ISO 14242 การปลูกถ่ายเพื่อการผ่าตัด - การสวมใส่ขาเทียมข้อสะโพกทั้งหมด

มาตรฐาน “ISO 14242 Implants for Surgery – Wear of Total Hip Joint Protheses” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ประกอบด้วยมาตรฐานต่ำกว่ามาตรฐานจำนวนหนึ่งภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• “ISO 14242-1 ส่วนที่ 1: พารามิเตอร์การโหลดและการเคลื่อนที่สำหรับเครื่องทดสอบการสึกหรอและสภาวะแวดล้อมที่สอดคล้องกันสำหรับการทดสอบ” มาตรฐานนี้อธิบายการเคลื่อนที่เชิงมุมสัมพัทธ์ระหว่างส่วนประกอบที่ประกบกัน รูปแบบของแรงที่ใช้ ความเร็วและระยะเวลาในการทดสอบ รูปแบบตัวอย่าง และสภาพแวดล้อมการทดสอบที่จะใช้ในการทดสอบการสึกหรอของข้อสะโพกเทียมทั้งหมด ส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและอะซิตาบูลาร์ของชิ้นงานทดสอบจะถูกจัดวางให้อยู่ในตำแหน่งปกติ เครื่องทดสอบจะส่งแรงที่แปรผันตามเวลาที่ระบุระหว่างส่วนประกอบที่มีการกระจัดเชิงมุมสัมพัทธ์ที่ระบุ หากโพลีเมอร์อยู่ภายใต้การตรวจสอบ ตัวอย่างควบคุมจะต้องได้รับแรงที่แปรผันตามเวลาเท่ากันเพื่อระบุการคืบของตัวอย่างทดสอบหรือปริมาณการเปลี่ยนแปลงของมวลเนื่องจากการถ่ายโอนของไหล การทดสอบเกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งจำลองสภาพทางสรีรวิทยา
• “ISO 14242-2 บทที่ 2: วิธีการวัด” มาตรฐานนี้อธิบายวิธีการประเมินการสึกหรอของส่วนประกอบอะซิตาบูลาร์ของขาเทียมทั้งหมดโดยใช้เทคนิคกราวิเมตริก และการเปลี่ยนแปลงรูปแบบมิติของส่วนประกอบที่ทดสอบตามมาตรฐาน ISO 14242-1 หรือ ISO 14242-3 นักวิจัยบางคนประสบปัญหาเกี่ยวกับสารตกค้างอินทรีย์ที่ส่งผลต่อผลการตรวจวัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผสมแบบแข็ง/แบบแข็ง มาตรฐานนี้ไม่มีข้อควรระวังเฉพาะ แต่เทคนิคการทำความสะอาดที่นำมาใช้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้เหมาะสมกับดินที่ผลิต ตัวอย่างทดสอบแช่อยู่ในสารหล่อลื่น จะถูกดึงออกจากสารหล่อลื่นซ้ำๆ ทำความสะอาด ตากให้แห้ง และชั่งน้ำหนักจนกระทั่งได้อัตราการดูดซึมของเหลวคงที่ จากนั้นตัวอย่างทดสอบจะได้รับการประเมินการสึกหรอโดยการทดสอบการสูญเสียมวลในเครื่องจำลองข้อเข่าและสะโพก ตัวอย่างควบคุมที่โหลดและไม่เชื่อมต่อได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สามารถดูดซับของเหลวได้ และผ่านขั้นตอนเดียวกันเพื่อวัตถุประสงค์ในการอ้างอิง
• “ISO 14242-3 ส่วนที่ 3: พารามิเตอร์การโหลดและการกระจัดสำหรับเครื่องทดสอบการสึกหรอประเภทตลับลูกปืนแบบวงโคจรและสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องสำหรับการทดสอบ” ในมาตรฐานนี้ ในการทดสอบการสึกหรอแบบแบริ่งวงโคจรของข้อสะโพกเทียมทั้งหมด จะมีการอธิบายการเคลื่อนที่เชิงมุมสัมพัทธ์ระหว่างส่วนประกอบที่ประกบกัน รูปแบบของแรงที่ใช้ ความเร็วและระยะเวลาการทดสอบ การกำหนดค่าตัวอย่าง และสภาพแวดล้อมการทดสอบที่จะใช้ ส่วนประกอบของกระดูกต้นขาและอะซิตาบูลาร์ของชิ้นงานทดสอบจะถูกจัดวางในตำแหน่งในรูปแบบปกติ และอุปกรณ์จะส่งแรงตามเวลาที่กำหนดระหว่างส่วนประกอบที่มีการกระจัดเชิงมุมสัมพัทธ์ที่ระบุ ตัวอย่างควบคุมจะต้องได้รับแรงที่ขึ้นอยู่กับเวลาเท่ากันในการพิจารณาการคืบของตัวอย่างทดสอบ หรือปริมาณของการเปลี่ยนแปลงมวลเนื่องจากการถ่ายโอนของไหล หากโพลีเมอร์อยู่ภายใต้การตรวจสอบ การทดสอบเกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งจำลองสภาพทางสรีรวิทยา
• “ISO 14242-4 ส่วนที่ 4: การทดสอบขาเทียมภายใต้การเปลี่ยนแปลงตำแหน่งส่วนประกอบที่ทำให้เกิดการโหลดขอบโดยตรง” มาตรฐานนี้อธิบายเงื่อนไขการทดสอบเพื่อจำลองการโหลดขอบบนขาเทียมเนื่องจากมุมเอียงของถ้วยอะซิตาบูลที่สูงชันและเงื่อนไขการแยกแบบไดนามิก มาตรฐานนี้ใช้ร่วมกับมาตรฐาน ISO 14242-1 หรือ ISO 14242-3 สรุปเงื่อนไขการทดสอบสองเงื่อนไขไว้ในตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐาน ตัวอย่างของการประเมินการโหลดขอบจะรวมอยู่ในภาคผนวกมาตรฐาน (ภาคผนวก A) มีการใช้ตัวอย่างน้ำมันหล่อลื่นและการควบคุมการทำให้เปียกที่โหลดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 14242-1 หรือ ISO 14242-3

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ISO 14242 การปลูกถ่ายรากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - การสวมขาเทียมข้อสะโพกเทียมทั้งหมด" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง