มาตรฐาน “ISO 18369 ทัศนศาสตร์ทางจักษุวิทยา - คอนแทคเลนส์” ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:
มาตรฐานนี้ใช้กับคอนแทคเลนส์ทุกประเภทที่สัมผัสกับพื้นผิวด้านหน้าของดวงตาและผสานเข้ากับฟิล์มน้ำตา แต่ไม่ครอบคลุมถึงเลนส์ฝังในตาหรืออุปกรณ์ทางจักษุวิทยาอื่นๆ
มาตรฐานพื้นฐานนี้กำหนดคำศัพท์พื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และทางแสง กระบวนการผลิต และการใช้งานของคอนแทคเลนส์ นอกจากนี้ยังครอบคลุมคำศัพท์สำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลคอนแทคเลนส์ (เช่น น้ำยาทำความสะอาด) ด้วย
คุณลักษณะที่สำคัญอย่างหนึ่งคือระบบการจำแนกประเภทวัสดุสำหรับคอนแทคเลนส์ ซึ่งจัดประเภทเลนส์ตามองค์ประกอบทางเคมีและคุณสมบัติ ระบบนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเข้ากันได้ระหว่างเลนส์และผลิตภัณฑ์ดูแลรักษา ป้องกันปัญหาต่างๆ เช่น เลนส์เสียหายหรือความสบายในการสวมใส่ลดลง นอกจากนี้ยังให้แนวทางสำหรับการติดฉลาก รวมถึงข้อมูลที่ควรระบุบนบรรจุภัณฑ์ (เช่น ความโค้งฐาน เส้นผ่านศูนย์กลาง จำนวน และประเภทวัสดุ)
มาตรฐานนี้ใช้กับคอนแทคเลนส์ทุกประเภทที่ครอบลงบนพื้นผิวด้านหน้าของดวงตา:
มาตรฐานนี้ระบุขีดจำกัดความคลาดเคลื่อนสำหรับพารามิเตอร์ที่สำคัญซึ่งต้องเป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อทำการทดสอบเลนส์ตามที่อธิบายไว้ ค่าความคลาดเคลื่อนจะถูกกำหนด ณ จุดที่วางจำหน่ายในตลาด (เช่น ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปพร้อมสำหรับการจัดจำหน่ายหรือการใช้งานทางคลินิก) มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึง:
ค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ซึ่งกำหนดโดยมาตรฐานนี้ ได้แก่ กำลังสูงสุดด้านหลัง (กำลังตามใบสั่งแพทย์), รัศมีของความโค้ง (ความโค้งฐาน), เส้นผ่านศูนย์กลาง และความหนาตรงกลาง เลนส์ต้องเป็นไปตามค่าความคลาดเคลื่อนเหล่านี้เมื่อทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ ตัวอย่างเช่น ความคลาดเคลื่อนในกำลังหรือเส้นผ่านศูนย์กลางอาจทำให้เลนส์ไม่กระชับ รู้สึกไม่สบาย หรือมองเห็นไม่ชัด
มาตรฐานนี้ให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอและเปรียบเทียบได้ระหว่างห้องปฏิบัติการ ผู้ผลิต และองค์กรทดสอบด้านกฎระเบียบทั่วโลก โดยกำหนดขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการวัดพารามิเตอร์ที่ระบุไว้ใน ISO 18369-2 มาตรฐานนี้ใช้กับ:
คุณสมบัติพื้นฐานที่วัดได้นั้นรวมถึงลักษณะที่สำคัญต่อความพอดี ประสิทธิภาพการมองเห็น และความปลอดภัย เช่น ความโค้ง เส้นผ่านศูนย์กลาง ความหนา ความแข็งแรง และอื่นๆ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น วิธีการเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาสำหรับเลนส์สำเร็จรูป (พร้อมสำหรับการจำหน่ายหรือการใช้งานทางคลินิก) ที่มีข้อกำหนดการปรับสภาพเฉพาะ (เช่น การปรับสมดุลในน้ำเกลือมาตรฐานหรือสารละลายบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิและความชื้นที่ควบคุมได้)
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยวิธีการวัดคุณสมบัติที่กำหนดไว้ใน ISO 18369-2 ที่แม่นยำและสามารถทำซ้ำได้ การทดสอบประกอบด้วย:
นอกจากนี้ยังช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอในห้องปฏิบัติการต่างๆ โดยการกำหนดน้ำเกลือมาตรฐานสำหรับปรับสมดุลเลนส์ก่อนทำการทดสอบ
มาตรฐานนี้รวมถึงวิธีการทดสอบที่เป็นมาตรฐานสำหรับการประเมินคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีพื้นฐานของวัสดุเลนส์สัมผัสทั้งแบบแข็ง (เช่น ซิลิโคนอะคริเลต, ฟลูออโรซิลิโคนอะคริเลต) และแบบอ่อน/ชอบน้ำ (เช่น ไฮโดรเจล, ซิลิโคนไฮโดรเจล) โดยใช้กับเลนส์สำเร็จรูปหรือตัวอย่างวัสดุเลนส์ผ่านการทดสอบภายใต้สภาวะควบคุม และดำเนินการเพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถในการทำซ้ำได้ การทดสอบหลักที่ครอบคลุม ได้แก่:
มาตรฐานนี้มุ่งเน้นการทดสอบวัสดุ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
การซึมผ่านของออกซิเจนสูงช่วยลดความเสี่ยงต่างๆ เช่น อาการบวมของกระจกตา ในขณะเดียวกันก็รับประกันความเข้ากันได้ทางชีวภาพต่ำเมื่อสกัดออก
โดยทั่วไป มาตรฐาน ISO 18369 เป็นกรอบการทำงานเพื่อรับรองคุณภาพ ความปลอดภัย และความสม่ำเสมอของคอนแทคเลนส์ทั่วโลก มาตรฐานนี้ใช้กับคอนแทคเลนส์ทุกชนิดที่สวมใส่บนพื้นผิวด้านหน้าของดวงตาและสัมผัสกับน้ำตา มาตรฐานเหล่านี้ได้รับการยอมรับทั่วโลก รวมถึงโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)
มาตรฐานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิต ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสายตา และหน่วยงานกำกับดูแล ช่วยให้มั่นใจได้ว่าคอนแทคเลนส์ ไม่ว่าจะเป็นแบบนิ่ม แบบแข็ง แบบใช้รายวัน หรือแบบใช้ระยะยาว มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และติดฉลากอย่างถูกต้อง
มาตรฐาน ISO 18369 ช่วยอำนวยความสะดวกทางการค้าทั่วโลกและเสริมสร้างความปลอดภัยโดยการประสานข้อกำหนดต่างๆ ตัวอย่างเช่น
การศึกษาเกี่ยวกับการส่งผ่านรังสียูวีในเลนส์แบบใช้แล้วทิ้งอ้างอิงมาตรฐาน ISO 18369 เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของข้อกล่าวอ้างของผู้ผลิตและช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญแนะนำตัวเลือกที่เชื่อถือได้
ความก้าวหน้าของวัสดุในปัจจุบัน เช่น ซิลิโคนไฮโดรเจล สะท้อนให้เห็นในการจัดประเภทใหม่ ซึ่งให้การไหลเวียนของออกซิเจนที่ดีขึ้นและอายุการใช้งานที่ยาวนานขึ้น
โดยสรุปแล้ว มาตรฐาน ISO 18369 ไม่ใช่เพียงเอกสารทางเทคนิคเท่านั้น แต่เป็นรากฐานสำคัญของความปลอดภัยและนวัตกรรมด้านคอนแทคเลนส์ในยุคปัจจุบัน
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 18369 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
