมถึงยาเม็ดในช่องปาก แคปซูลเจลาตินชนิดแข็งและอ่อนในช่องปาก ผงในช่องปาก สารละลายและสารแขวนลอย ผงเฉพาะที่ และสารละลายเฉพาะที่ที่เป็นน้ำ และการระงับให้คำแนะนำ ตารางที่ 2 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การทดสอบทางเคมีและการทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพอย่างเหมาะสมสำหรับรูปแบบยาอื่นๆ ทั้งหมด
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในส่วน "USP ส่วนทั่วไป <661.1> วัสดุการผลิตพลาสติก" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีขั้นสูง อุปกรณ์.
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
