ASTM F2528-06 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้ด้วยบอลลูนแบบกักเก็บ

ใน “วิธีทดสอบมาตรฐาน ASTM F2528-06 สำหรับอุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้ด้วยบอลลูนกัก” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จะให้โภชนาการหรือยาแก่ผู้ป่วยผ่านทางช่องเปิดตามธรรมชาติ (จมูก ช่องปาก ทะลุผ่านลำไส้) หรือ มีการอธิบายวิธีทดสอบเพื่อกำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับการใช้อุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้แบบใช้แล้วทิ้งพร้อมบอลลูนกักที่ใช้เพื่อจัดเตรียมอุปกรณ์ ผลิตภัณฑ์ผลิตขึ้นในขนาดและวัสดุที่หลากหลาย เช่น ซิลิโคน ยูรีเทน และโพลีเมอร์ต่างๆ หรือผสมกัน และจำหน่ายแบบไม่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อสำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น เหตุผลสำหรับวิธีทดสอบเหล่านี้รวมอยู่ในภาคผนวกมาตรฐาน (ภาคผนวก X1)

วิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ครอบคลุมถึงการกำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับการใช้อุปกรณ์ป้อนเข้าทางปากแบบใช้แล้วทิ้งพร้อมบอลลูนเก็บซึ่งใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ในการให้สารอาหารหรือวิธีการส่งยาแก่ผู้ป่วยผ่านทางช่องเปิดตามธรรมชาติ (ทางจมูก ช่องปาก ผ่านทางช่องไขสันหลัง) หรือโดยการผ่าตัด สร้างปาก

วิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้คือ:

• วิธีทดสอบอัตราการไหลของช่องโภชนาการ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการกำหนดอัตราการไหลผ่านช่องระบายน้ำบอลลูนกักของอุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้
• วิธีทดสอบปริมาตรการระเบิดของบอลลูน ซึ่งรวมถึงการพิจารณาความสมบูรณ์ของบอลลูนของอุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้
• วิธีทดสอบการบำรุงรักษาปริมาตรบอลลูนที่ใช้กับอุปกรณ์ป้อนเข้าทางปากด้วยบอลลูนกักเก็บเพื่อทดสอบความสมบูรณ์ของระบบอัตราเงินเฟ้อเพื่อรักษาปริมาตรบอลลูนของอุปกรณ์ป้อนเข้าทางปาก
• วิธีทดสอบความเข้มข้นของบอลลูนที่ใช้กับอุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้ที่มีบอลลูนกักเพื่อทดสอบความเข้มข้นของบอลลูน
• วิธีทดสอบขนาดบอลลูนและขนาดเพลาเพื่อประเมินขนาดเพลาของบอลลูนยึด
• วิธีการทดสอบความสมบูรณ์ของบอลลูนเพื่อประเมินความสมบูรณ์ของบอลลูนกักของอุปกรณ์ป้อนเข้าทางปาก
• วิธีการทดสอบความสมบูรณ์ของบอลลูนในน้ำย่อยจำลอง

ด้วยวิธีการทดสอบเหล่านี้ ความสามารถของบอลลูนกักเก็บในการทนต่อระดับกรดในกระเพาะโดยไม่แตกออก ดังนั้นจึงประเมินความสามารถในการรักษากักเก็บซึ่งเป็นจุดประสงค์ในการใช้งาน

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ความสมบูรณ์ของบอลลูน (ความต้านทานต่อการแตก) หมายถึงปริมาตรของของเหลวที่สอดคล้องกับความล้มเหลวหรือการแตกของบอลลูน
• ส่วนปลายหมายถึงปลายบอลลูนของอุปกรณ์ป้อนอาหาร
• Retention Balloon Enteral Feeding Device อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบสองทิศทางที่มีจุดประสงค์เพื่อให้โภชนาการหรือการจัดส่งยาแก่ผู้ป่วย หรือทั้งสองอย่าง ผ่านทางช่องเปิดตามธรรมชาติ (ทางจมูก ช่องปาก ผ่านทางช่องเปิด) หรือช่องเปิดที่สร้างขึ้นโดยการผ่าตัด หรือทั้งสองอย่าง ประกอบด้วยช่องระบายน้ำและช่องพองลม . ขนาดพองลมบอลลูนทั่วไปคือ 5 cm3, 15 cm3 และ 20 cm3
• ขนาดฝรั่งเศสหมายถึงมาตราส่วนที่ใช้ระบุขนาดของสายสวนและอุปกรณ์ท่ออื่นๆ ค่าขนาดฝรั่งเศสคือสามเท่าของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของท่อวัดเป็นมิลลิเมตร ตัวอย่างเช่น เส้นผ่านศูนย์กลาง 18 Fr หมายถึง เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม.
• ปริมาตรเงินเฟ้อหมายถึงปริมาตรของของเหลวที่ใช้ในการขยายบอลลูนกักของอุปกรณ์ป้อนเข้าทางลำไส้สำหรับการทดสอบที่แนะนำในมาตรฐานนี้
• ปริมาตรที่กำหนดหมายถึงปริมาตรที่ระบุของอัตราเงินเฟ้อของบอลลูนกักของอุปกรณ์ป้อนเข้าทางปากในฉลากของผู้ผลิตและคำแนะนำในการใช้งาน
• น้ำย่อยจำลองหมายถึงสารละลายที่มีกรดไฮโดรคลอริก เกลือ และเปปซินที่มีค่า pH ประมาณ 1,2 ตามสูตรมาตรฐาน USP
• ความปลอดเชื้อหมายถึงสภาวะที่ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิต

ตัวอย่างทดสอบทั้งหมดสำหรับวิธีทดสอบที่ระบุไว้ข้างต้นจะต้องประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ยังไม่ผ่านการฆ่าเชื้อของผู้ผลิต อย่างน้อยที่สุด ควรทดสอบตัวอย่างที่ถูกต้องทางสถิติของอุปกรณ์ป้อนเข้าทางลำไส้ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเล็กที่สุดและใหญ่ที่สุด

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่จัดให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ASTM F2528-06 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์ให้อาหารทางลำไส้ด้วยบอลลูนกัก" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง