ในมาตรฐาน “ISO 7206-13 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - ขาเทียมบางส่วนและทั้งหมด - ตอนที่ 13: การกำหนดความต้านทานของส่วนประกอบกระดูกต้นขาต่อแรงบิดของการตรึงศีรษะ” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ระบุว่าการคลายการยึดศีรษะของขาเทียมข้อสะโพกโดยที่ศีรษะไม่ได้ตั้งใจจะหมุนสัมพันธ์กับความสูง มีการอธิบายวิธีการหาแรงบิดที่ต้องการภายใต้สภาวะของห้องปฏิบัติการที่ระบุ ใช้กับส่วนประกอบกระดูกต้นขาของการเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมดหรือบางส่วน โดยที่ศีรษะและลำคอ (กรวย) ได้รับการยึดเข้าด้วยกันโดยใช้เทปล็อคหรือวิธีการอื่น และศีรษะและกรวยเป็นส่วนประกอบที่แยกจากกัน และทำจากวัสดุโลหะหรืออโลหะ มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงวิธีการตรวจตัวอย่างทดสอบซึ่งต้องได้รับความเห็นชอบระหว่างห้องปฏิบัติการทดสอบกับฝ่ายที่ส่งตัวอย่างมาทดสอบ
ในระหว่างการทดสอบ แรงบิดคงที่จะถูกนำไปใช้กับส่วนประกอบส่วนหัว/โคนของข้อสะโพกเทียม และแรงบิดจะเพิ่มขึ้นจนกว่าการเชื่อมต่อระหว่างศีรษะและกรวยจะล้มเหลวหรือไม่มีการบิดเบือนเกิดขึ้นจากการใช้แรงบิดที่เลือกสูงสุด
ตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ เครื่องทดสอบต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
หน่วยกรวยประกอบด้วยกรวยประเภทที่จะติดตั้งหัวในระหว่างการให้บริการ หรือแบบจำลองที่มีขนาดเท่ากันและทำจากวัสดุเดียวกัน ตามกระบวนการผลิตเดียวกันและตามข้อกำหนดเฉพาะเดียวกัน
ฟิกซ์เจอร์รับน้ำหนักต้องได้รับการออกแบบให้สามารถรับน้ำหนักที่คาดหวังได้ และแนวการทำงานของแรงบิดภายนอกอยู่ในแนวเดียวกับเส้นกึ่งกลางของชุดประกอบหัว/กรวยดังแสดงในรูปที่กำหนดในมาตรฐาน
เพื่อตรวจสอบแรงบิดที่จำเป็นในการคลายการยึดศีรษะของขาเทียมข้อสะโพก จะมีการทดสอบตัวอย่างทดสอบอย่างน้อยห้าชิ้นสำหรับแต่ละชุดกรวยที่จะติดตั้งหัว ชิ้นทดสอบแต่ละชิ้นจะต้องประกอบด้วยศีรษะและคอของการยึดศีรษะของข้อสะโพกเทียมตามที่ต้องการ ตัวอย่างทดสอบอาจประกอบด้วยการปลูกถ่ายจริงหรือส่วนประกอบคูปอง
การประกอบหัวบอลและชุดกรวยดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 7206-10
การเตรียมศีรษะโดยการทำให้ราบเรียบในบริเวณเส้นศูนย์สูตรทำได้โดยการได้รับพื้นผิวระนาบที่ขนานกันสองอันที่มีระยะห่างตั้งฉากเกือบเท่ากันจากศูนย์กลางของหัวลูก พื้นผิวทั้งสองแสดงถึงการเชื่อมต่อสำหรับการยึดหัวบอลด้วยกุญแจแบบแบนเพื่อป้องกันการโหลดแรงบิดในแนวแกน ระยะห่างแนวตั้งของพื้นผิวขนานควรอยู่ภายใน 30-70 เปอร์เซ็นต์ของเส้นผ่านศูนย์กลางเฉลี่ยของหัวลูก ความหนาของผนังที่เหลืออยู่บนพื้นผิวเรียบต้องมีอย่างน้อย 2,0 มม. สำหรับหัวบอลขนาด 28 มม. ระยะแนวตั้ง 19,0 มม. บวก/ลบ 0,5 มม. เหมาะสม
อีกวิธีหนึ่ง เตรียมศีรษะโดยการติดกาวเข้ากับตัวเรือนทรงกลมของอุปกรณ์จับยึดโลหะ เพื่อให้ Calot ครอบคลุมซีกโลกของศีรษะอย่างน้อย 140 องศา แรงบิดแตกหักของการเชื่อมต่อต้องเกินแรงบิดแตกหักที่คาดไว้ของชุดหัว/กรวย หากส่วนต่อประสานการเชื่อมต่อขาดก่อนที่ส่วนหัวจะหมุนตามที่คาดไว้ จะมีการทดสอบตัวอย่างใหม่ พบว่ากาวอีพอกซีเรซินมีความเหมาะสมสำหรับการติดหัวกับตัวยึด
อีกทางหนึ่ง สามารถเตรียมได้โดยการฝังส่วนหัวไว้ในฟิกซ์เจอร์แบบฝังโดยใช้เรซินหล่อ แรงบิดแยกตัวของการเชื่อมต่อร่อง/หัวต้องเกินแรงบิดแยกตัวที่คาดไว้ของชุดประกอบหัว/กรวย หากส่วนต่อประสานการเชื่อมต่อขาดก่อนที่ส่วนหัวจะหมุนตามที่คาดไว้ จะมีการทดสอบตัวอย่างใหม่ พบว่าเรซินหล่อมีความเหมาะสมสำหรับการยึดอุปกรณ์สวมศีรษะ
ฝ่ายที่ส่งตัวอย่างเพื่อการทดสอบจะกำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับการทดสอบว่าเป็นแรงบิดเท่ากับหรือมากกว่าแรงบิดของชุดประกอบหัวสะโพก/กรวยที่มีอยู่และประสบความสำเร็จทางคลินิก
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเราจัดเตรียมไว้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง "ISO 7206-13 การปลูกถ่ายรากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - ขาเทียมบางส่วนและทั้งหมด - ส่วนที่ 13: Stem femoral นอกจากนี้ยังให้บริการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "การกำหนดความต้านทานของส่วนประกอบต่อแรงบิดของการตรึงส่วนหัว"
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
