ISO 14630 การปลูกถ่ายการผ่าตัดที่ไม่ใช้งาน - ข้อกำหนดทั่วไป

มาตรฐาน “ISO 14630 การปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน - ข้อกำหนดทั่วไป” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน มาตรฐานสากลนี้ใช้ไม่ได้กับรากฟันเทียม วัสดุบูรณะฟัน การปลูกถ่ายฟันเทียมแบบ transendodontic และ transradicular เลนส์ในตา และการปลูกถ่ายโดยใช้เนื้อเยื่อของสัตว์ที่มีชีวิต

ในแง่ของความปลอดภัย มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับสมรรถนะที่ตั้งใจ คุณลักษณะการออกแบบ วัสดุ การประเมินการออกแบบ การผลิต การฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และข้อมูลและการทดสอบที่ผู้ผลิตจัดทำขึ้นเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้

มีมาตรฐานสามระดับเกี่ยวกับการปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ได้ใช้งานและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง สำหรับรากฟันเทียมเอง ระดับ 1 คือระดับสูงสุด:

• ระดับ 1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ได้ใช้งาน
• ระดับ 2: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับครอบครัวรากเทียมผ่าตัดที่ไม่ได้ใช้งาน
• ระดับ 3: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรมประเภทที่ไม่ใช้งาน

การทดสอบเพิ่มเติมสำหรับการปลูกถ่ายการผ่าตัดที่ไม่ใช้งานจะรวมอยู่ในมาตรฐานระดับ 2 และระดับ 3 มาตรฐานสากลนี้ไม่ต้องการให้ผู้ผลิตต้องมีระบบการจัดการคุณภาพ อย่างไรก็ตาม การนำระบบการจัดการคุณภาพไปใช้ตามที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน “ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485” มีความเหมาะสมเพื่อช่วยให้มั่นใจว่าอุปกรณ์เทียมบรรลุประสิทธิภาพตามที่ต้องการ

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• การเคลือบหมายถึงชั้นของวัสดุที่ครอบคลุมหรือครอบคลุมพื้นผิวของรากฟันเทียมบางส่วน
• สถานะการปลูกถ่ายได้หมายถึงสถานะของการปลูกถ่ายที่เตรียมไว้สำหรับการฝังในมนุษย์
• การรั่วไหลหมายถึงการเคลื่อนที่ของของเหลวโดยไม่ได้ตั้งใจ รวมถึงของเหลวในร่างกาย เข้าหรือออกจากถุงเต้านมเทียม เหตุการณ์การแพร่กระจายโดยไม่ได้ตั้งใจเป็นตัวอย่างหนึ่งของการรั่วไหลตามวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้
• สภาพแวดล้อมด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก ซึ่งเป็นปริมาตรภายในเส้น 0,50 mT ของระบบสร้างภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) รวมถึงปริมาตรสามมิติทั้งหมดที่ล้อมรอบเครื่องสแกนภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก
• การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็กหมายถึงเทคนิคการถ่ายภาพที่ใช้สนามแม่เหล็กคงที่และแปรผันตามเวลาเพื่อสร้างภาพเนื้อเยื่อโดยการสั่นพ้องของนิวเคลียส
• การปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งานหมายถึงการปลูกถ่ายการผ่าตัดซึ่งการดำเนินการไม่ได้ขึ้นอยู่กับพลังงานไฟฟ้าหรือแหล่งพลังงานใดๆ โดยตรง นอกเหนือจากที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์หรือแรงโน้มถ่วง
• ความปลอดภัยหมายถึงอิสรภาพจากความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้
• การผ่าตัดฝังรากฟันเทียมหมายถึงอุปกรณ์หรือขั้นตอนทางการแพทย์ใดๆ ที่มุ่งหมายให้สอดเข้าไปในร่างกายมนุษย์โดยวิธีการผ่าตัด หรือเพื่อแทนที่พื้นผิวเยื่อบุผิวหรือพื้นผิวของดวงตา และมีจุดมุ่งหมายให้สอดเข้าไปในร่างกายมนุษย์เพียงบางส่วนโดยการผ่าตัด และ ตั้งใจให้คงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 30 วันหลังจากขั้นตอน

ประสิทธิภาพที่ตั้งใจไว้ของรากฟันเทียมควรได้รับการกำหนดและจัดทำเป็นเอกสาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความปลอดภัย โดยกล่าวถึง:

• เป้าหมายที่ตั้งใจไว้
• คุณสมบัติการใช้งาน
• เงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้
• อายุขัยที่ตั้งใจไว้

ควรเลือกวัสดุปลูกถ่ายตามคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับเป้าหมายที่ต้องการ โดยคำนึงถึงผลกระทบของการผลิต การจัดการ การฆ่าเชื้อ และการเก็บรักษา ตลอดจนกระบวนการใดๆ (เคมี เคมีไฟฟ้า ความร้อน เครื่องกล ฯลฯ) ที่นำไปใช้กับพื้นผิว หรือส่วนหนึ่งของพื้นผิวของวัสดุปลูกถ่ายเพื่อเปลี่ยนคุณสมบัติ ควรพิจารณาปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ของวัสดุปลูกถ่ายกับเนื้อเยื่อของมนุษย์และของเหลวในร่างกาย วัสดุอื่นๆ วัสดุปลูกถ่ายอื่นๆ สารและก๊าซ ต้องคำนึงถึงผลกระทบที่เป็นไปได้ของรังสีและสนามแม่เหล็กและแม่เหล็กไฟฟ้าต่อวัสดุด้วย

ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ISO 14630 การปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน - ข้อกำหนดทั่วไป" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง .