เภสัชตำรับของยุโรป (EP) บทที่ 3.2.9 การปิดยางสำหรับบรรจุภัณฑ์

เภสัชตำรับของยุโรป (EP) บทที่ 3.2.9 อธิบายข้อกำหนดสำหรับการปิดด้วยยางของภาชนะที่ใช้สำหรับการเตรียมทางหลอดเลือดดำที่เป็นน้ำ ผง และผงแห้งแช่แข็ง

ฝาครอบยางสำหรับภาชนะบรรจุสำหรับการเตรียมสารทางหลอดเลือดสำหรับผงและผงแห้งแช่แข็งผลิตจากวัสดุที่ได้จากการหลอมโลหะ (การเชื่อมโยงข้าม) ของสารอินทรีย์โมเลกุลขนาดใหญ่ (อีลาสโตเมอร์) ด้วยสารเติมแต่งที่เหมาะสม ข้อกำหนดนี้ยังใช้กับฝาปิดภาชนะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นผงและผลิตภัณฑ์ฟรีซดรายที่จะละลายในน้ำทันทีก่อนใช้งาน

ข้อมูลจำเพาะนี้ใช้ไม่ได้กับการปิด การปิดแบบลามิเนต หรือการปิดเคลือบแล็กเกอร์ที่ผลิตจากซิลิโคนอีลาสโตเมอร์ (European Pharmacopoeia (EP) บทที่ 3.1.9 ซิลิกอนอีลาสโตเมอร์สำหรับการปิดและท่อ) อีลาสโตเมอร์ผลิตจากวัสดุธรรมชาติหรือวัสดุสังเคราะห์โดยกระบวนการโพลีเมอไรเซชัน โพลีแอดดิชัน หรือโพลีคอนเดนเซชัน ลักษณะของส่วนผสมหลักและสารเติมแต่งต่างๆ เช่น วัลคาไนเซอร์ สารเร่ง สารเพิ่มความคงตัว และเม็ดสี ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ฝายางแบ่งออกเป็นสองประเภท:

• ตัวพิมพ์ใหญ่ประเภท I คือตัวพิมพ์ใหญ่ที่ตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดและควรเลือกใช้
• การปิดประเภท II คือการปิดที่มีคุณสมบัติทางกลที่เหมาะสำหรับการใช้งานพิเศษ เช่น การเจาะหลายครั้ง และเนื่องจากองค์ประกอบทางเคมี จึงไม่สามารถตอบสนองข้อกำหนดที่เข้มงวดเช่นเดียวกับในประเภทแรก

หมวกที่เลือกใช้กับการเตรียมเฉพาะมีดังนี้:

• องค์ประกอบของสารเตรียมที่สัมผัสกับฝาปิดจะไม่ถูกดูดซับบนพื้นผิวของฝาปิด และจะไม่เคลื่อนเข้าสู่หรือผ่านฝาปิดจนถึงระดับที่เพียงพอที่จะส่งผลเสียต่อสารเตรียม
• ฝาปิดไม่ได้ให้ปริมาณเพียงพอที่จะส่งผลต่อความคงตัวของสารเตรียมหรือก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

ฝาปิดเข้ากันได้กับการเตรียมการที่ใช้ตลอดระยะเวลาที่มีผลใช้

บริษัทที่ผลิตผลิตภัณฑ์เตรียมต้องได้รับการรับประกันจากซัพพลายเออร์ว่าองค์ประกอบของฝาปิดไม่มีการเปลี่ยนแปลง และเหมือนกับส่วนประกอบของฝาปิดที่ใช้ในระหว่างการทดสอบความเข้ากันได้ เมื่อซัพพลายเออร์แจ้งให้บริษัทผู้ผลิตทราบเกี่ยวกับการเตรียมการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบ จะต้องทดสอบความเข้ากันได้ซ้ำทั้งหมดหรือบางส่วน ขึ้นอยู่กับลักษณะของการเปลี่ยนแปลง

หมวกยางมีความยืดหยุ่น โปร่งแสง หรือทึบแสง และไม่มีสีเฉพาะตัว ขึ้นอยู่กับสารเติมแต่งที่ใช้ พวกมันแทบไม่ละลายใน tetrahydrofuran แม้ว่าอาการบวมที่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้อย่างมีนัยสำคัญสามารถเกิดขึ้นได้ที่นี่ เป็นเนื้อเดียวกันและปราศจากแสงจ้าและสิ่งแปลกปลอม เช่น เส้นใย อนุภาคแปลกปลอม และเศษยาง

การระบุประเภทของยางที่ใช้ในฝาครอบอยู่นอกเหนือขอบเขตของข้อกำหนดเฉพาะนี้ การทดสอบการระบุด้านล่างจะแยกความแตกต่างระหว่างฝาอีลาสโตเมอร์และไม่ใช่อีลาสโตเมอร์ แต่ไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างยางประเภทต่างๆ การทดสอบการระบุอื่นๆ อาจดำเนินการเพื่อตรวจจับความแตกต่างในชุดงานโดยเปรียบเทียบกับแคปที่ใช้สำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ เพื่อจุดประสงค์นี้ สามารถใช้วิธีวิเคราะห์ต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งวิธี:

• การกำหนดความหนาแน่นสัมพัทธ์
• การหาปริมาณเถ้าซัลเฟต
• การกำหนดปริมาณกำมะถัน
• โครมาโตกราฟีแบบชั้นบางดำเนินการกับสารสกัด
• การดูดกลืนรังสีอัลตราไวโอเลตของสารสกัด
• สเปกโตรโฟโตมิเตอร์การดูดกลืนแสงอินฟราเรดของไพโรไลเสต

วิธีทดสอบที่ดำเนินการภายในข้อกำหนดนี้ได้แก่:

• โซลูชั่น เอส
• การปรากฏตัวของสารละลาย
• ความเป็นกรดหรือด่าง
• การดูดซึม
• ลดสาร
• แอมโมเนียม
• สังกะสีที่สกัดได้
• โลหะหนักที่สกัดได้
• สารตกค้างจากการระเหย
• ซัลไฟด์ระเหย
• ความสามารถในการซึมผ่าน
• การกระจายตัวของ
• ปิดผนึกด้วยตนเอง

โดยสรุป ข้อกำหนดด้านคุณภาพภายในข้อกำหนดเฉพาะนี้คือ:

• ส่วนประกอบของการเตรียมยาที่สัมผัสกับฝาปิดจะไม่ถูกดูดซับและไม่สามารถเคลื่อนเข้าหรือผ่านฝาปิดได้
• การปิดนี้จะไม่ปล่อยสารออกมาในปริมาณที่อาจส่งผลต่อความเสถียรของการเตรียมยาหรือก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ
• ฝาปิดเข้ากันได้กับการเตรียมยา (ในช่วงอายุการเก็บรักษา)
• ฝาปิดสามารถล้างและฆ่าเชื้อก่อนใช้งาน

ในบรรดาการศึกษาด้านการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่จัดให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรายังให้บริการการทดสอบภายในขอบเขตของ "European Pharmacopoeia (EP) บทที่ 3.2.9 ฝาครอบยางสำหรับบรรจุภัณฑ์" พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง