ใน "คู่มือมาตรฐาน ASTM F3018-17 สำหรับการประเมินอุปกรณ์เปลี่ยนข้อสะโพกเทียมแบบแข็งและแข็งแบบรวมและอุปกรณ์เปลี่ยนข้อสะโพกเทียม" ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) คำแนะนำเกี่ยวกับสารเคมี เคมี วัสดุ การออกแบบ และ มีการอธิบายวิธีการทดสอบทั่วไปสำหรับการประเมินทางกลและพรีคลินิก
คำแนะนำที่ให้ไว้มีจุดมุ่งหมายเพื่อครอบคลุมอุปกรณ์เปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมดที่มีก้านที่ขยายหรือยึดไว้ภายในคลองไขกระดูก เช่นเดียวกับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกใหม่ โดยเปลี่ยนเฉพาะพื้นผิวข้อสะโพกเท่านั้น ประสบการณ์ทางคลินิกระยะยาวได้รับจากส่วนประกอบข้อต่อระหว่างโลหะกับโลหะที่ผลิตจากโลหะผสมโคบอลต์โครเมียม 28 เปอร์เซ็นต์-โมลิบดีนัม 6 เปอร์เซ็นต์หรืออลูมินาที่มีความบริสุทธิ์สูง และส่วนประกอบข้อต่อระหว่างเซรามิกกับเซรามิกที่ผลิตจากอลูมินาหรืออลูมินาที่มีความบริสุทธิ์สูง เซรามิกคอมโพสิตเมทริกซ์ แนวปฏิบัตินี้จัดทำขึ้นบนพื้นฐานความเข้าใจในปัจจุบันจากประวัติทางคลินิกเหล่านี้
ส่วนประกอบข้อต่อของอุปกรณ์ที่ผลิตจากโลหะผสมโลหะอื่นๆ เซรามิก หรือพื้นผิวข้อต่อที่เคลือบหรือดัดแปลงองค์ประกอบสามารถประเมินได้ด้วยแนวทางนี้ อย่างไรก็ตาม วัสดุดังกล่าวที่ไม่มีประวัติการใช้ทางคลินิกอาจมีความเสี่ยงที่แตกต่างกัน
แนวปฏิบัตินี้ใช้กับส่วนประกอบข้อต่ออะซีตาบูลและต้นขาของอุปกรณ์เปลี่ยนข้อสะโพกแบบแข็งและแข็ง ส่วนประกอบของอะซิตาบูลาร์อาจเป็นโมโนบล็อกหรือส่วนประกอบแบบโมดูลาร์ที่มีเปลือกอะซิตาบูลาร์และไลเนอร์อะซิตาบูลาร์แยกกัน ตามที่ระบุไว้ข้างต้น ส่วนประกอบที่เชื่อมต่อกันทำจากโลหะผสมโคบอลต์โครเมียม-28 เปอร์เซ็นต์โมลิบดีนัมสำหรับแบริ่งโลหะ-โลหะ เซรามิกคอมโพสิตอลูมินาที่มีความบริสุทธิ์สูงหรือเมทริกซ์อลูมินาสำหรับแบริ่งเซรามิก-เซรามิก และโคบอลต์-6 เปอร์เซ็นต์โครเมียม-28 เปอร์เซ็นต์โมลิบดีนัมและอลูมินาสำหรับตลับลูกปืนโลหะเซรามิก ผลิตจากเมทริกซ์คอมโพสิต เปลือกถือเป็นส่วนหนึ่งของส่วนประกอบอะซิตาบูลาร์ ส่วนประกอบของอะซิตาบูลอาจเป็นแบบไม่มีซีเมนต์ มีการเคลือบภายนอกหรือมีโครงสร้างเป็นรูพรุนซึ่งออกแบบมาเพื่อการอัดแน่นหรือการตรึงทางชีวภาพ หรืออาจใช้กับซีเมนต์กระดูก
มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำสำหรับชุดการประเมินและการประเมินผลเพื่อช่วยในการวิจัยพรีคลินิกและการพัฒนาอุปกรณ์เปลี่ยนข้อสะโพกรวมแบบแข็งและแข็งและอุปกรณ์เปลี่ยนสภาพผิวสะโพกที่ใช้ในการซ่อมแซมความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
เราสนับสนุนให้ผู้ใช้ใช้มาตรฐาน ASTM หรือ ISO ที่เหมาะสมเพื่อทำการทดสอบทางกายภาพ เคมี เครื่องกล ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และพรีคลินิกกับรูปแบบที่ประดิษฐ์ขึ้นจากโลหะผสม ตัวอย่างวัสดุเซรามิก ส่วนประกอบของอุปกรณ์ หรืออุปกรณ์ ก่อนการประเมินในแบบจำลองภายนอกร่างกาย
การศึกษาที่ดำเนินการเพื่อสนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและแนวปฏิบัติที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์
การประเมินที่ทำผ่านการทดสอบพรีคลินิกเกี่ยวกับส่วนประกอบทางกายภาพ เคมี ทางกล ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และส่วนประกอบของขาเทียมที่มีความแข็งและแข็ง ไม่จำเป็นต้องทำนายผลลัพธ์ของมนุษย์ ดังนั้น จึงควรตีความด้วยความระมัดระวังสำหรับการนำไปประยุกต์ใช้กับสภาวะทางคลินิกได้
มาตรฐาน “ASTM F2068-15 Standard specification for femoral prostheses – Metallic Implants” ให้คำอธิบายที่เหมาะสมและข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับส่วนขาเทียมต้นขาของระบบเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมด
มาตรฐาน “ASTM F2091-15 Standard specification for acetabular prostheses” ให้คำอธิบายที่เหมาะสมสำหรับส่วนประกอบของ acetabular ของระบบเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมดและระบบเปลี่ยนข้อสะโพกเทียม
ส่วนประกอบข้อต่อแข็งทำจากวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 หรือ ISO 6474-2 มาตรฐานเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อกำหนดด้านสารเคมี เครื่องกล การตรวจสอบ (รวมถึงโครงสร้างจุลภาค) และข้อกำหนดของระบบคุณภาพของซัพพลายเออร์
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ได้กำหนด "มาตรฐาน ASTM F3018-17 สำหรับการประเมินผลรวมของข้อต่อแข็งและแข็ง อุปกรณ์สะโพกเทียมและอุปกรณ์เปลี่ยนข้อสะโพกเทียม" อีกทั้งยังให้บริการทดสอบตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "แนวทาง"
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
