ใน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2887-17 สำหรับขาเทียมแบบรวม" ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) การเปลี่ยนข้อศอกแบบรวม (TER) ถูกนำมาใช้เพื่อให้ข้อต่อที่ใช้งานได้ช่วยให้ฟื้นฟูการเคลื่อนไหวของข้อต่อข้อศอกของมนุษย์ที่ซับซ้อนได้ การใช้ส่วนประกอบของกระดูกต้นแขน กระดูกเชิงกราน หรือกระดูกเชิงกราน และขาเทียมทดแทนครึ่งศอก
ขอบเขตของมาตรฐานนี้รวมถึงส่วนประกอบอุปกรณ์เทียมข้อศอกสำหรับการผ่าตัดหลักและการผ่าตัดแก้ไขในการออกแบบที่เชื่อมต่อและขาดการเชื่อมต่อ และส่วนประกอบที่ฝังโดยใช้ซีเมนต์กระดูกหรือไม่ก็ได้
มาตรฐานนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำอธิบายเบื้องต้นเกี่ยวกับวัสดุและรูปทรงของอวัยวะเทียม นอกจากนี้ ยังมีการระบุคุณลักษณะที่พิจารณาว่ามีความสำคัญต่อประสิทธิภาพในร่างกายของอวัยวะเทียมด้วย อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ไม่ได้รับประกันว่าอุปกรณ์จะให้ประสิทธิภาพทางคลินิกที่น่าพอใจ
การจำแนกประเภทต่อไปนี้แนะนำตามระดับข้อจำกัดสำหรับขาเทียมข้อต่อทั้งหมด รวมถึงระบบการเปลี่ยนข้อศอกทั้งหมด โดยอิงตามแนวคิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) นำมาใช้ (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , 21 CFR 888.3180 มาตรฐาน):
ปรากฎว่าการเลือกใช้วัสดุเป็นสิ่งจำเป็น แต่ยังไม่เพียงพอต่อการทำงานของอุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุเหล่านี้ อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามข้อกำหนดนี้ผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกล ความทนทาน ความต้านทานการกัดกร่อน ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความต้านทานการสึกหรอเพียงพอ
ในส่วนที่เกี่ยวกับการทำงานของส่วนประกอบ แต่ละส่วนประกอบสำหรับการเปลี่ยนข้องอทั้งหมดหรือครึ่งข้อ หรือการเปลี่ยนข้องอครึ่งหนึ่งนั้น คาดว่าจะทำงานตามที่ตั้งใจไว้ เมื่อผลิตตามวิธีปฏิบัติในการผลิตที่ดีและข้อกำหนดของข้อกำหนดเฉพาะนี้ ส่วนประกอบต้องสามารถทนทานต่อโหลดทางสรีรวิทยาแบบคงที่และไดนามิกที่คาดไว้ โดยไม่กระทบต่อการทำงานตามวัตถุประสงค์และสภาพแวดล้อมทางชีวภาพ ส่วนประกอบทั้งหมดที่ใช้ในการวัดประสิทธิภาพการทดลองต้องมีรูปแบบและวัสดุเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ควรฆ่าเชื้อส่วนประกอบต่างๆ หากจะส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงาน
เพื่อความสมบูรณ์ของการเชื่อมต่อแบบโมดูลาร์ ส่วนประกอบแบบโมดูลาร์ทั้งหมดควรได้รับการประเมินความสมบูรณ์ของกลไกการเชื่อมต่อตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในเอกสารคำแนะนำสำหรับการทดสอบส่วนประกอบของรากเทียมแบบโมดูลาร์ที่เชื่อมต่อกันด้วยกลไกแบบไร้ข้อต่อ การทดสอบแรงเฉือนแบบสถิตและไดนามิก การทดสอบการดัดงอและการทดสอบแรงดึง หรือการรวมกันใดๆ อาจจำเป็นเพื่อกำหนดคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ ตามที่แนะนำในมาตรฐาน ASTM F1814-15 กลไกการเชื่อมต่อต้องแสดงความสมบูรณ์เพียงพอสำหรับช่วงโหลดที่คาดการณ์ไว้สำหรับแอปพลิเคชัน หรืออาจทำการทดสอบความล้าของโครงสร้างหรือความทนทานเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสมบูรณ์ของระบบโมดูลาร์ การทดสอบดังกล่าวควรจำลองสถานการณ์กรณีที่เลวร้ายที่สุดเพื่อแสดงให้เห็นว่าส่วนประกอบที่ประกอบแล้วสามารถทนต่อสภาวะการโหลดทางสรีรวิทยาที่คาดการณ์ไว้ และไม่ไวต่อโหมดความล้มเหลวที่รายงานในวรรณกรรม สถานการณ์กรณีที่เลวร้ายที่สุด ได้แก่ ระดับกิจกรรมของผู้ป่วย น้ำหนักบรรทุก ขนาดส่วนประกอบ ข้อผิดพลาดในการจัดตำแหน่งส่วนประกอบ ความหนาของเม็ดมีดแบริ่ง ส่วนรองรับกระดูก กลไกการล็อค การรับน้ำหนักที่ขอบ การสัมผัสของโลหะที่ไม่เหมือนกันสำหรับโอกาสที่จะเกิดการกัดกร่อนของกัลวานิกหรือการกัดกร่อนของรอยแยกด้วยกลไก และวิธีเหล่านี้ ปัจจัยที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของการออกแบบควรคำนึงถึง
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่จัดให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2887-17 สำหรับขาเทียมทั้งข้อศอก" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีขั้นสูง อุปกรณ์.
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
