“ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F648-21 สำหรับผงโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงเป็นพิเศษและรูปแบบที่ผลิตขึ้นสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรม” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) ให้คำจำกัดความของผงโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงพิเศษ (UHMWPE) และรูปแบบที่ผลิตขึ้นซึ่งได้รับการออกแบบ เพื่อใช้ในการศัลยกรรมรากฟันเทียม
ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ใช้กับ UHMWPE ในสองรูปแบบ หนึ่งคือผงโพลีเมอร์บริสุทธิ์ ส่วนที่สองคือรูปแบบใดๆ ที่ผลิตจากผงนี้เพื่อนำมาผลิตเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มาตรฐานนี้กล่าวถึงคุณสมบัติของวัสดุ และไม่ใช้กับวัสดุปลูกถ่ายที่เสร็จแล้วซึ่งได้รับการบรรจุและฆ่าเชื้อแล้ว นอกจากนี้ ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับผง UHMWPE บริสุทธิ์หรือรูปแบบที่ผลิตขึ้นซึ่งมีการเชื่อมโยงข้ามหรือผสมกับสารเติมแต่งอื่นๆ เช่น สารต้านอนุมูลอิสระโดยเจตนา
ตามมาตรฐานนี้ การตอบสนองทางชีวภาพต่อโพลีเอทิลีนในเนื้อเยื่ออ่อนและกระดูกมีลักษณะเฉพาะอย่างชัดเจนจากประวัติการใช้งานทางคลินิกและการศึกษาในห้องปฏิบัติการ
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
โพลีเมอร์ UHMWPE บริสุทธิ์เป็นโฮโมโพลีเมอร์ของเอทิลีนตาม "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM D4020-18 สำหรับการขึ้นรูปโพลีเอทิลีนและวัสดุอัดขึ้นรูปที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงเป็นพิเศษ" ข้อกำหนดประเภทเรซินและหมายเลขความหนืดของสารละลายแสดงอยู่ในตารางในมาตรฐาน
เมื่อเตรียมและตรวจสอบตัวอย่างขนาด 300 กรัมตามมาตรฐาน ไม่ควรมีอนุภาคแปลกปลอมมากเกินกว่าที่ระบุไว้ในตาราง เพื่อส่งเสริมความสม่ำเสมอระหว่างผงโพลีเมอร์แต่ละชุด จึงได้มีการกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นของธาตุติดตามและแสดงไว้ในตาราง ผง UHMWPE ที่อธิบายภายใต้มาตรฐานนี้จะต้องผลิตตามระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง
ไม่ควรเติมสารเพิ่มความคงตัว สารต้านอนุมูลอิสระ หรือสารช่วยในการแปรรูปลงในผงโพลีเมอร์บริสุทธิ์ในระหว่างการผลิตโพลีเมอร์ UHMWPE ที่ผลิตขึ้น ไม่ควรเติมสารเพิ่มความคงตัว สารต้านอนุมูลอิสระ หรือสารช่วยในกระบวนการผลิตลงในแบบฟอร์มที่ผลิตขึ้นในระหว่างการผลิตรากฟันเทียมขั้นสุดท้าย เมื่อพิจารณาถึง 5000 ตารางลูกบาศก์เซนติเมตร ตามมาตรฐานนี้ ไม่ควรมองเห็นอนุภาคแปลกปลอมบนพื้นผิวได้เกิน 2 ชิ้น เมื่อตรวจด้วยสายตาโดยบุคคลที่มีการมองเห็นปกติหรือได้รับการแก้ไขทั้งหมด เมื่อได้รับการประเมินในระหว่างการตรวจสอบกระบวนการรวม ควรมีการรายงานดัชนีทางสัณฐานวิทยาที่คำนวณและพื้นที่ผิวทั้งหมดที่ตรวจสอบ ไม่จำเป็นต้องประเมินดัชนีทางสัณฐานวิทยาในระหว่างการติดตามติดตามกระบวนการผลิตที่ได้รับการตรวจสอบเป็นประจำ เนื่องจากวิธีการทดสอบทางเลือกในมาตรฐานนี้ เช่น ความหนาแน่นและคุณสมบัติทางกลที่ต้องการในตารางภายในมาตรฐาน ให้การรับประกันที่สมเหตุสมผลและซ้ำซ้อนว่าการรวมตัวจะประสบความสำเร็จ
องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรได้ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ได้กำหนด "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F648-21 สำหรับโมเลกุลสูงพิเศษ ผงโพลีเอทิลีนน้ำหนักและรูปแบบที่ผลิตขึ้นสำหรับการผ่าตัดปลูกถ่าย" นอกจากนี้ยังให้บริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
