ใน “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1781-21 สำหรับการปลูกถ่ายข้อต่อข้อพับแบบยืดหยุ่นแบบยืดหยุ่นทั้งหมด” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) แบบสวมแบบยืดหยุ่นแบบยืดหยุ่นแบบยืดหยุ่นแบบมีและไม่มีวงแหวนโลหะถูกนำมาใช้ในการสร้าง metacarpophalangeal (MCP) ใหม่ และข้อต่อระหว่างกระดูกส่วนใกล้เคียง (PIP) มีการอธิบายข้อกำหนดสำหรับการปลูกถ่ายข้อต่อทั้งหมด มาตรฐานนี้ไม่รวมถึงการปลูกถ่ายที่ไม่มีการเชื่อมต่อแบบอีลาสโตเมอร์ข้ามข้อต่อ มาตรฐานนี้จำกัดเฉพาะการปลูกถ่ายที่ทำจากวัสดุชิ้นเดียวในขั้นตอนการขึ้นรูปแบบเดียวในขั้นตอนเดียว
ขาเทียมที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบเพื่อใช้ในข้อต่อ proximal interphalangeal (PIP) และ metacarpophalangeal (MCP)
จากการจำแนกประเภท ข้อต่อเทียมที่มีข้อจำกัดจะใช้สำหรับการเปลี่ยนข้อต่อและป้องกันการเคลื่อนตัวของอวัยวะเทียมในระนาบกายวิภาคมากกว่าหนึ่งระนาบ และประกอบด้วยส่วนประกอบเดียวที่ยืดหยุ่นได้ ซึ่งขยายข้อต่อ หรือส่วนประกอบหลายชิ้นที่เชื่อมติดกันหรือบรรจบกัน (มาตรฐาน 21 CFR 888.6)
การเลือกวัสดุที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นแต่ไม่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทำงานได้อย่างถูกต้อง อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะนี้จะต้องผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกล ความทนทาน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพเพียงพอ ส่วนประกอบอีลาสโตเมอร์ทั้งหมดต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F2038-18 และ ASTM F2042-18
พารามิเตอร์การทดสอบและการประเมินผลที่สามารถนำมาพิจารณาสำหรับวัสดุปลูกฝังอีลาสโตเมอร์จะรวมอยู่ในมาตรฐาน ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 และ ASTM D624-00 ก่อนที่จะสามารถผลิตวัสดุเทียมจากวัสดุอีลาสโตเมอร์อื่นๆ ได้ ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานนี้
สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ อุปกรณ์ที่สร้างจากวัสดุที่มีประวัติการใช้งานที่ประสบความสำเร็จอย่างจำกัดหรือไม่มีเลยสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกเทียมจะต้องถูกกำหนดให้แสดงการตอบสนองทางชีวภาพที่ยอมรับได้ เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F748-16 หรือ ASTM F981-04 หรือ ISO 10993-1 แม้ว่าจะไม่มีการแสดงให้เห็นว่าวัสดุปลูกถ่ายที่ใช้ในการผ่าตัดปราศจากอาการไม่พึงประสงค์โดยสิ้นเชิงในร่างกายมนุษย์ แต่ประสบการณ์ทางคลินิกในระยะยาวได้แสดงให้เห็นว่าการตอบสนองทางชีวภาพในระดับที่ยอมรับได้สามารถคาดหวังได้หากใช้วัสดุที่ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะและแนวทางที่ระบุไว้ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดและแนวปฏิบัติเหล่านี้ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์สำเร็จรูป ไม่ใช่วัตถุดิบ ซึ่งการออกแบบและกระบวนการผลิตของอุปกรณ์อาจส่งผลต่อการตอบสนองทางชีวภาพ ดังนั้น สำหรับอุปกรณ์ที่สร้างจากวัสดุที่ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะและแนวทางเหล่านี้ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพควรได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐาน ASTM F748-16 หรือ ASTM F981-04 หรือ ISO 10993-1 เว้นแต่จะสามารถให้เหตุผลได้ว่าการออกแบบและการประมวลผลจะไม่ส่งผลกระทบต่อ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย
ไทเทเนียมที่ใช้เป็นวัสดุก่อสร้างสำหรับวงแหวนโลหะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F67-13 แหวนยางโลหะต้องสอดคล้องกับรูปร่างของถุงยางเทียม และต้องไม่รบกวนการทำงานของอุปกรณ์ยึดบานพับแบบยืดหยุ่น เมื่อใช้ได้กับวงแหวนโลหะ การตรวจสอบสารแทรกซึมด้วยฟลูออเรสเซนต์ควรดำเนินการตามมาตรฐาน ASTM F601-18 การออกแบบและการผลิตต้องเป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR 820
ในแง่ของการทดสอบในห้องปฏิบัติการนอกร่างกาย มาตรฐาน ASTM ยังไม่ได้รับการพัฒนาสำหรับการทดสอบการปลูกถ่ายนิ้ว การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่จำลองสภาวะการใช้งานโดยเครื่องจำลองการทำงานของข้อต่อเป็นที่ต้องการในการเปรียบเทียบวัสดุและการออกแบบ และเป็นการบ่งชี้ประสิทธิภาพทางคลินิก การทดสอบรากฟันเทียมควรทำตามการทำงานที่ต้องการของรากฟันเทียม
การปลูกถ่ายที่มีจุดประสงค์เพื่อแก้ไขข้อต่อทั้งหมดหรือบางส่วนจะต้องอยู่ภายใต้ภาระและจลนศาสตร์ที่คาดว่าจะได้รับในระหว่างกิจกรรมในชีวิตประจำวัน
ในแง่ของการทดสอบความล้า มีการรายงานรูปแบบความล้มเหลวทางคลินิก เช่น การแตกหักที่บานพับและการแตกหักที่จุดเชื่อมต่อระหว่างลำตัวส่วนปลายกับบานพับ ควรประเมินลักษณะความล้าของรากฟันเทียม การทดสอบจะดำเนินการเป็นเวลาอย่างน้อย 4 ล้านรอบภายใต้สภาวะความล้าของรอบสูงและอย่างน้อย 1330 รอบ หรือความล้มเหลวภายใต้สภาวะความล้าของรอบต่ำ โดยมีจุดประสงค์เพื่อประเมินความต้านทานต่อความล้มเหลวของรากฟันเทียม โหมดความล้มเหลวจะถูกรายงานสำหรับแต่ละตัวอย่างที่ทดสอบ
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเราพร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ยังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ใน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1781-21 สำหรับความยืดหยุ่นแบบอีลาสโตเมอร์ บานพับนิ้วเทียมข้อเทียม" มาตรฐานให้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
