มาตรฐาน “ASTM F2394-07 คู่มือมาตรฐานสำหรับการวัดการตรึงของการใส่ขดลวดหลอดเลือดที่ขยายด้วยบอลลูนที่ติดตั้งระบบการจัดส่ง” ที่พัฒนาโดย American Society for Testing and Materials (ASTM) ระบุว่าจะใช้การบำบัดก่อนการทดสอบเพื่อวัดการตรึงขดลวดหลอดเลือดที่ประกอบไว้ล่วงหน้า ระบบนำส่งขดลวดแบบไม่มีปลอกหุ้มและขยายได้แบบบอลลูน โดยจะให้คำแนะนำสำหรับการออกแบบและการพัฒนาการทดสอบและจุดสิ้นสุดการทดสอบ คู่มือนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยนักวิจัยในการออกแบบ การพัฒนา และการกำหนดคุณลักษณะภายนอกร่างกายของระบบนำส่งขดลวดแบบขยายได้แบบบอลลูนที่ประกอบสำเร็จแล้ว ไม่มีปลอกหุ้ม
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงการกำหนดแรงเฉือนภายนอกร่างกายที่จำเป็นในการหลุดออกหรือถอดขดลวดใส่หลอดเลือดที่ขยายได้แบบบอลลูนซึ่งติดตั้งอยู่บนระบบนำส่ง มาตรฐานนี้เสนอทางเลือกหลายประการที่ควรพิจารณาเมื่อทำการทดสอบการตรึงขดลวด ตัวเลือกประกอบด้วยการรักษาก่อนการทดสอบ การทดสอบการตรึงขดลวดที่เป็นไปได้ และจุดสิ้นสุดการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงลักษณะเฉพาะของการทดสอบภายนอกร่างกายเท่านั้น ระดับการตรึงที่วัดได้และการออกแบบผลิตภัณฑ์/ความแตกต่างของกระบวนการอาจได้รับอิทธิพล โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โดยการเลือกการบำบัดก่อนการทดสอบ ประเภทของการทดสอบการตรึง (เช่น วิธีการเก็บรักษาขดลวด) และจุดสิ้นสุดของการทดสอบ คุณสมบัติภายในร่างกายอาจแตกต่างไปจากผลลัพธ์ในหลอดทดลอง
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมขั้นตอนการทดสอบล่วงหน้า การทดสอบการตรึงขดลวด หรือจุดสิ้นสุดการทดสอบที่เป็นไปได้ทั้งหมด มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นจุดเริ่มต้นในการเลือกและสำรวจตัวเลือกการทดสอบการตรึง นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุวิธีการติดตั้งขดลวดเข้าสู่ระบบการจัดส่ง
การยึดขดลวดใส่ขดลวดสวนหลอดเลือดไว้บนบอลลูนเป็นตัวแปรสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการนำขดลวดใส่ขดลวดไปยังหรือออกจากบริเวณที่ทำการรักษาอย่างปลอดภัย มาตรฐานนี้ออกแบบมาเพื่อการพัฒนาและการเลือกการบำบัดก่อนการทดสอบ การทดสอบ และจุดสิ้นสุดการทดสอบสำหรับการวัดการตรึงขดลวด (ระยะการเคลื่อนที่และแรงหลุดออก) โดยนักวิจัยและผู้ผลิต
คู่มือนี้สามารถใช้เพื่อตรวจสอบว่าการทดสอบในหลอดทดลองแบบผสมผสานในทางปฏิบัติแบบใดที่มีลักษณะเฉพาะของสถานการณ์ทางคลินิกได้ดีที่สุด นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ควรใช้ด้วยดุลยพินิจในการเลือกการทดสอบการตรึงและประเมินผลเนื่องจากเงื่อนไขทางคลินิก รูปแบบความล้มเหลว และการออกแบบระบบการนำขดลวดที่เป็นไปได้หลายอย่างรวมกัน
คู่มือนี้สามารถใช้เพื่อพัฒนาการทดสอบเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดในส่วนการตรวจสอบย้อนกลับของมาตรฐาน “EN 14299 การปลูกถ่ายศัลยกรรมที่ไม่ใช้งาน - ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการปลูกถ่ายหัวใจและหลอดเลือด - ข้อกำหนดพิเศษสำหรับขดลวดหลอดเลือดแดง” มาตรฐานนี้ยังสามารถใช้เพื่อพัฒนาการทดสอบเพื่อให้เป็นไปตามส่วนที่ VII-C-8 ของเอกสารคำแนะนำของ CDRH
มาตรฐานนี้มีโหมดความล้มเหลวสองโหมด: ขดลวดหลุดออกจากสายสวน หรือการใส่ขดลวดหลุดออกหรือผิดรูปบนสายสวน เพื่อไม่ให้การพองตัวของบอลลูนสร้างรูปร่างของขดลวดที่ยอมรับได้ในตำแหน่งที่เหมาะสม ตามรายงานเหตุการณ์ทางคลินิก ความผิดปกติทั้งสองประเภทนี้มีสาเหตุสามประการ:
องค์กรของเราซึ่งมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ มากมาย ยังให้บริการการทดสอบอีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
