มาตรฐาน “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2502-17 และวิธีการทดสอบสำหรับเพลตและสกรูแบบดูดซับได้สำหรับการปลูกถ่ายการตรึงภายใน” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายวิธีทดสอบสำหรับลักษณะเฉพาะทางกลของเพลตและสกรูสำหรับการตรึงภายในเกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก อุปกรณ์ที่ครอบคลุมผลิตจากโพลีเมอร์ เรซิน หรือคอมโพสิตเรซินที่สามารถย่อยสลายได้ทางชีวภาพ (ดูดซับได้) หนึ่งชนิดหรือมากกว่า
มาตรฐานนี้กำหนดคำศัพท์ทั่วไปเพื่ออธิบายขนาดและคุณลักษณะทางกายภาพอื่นๆ ของวัสดุปลูกถ่ายที่ดูดซับได้ และคำจำกัดความด้านประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่ดูดซับได้ มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการทดสอบมาตรฐานสำหรับการวัดคุณสมบัติเชิงกลที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่ดูดซับได้อย่างสม่ำเสมอ เมื่อทดสอบภายใต้สภาวะที่กำหนด เช่น การปรับสภาพ อุณหภูมิ ความชื้น และความเร็วของเครื่องทดสอบ
อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้อาจไม่เหมาะสมกับอุปกรณ์ที่ดูดซับได้ทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งอุปกรณ์ที่มีความไวต่อไฮโดรไลติกจำกัดและถูกย่อยสลายเป็นหลักโดยการออกฤทธิ์ของเอนไซม์ในร่างกาย ผู้ใช้จะต้องพิจารณาความเหมาะสมของมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ดูดซับเฉพาะและการใช้งานที่เป็นไปได้
เพื่อวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
อุปกรณ์ดูดซับได้รับการออกแบบให้สลายและดูดซึมเมื่อเวลาผ่านไปหลังจากใส่เข้าไปในร่างกาย ทำให้ไม่จำเป็นต้องทำการผ่าตัดเอาออก ซึ่งเป็นประโยชน์อย่างยิ่งกับผู้ป่วยเด็ก
เมื่อโพลีเมอร์สลายตัวเนื่องจากปฏิกิริยาไฮโดรไลติกกับสิ่งแวดล้อม ประสิทธิภาพเชิงกลของอุปกรณ์ก็ลดลงเช่นกัน กุญแจสำคัญในการพัฒนาระบบการตรึงกระดูกหักที่มีประสิทธิผลเชิงกลไกโดยใช้อุปกรณ์ที่ดูดซับได้คือ การให้ระดับความแข็งแรงในการตรึงและความแข็งที่เพียงพอในระยะเวลานานกว่าที่คาดไว้สำหรับการรักษากระดูกหัก หลังจากกระดูกหักหายดี ร่างกายก็สามารถดูดซึมอุปกรณ์ได้อย่างสมบูรณ์ ประสิทธิภาพทางชีวภาพของอุปกรณ์สามารถปรับปรุงได้โดยการรวมตัวเติมที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพเข้าไปในพอลิเมอร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานกับบริเวณกระดูก
อุปกรณ์ดูดซับได้รับการทดสอบโดยใช้วิธีทดสอบที่คล้ายคลึงกับที่ใช้ในการประเมินอุปกรณ์โลหะแบบดั้งเดิม สำหรับอุปกรณ์ที่ดูดซับได้ ข้อกำหนดการปรับสภาพก่อนการทดสอบ ข้อกำหนดการใช้งาน และการประเมินคุณสมบัติทางกลที่ขึ้นอยู่กับเวลาจะถูกนำมาพิจารณาด้วย
มาตรฐานนี้และวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องมีจุดมุ่งหมายเพื่อเสริมข้อควรพิจารณาทั่วไปในการประเมินการปลูกถ่ายโพลีเมอร์ที่ดูดซับได้ ซึ่งอธิบายไว้ใน “คู่มือมาตรฐาน ASTM F2902-16e1 สำหรับการประเมินการปลูกถ่ายโพลีเมอร์ที่ดูดซับซ้ำได้”
อุปกรณ์ดูดซับสามารถผลิตได้จากวัสดุใดๆ ต่อไปนี้: L-แลคไทด์, D-แลคไทด์, D, L-แลคไทด์, ไกลโคไลด์หรือโพลีเมอร์เรซินหรือโคโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้แบบไฮโดรไลติกอื่นๆ ที่รู้จัก โครงสร้างโพลีเมอร์ เซรามิก หรือโลหะที่ดูดซับได้อื่นๆ ที่สลายตัวด้วยวิธีที่ไม่ไฮโดรไลติก เช่น โครงสร้างที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 และ ASTM 3160-21 อาจได้รับการพิจารณา แต่ต้องมีข้อควรระวังเพื่อให้มั่นใจว่า สภาพแวดล้อมการย่อยสลายที่เหมาะสมสำหรับวัสดุ
ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัสดุที่ใช้ในการผลิตวัสดุปลูกถ่ายแบบดูดซับกลับได้นั้นเหมาะสำหรับการฝังเข้าไปในร่างกาย วิธีการประเมินความเหมาะสมของวัสดุอธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 14630
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง สอดคล้องกับ "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2502-17 และวิธีการทดสอบสำหรับแผ่นดูดซับและ สกรูสำหรับรากเทียมยึดภายใน" มาตรฐาน และยังให้บริการทดสอบที่กำหนด
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
