USP 666.1/2 ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกและวัสดุก่อสร้าง

ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ยามีแนวโน้มที่จะพัฒนาไปตามกระบวนการและวัสดุ ศูนย์กลางของการพัฒนาเหล่านี้คือ United States Pharmacopoeia (USP) องค์กรนี้เป็นองค์กรไม่แสวงผลกำไรที่มีชื่อเสียงระดับโลก และมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดการกับการรับประกันคุณภาพ เพิ่มความสามารถในการคาดการณ์ด้านกฎระเบียบ และช่วยเหลือบริษัทยาในการกระจายผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ปลอดภัย

ในการศึกษาที่ดำเนินการในปี 2020 มีการแก้ไขเพื่อขจัดประเด็นที่คลุมเครือของมาตรฐาน USP 661 และเพื่อให้การทดสอบมีความเฉพาะเจาะจงและมีประสิทธิภาพมากขึ้น จึงมีมาตรฐาน USP 661.1 และ USP 661.2 เกิดขึ้น คาดว่าภายในสิ้นปี 2025 มาตรฐาน USP 661 ในปัจจุบันจะหมดอายุ และมาตรฐาน USP 661.1 และ USP 661.2 จะมีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบ

เพื่อสร้างความจำเพาะที่จำเป็นสำหรับคุณภาพและความปลอดภัยของบรรจุภัณฑ์ยา มาตรฐาน USP 661 จึงแบ่งออกเป็นสองส่วน:

• มาตรฐาน USP 661.1 เกี่ยวข้องกับวัสดุพลาสติกที่ใช้ในการก่อสร้าง
• มาตรฐาน USP 661.2 มุ่งเน้นไปที่ความสอดคล้องและความปลอดภัยของระบบบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์

มาตรฐาน USP 661.1 มีความเข้มงวดมากขึ้นในการทดสอบและตรวจสอบการใช้วัตถุดิบในบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอย่างปลอดภัย เพื่อลดความเสี่ยงในผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ (ยาเฉพาะที่/ในขนาดรับประทาน) และที่มีความเสี่ยงสูง (การฉีด การสูดดม ยาเหน็บ ฯลฯ) มีมาตรฐาน.

ข้อกำหนดมุ่งเน้นไปที่วัสดุที่มีการสัมผัสโดยตรง ไม่สัมผัสโดยตรง และไม่โต้ตอบและเข้ากันได้กับโพลีเมอร์บางชนิด:

• โพลีเอไมด์ 6
• โพลีเอทิลีน (PE)
• โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET)
• โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลตไกลคอล (PETG)
• เอทิลีนไวนิลอะซิเตต (EVA)
• โพลีโพรพีลีน (PP)
• โพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC)

การทดสอบ USP 661.1 ตรวจสอบคุณสมบัติของโพลีเมอร์เหล่านี้ในสี่ด้าน:

• การระบุตัวตนของวัสดุที่ได้รับการสนับสนุนจากการทดสอบและหลักฐานที่จัดทำเป็นเอกสาร
• ปฏิกิริยาทางชีวภาพกับสารอื่น
• คุณสมบัติทางเคมีกายภาพทั่วไป
• ส่วนประกอบ

อย่างไรก็ตาม มีประเภทของวัสดุที่ไม่ได้ระบุที่อยู่เนื่องจากมีตัวแปรที่เป็นไปได้จำนวนมาก (รวมถึงตัวแปรที่แสดงโดยบรรจุภัณฑ์ที่ยืดหยุ่นที่สุด) หากวัสดุบรรจุภัณฑ์จัดอยู่ในหมวดหมู่นี้ ก็ขึ้นอยู่กับบริษัทยาและพันธมิตรด้านบรรจุภัณฑ์ในการพิจารณาว่าคุณสมบัติใดที่เพียงพอ

ในระหว่างนี้ สิ่งสำคัญที่ควรทราบมีดังนี้:

การผ่านการทดสอบ USP 661.1 ไม่ได้รับประกันการใช้วัสดุ เนื่องจากระบบบรรจุภัณฑ์แต่ละระบบมีความแตกต่างกัน

• การไม่ผ่านการทดสอบ USP 661.1 ไม่ได้ขัดขวางการใช้วัสดุ แต่เป็นการบังคับให้บริษัทยาตรวจสอบ ทำความเข้าใจ และให้เหตุผลว่าเกิดอะไรขึ้น และความล้มเหลวดังกล่าวจะมีผลกระทบที่ใหญ่กว่าหรือไม่
• การทดสอบภายใต้มาตรฐาน USP 661.1 ไม่ใช่ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการทดสอบ USP 661.2 แต่สามารถให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับวิธีการทำงานของวัสดุในการทดสอบตามข้อกำหนดที่กำหนด

การทดสอบภายใต้มาตรฐาน USP 661.2 สะท้อนลักษณะทางเคมีกายภาพและความเข้ากันได้ทางชีวภาพของมาตรฐาน USP 661.1 เป็นส่วนใหญ่สำหรับบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่มีความเสี่ยงต่ำและมีความเสี่ยงสูง แต่ก็มีความแตกต่างที่สำคัญ มาตรฐาน USP 661.2 รวมถึงการประเมินความเข้ากันได้ของสารเคมีและความปลอดภัยโดยใช้การทดสอบแบบถอดได้และรั่วไหลอย่างครอบคลุม มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแทนที่มาตรฐาน ISO 1663 และ 1664 ที่กล่าวถึงวิธีการทดสอบเหล่านี้ แทนที่จะเป็นมาตรฐาน USP 661.2

• โดยอ้างอิงถึงส่วนของ ISO และให้คำแนะนำที่แจ้งกระบวนการตัดสินใจของบริษัทยาเกี่ยวกับข้อกำหนดการทดสอบและบรรจุภัณฑ์ที่แม่นยำ
• สามารถช่วยคาดการณ์โปรไฟล์ที่สามารถแยกออกมาได้และรั่วไหลได้ ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการทดสอบ
• ให้การประเมินทางพิษวิทยาของข้อมูลการทดสอบ (การศึกษาความเสถียร)
• กำหนดความเหมาะสมทางเคมีของระบบบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน ISO 1663 และ 1664 โดยพิจารณาจากองค์ประกอบของวัสดุก่อสร้าง ส่วนประกอบของอาคาร และผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์เพื่อสุขภาพ

ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "USP 666.1/2 ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกและวัสดุก่อสร้าง" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและมีความก้าวหน้า อุปกรณ์เทคโนโลยี