มาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2083-21 สำหรับขาเทียมทดแทนข้อเข่า" พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมขาเทียมข้อเข่าทั่วไปทุกประเภทที่ใช้กันทั่วไปเพื่อให้ข้อต่อที่ใช้งานได้ ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนข้อเข่าเทียมทั้งหมดและการเปลี่ยนข้อเข่าข้างเดียวทั้งแบบยึดกับที่และแบบเคลื่อนที่ได้ และการผ่าตัดหลักหรือการผ่าตัดแก้ไข แม้ว่าส่วนประกอบกระดูกสะบ้าอาจถือได้ว่าเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์เทียมข้อเข่าเทียมทั้งหมด แต่คำอธิบายโดยละเอียดของส่วนประกอบนี้ไม่รวมอยู่ในที่นี้ (ซึ่งมีอธิบายไว้ใน “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1672-14 สำหรับการเปลี่ยนพื้นผิวกระดูกสะบ้าเทียม”)
ASTM F2083-21 ครอบคลุมส่วนประกอบที่สับเปลี่ยนได้ของการออกแบบโมดูลาร์ เช่น พื้นผิวข้อต่อกระดูกหน้าแข้ง และส่วนประกอบใดๆ ที่มีป้ายกำกับหรือสามารถใช้กับซีเมนต์ได้ โดยไม่คำนึงว่าส่วนประกอบเดียวกันจะสามารถใช้ได้โดยไม่ต้องใช้ซีเมนต์หรือไม่
ข้อกำหนดนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้คำอธิบายพื้นฐานของวัสดุและรูปทรงของอวัยวะเทียม นอกจากนี้ ยังมีการระบุคุณลักษณะที่พิจารณาว่ามีความสำคัญต่อประสิทธิภาพในร่างกายของอวัยวะเทียมด้วย อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะนี้ไม่ได้กำหนดอุปกรณ์ที่จะให้ประสิทธิภาพทางคลินิกที่เพียงพอในตัวมันเอง
อุปกรณ์ผ่าตัดหลอดเลือดสมองตีบและขาเทียมกระดูกสะบ้าที่เปลี่ยนเฉพาะพื้นผิวกระดูกต้นขาหรือกระดูกหน้าแข้ง แต่ไม่ใช่ทั้งสองอย่าง จะไม่รวมอยู่ในขอบเขต นอกจากนี้ อุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานพิเศษไม่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้
การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับแนวคิดต่อไปนี้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) นำมาใช้:
การเลือกใช้วัสดุถือเป็นการรับประกันที่จำเป็นแต่ไม่เพียงพอต่อการทำงานของอุปกรณ์ที่ผลิตจากวัสดุเหล่านั้น อุปกรณ์ทั้งหมดที่เป็นไปตามข้อกำหนดนี้จะต้องผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงเชิงกลและความทนทานเพียงพอ ทนต่อการกัดกร่อน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
มีมาตรฐานมากมายสำหรับความแข็งแรงทางกลในบรรดาตัวอย่างของวัสดุที่สามารถผลิตชิ้นส่วนเปลี่ยนข้อเข่าได้สำเร็จ (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 และ ASTM F799 -19 เป็นเพียงบางส่วนเท่านั้น) .
ส่วนประกอบตลับลูกปืนโพลีเมอร์ผลิตจาก UHMWPE ตามที่ระบุไว้ใน “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F648-21 สำหรับผงโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูงเป็นพิเศษ และรูปแบบที่ผลิตขึ้นสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรม” การเคลือบที่มีรูพรุนมีอยู่ใน “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F67-13 สำหรับไทเทเนียมที่ไม่มีการเจือสำหรับการใช้งานการปลูกถ่ายในการผ่าตัด (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” และ “ASTM F75-23 การหล่อโลหะผสมโมลิบดีนัมโคบอลต์-28 โครเมียม-6 และสำหรับ การผ่าตัดฝังรากฟันเทียม ผลิตจากวัสดุที่ระบุในมาตรฐาน “ข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการหล่อโลหะผสม (UNS R30075)” วัสดุเหล่านี้บางชนิดอาจมีความแข็งแรงเชิงกลเพียงพอสำหรับส่วนประกอบหรือพื้นผิวข้อต่อที่มีความเครียดสูงอย่างยิ่ง
ในแง่ของความต้านทานการกัดกร่อน วัสดุที่มีประวัติการใช้งานอย่างประสบความสำเร็จจำกัดหรือไม่มีเลยสำหรับการใช้งานการปลูกถ่ายกระดูกเทียมมีความต้านทานการกัดกร่อนเท่ากับหรือดีกว่าวัสดุชนิดใดชนิดหนึ่งที่ระบุไว้ในมาตรฐานนั้น เมื่อทดสอบตาม “ASTM F746-04 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการเจาะรู หรือการกัดกร่อนของรอยแยกของวัสดุปลูกถ่ายศัลยกรรมที่เป็นโลหะ” หากความต้านทานการกัดกร่อนของวัสดุเมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F746-04 น้อยกว่าความต้านทานการกัดกร่อนของวัสดุที่ระบุไว้ในมาตรฐานนั้น การใช้งานจะต้องสมเหตุสมผล
สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ อุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุที่มีประวัติการใช้งานที่ประสบความสำเร็จอย่างจำกัดหรือไม่มีเลยในการใช้งานการปลูกถ่ายกระดูกและข้อจะต้องถูกกำหนดให้แสดงการตอบสนองทางชีวภาพที่ยอมรับได้เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F748-06, ASTM F981-04 หรือ ISO 10993-1
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F2083-21 สำหรับข้อเทียมทดแทนข้อเข่า" พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและมีความก้าวหน้า อุปกรณ์เทคโนโลยี
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
