มาตรฐาน EN ISO 1644 ห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐาน “ISO 14644 ห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง” ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) และต่อมาเผยแพร่เป็นมาตรฐานยุโรปภายใต้ขอบเขตของความพยายามในการประสานงาน ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-1 ส่วนที่ 1: การจำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาค” ครอบคลุมการจำแนกความสะอาดของอากาศในห้องปลอดเชื้อและพื้นที่ปลอดเชื้อโดยพิจารณาจากความเข้มข้นของอนุภาคที่มีอยู่ในอากาศและอุปกรณ์แยกอนุภาคที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 14644-7

เพื่อวัตถุประสงค์ในการจำแนกประเภท จะพิจารณาเฉพาะกลุ่มอนุภาคที่มีการกระจายสะสมตามขนาดอนุภาคขั้นต่ำ (ค่าเกณฑ์) ที่อยู่ในช่วง 0,1 ไมโครเมตร ถึง 5 ไมโครเมตร เท่านั้น

การหาความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่มีขนาดตามที่กำหนดหรือใหญ่กว่า ณ จุดเก็บตัวอย่างที่กำหนด อาศัยการใช้เครื่องนับอนุภาคในอากาศแบบกระจายแสง (แบบแยกส่วน)

มาตรฐาน EN ISO 14644-1 ไม่ได้กำหนดการจำแนกประเภทอนุภาคที่อยู่นอกช่วงขนาดอนุภาคต่ำสุดที่กำหนดไว้ (0,1 µm ถึง 5 µm) ความเข้มข้นของอนุภาคละเอียดมาก (อนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0,1 µm) จะถูกกล่าวถึงในมาตรฐานแยกต่างหากสำหรับการกำหนดความสะอาดของอากาศด้วยอนุภาคระดับนาโน สามารถใช้ตัวระบุ M เพื่อวัดปริมาณอนุภาคขนาดใหญ่ (อนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 5 µm) (ภาคผนวก C)

มาตรฐานนี้ไม่สามารถนำมาใช้เพื่อระบุลักษณะทางกายภาพ ทางเคมี ทางรังสีวิทยา ทางชีวภาพ หรือคุณสมบัติอื่น ๆ ของอนุภาคในอากาศได้

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-2 ส่วนที่ 2: ผลิตภัณฑ์อัดแข็งสำเร็จรูป” อธิบายวิธีการทดสอบทางกายภาพและเคมีสำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์อัดแข็งไม่ทอสำเร็จรูป มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับแผนการตรวจสอบในห้องปลอดเชื้อหรือพื้นที่ปลอดเชื้อ ช่วยแสดงให้เห็นว่าโรงงานรักษาความสะอาดของอากาศในระดับที่ต้องการได้ตลอดเวลา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ

มาตรฐานนี้อ้างอิงจากสิ่งต่อไปนี้:

• การประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับการใช้งานห้องปลอดเชื้อตามแผน
• พารามิเตอร์ที่วัดหรือมีอิทธิพลต่อระดับของอนุภาคในอากาศโดยตรง
• มาตรฐาน “EN ISO 14644-3 ส่วนที่ 3: วิธีการทดสอบ” อธิบายถึงวิธีการทดสอบที่สนับสนุนการดำเนินงานเพื่อให้มั่นใจว่าห้องปลอดเชื้อและพื้นที่ปลอดเชื้อเป็นไปตามการจำแนกประเภทความสะอาดของอากาศ คุณลักษณะความสะอาดอื่นๆ และสภาวะควบคุมที่เกี่ยวข้อง

มีการกำหนดการทดสอบประสิทธิภาพสำหรับห้องปลอดเชื้อและพื้นที่ปลอดเชื้อสองประเภท ได้แก่ ประเภทที่มีการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว และประเภทที่มีการไหลเวียนของอากาศแบบหลายทิศทาง ในสามกรณีการใช้งานที่เป็นไปได้ (ระหว่างการก่อสร้าง การเตรียมพร้อม และการใช้งานจริง)

มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการทดสอบ อุปกรณ์ทดสอบที่แนะนำ และขั้นตอนการทดสอบสำหรับการกำหนดพารามิเตอร์ประสิทธิภาพ ในกรณีที่วิธีการทดสอบได้รับผลกระทบจากประเภทของห้องปลอดเชื้อหรือเขตปลอดเชื้อ จะมีการแนะนำขั้นตอนทางเลือกอื่น

• มาตรฐาน EN ISO 14644-4 ส่วนที่ 4: การออกแบบ การก่อสร้าง และการทดสอบระบบ ได้อธิบายรายละเอียดกระบวนการออกแบบห้องคลีนรูม ตั้งแต่ข้อกำหนดไปจนถึงการออกแบบ การก่อสร้าง และการทดสอบระบบ มาตรฐานนี้ใช้กับห้องคลีนรูมที่สร้างใหม่ ปรับปรุงใหม่ และดัดแปลง โดยไม่ได้กำหนดวิธีการทางเทคโนโลยีหรือวิธีการตามสัญญาเฉพาะสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้

มาตรฐานนี้ออกแบบมาเพื่อใช้งานโดยผู้ใช้ ผู้กำหนดคุณสมบัติ นักออกแบบ ผู้ซื้อ ผู้จำหน่าย ผู้สร้าง และผู้ตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม ประเด็นหลักด้านความสะอาดคือความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ ข้อกำหนดต่างๆ มีรายการตรวจสอบโดยละเอียดสำหรับการออกแบบ การก่อสร้าง และการทดสอบระบบ ซึ่งรวมถึงพารามิเตอร์ประสิทธิภาพที่สำคัญที่ต้องพิจารณา มีการกำหนดแนวทางการออกแบบการจัดการพลังงานเพื่อสนับสนุนการออกแบบห้องคลีนรูมที่ประหยัดพลังงาน มีคำแนะนำในการก่อสร้าง รวมถึงข้อกำหนดการทดสอบระบบและการตรวจสอบ องค์ประกอบสำคัญของมาตรฐานนี้คือการพิจารณาแง่มุมต่างๆ รวมถึงการบำรุงรักษา ซึ่งจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าห้องคลีนรูมจะทำงานได้อย่างน่าพอใจอย่างสม่ำเสมอ ตลอดอายุการใช้งาน

• มาตรฐาน EN ISO 14644-5 ส่วนที่ 5: การปฏิบัติงาน อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับการจัดตั้งโปรแกรมควบคุมการปฏิบัติงานเพื่อให้มั่นใจได้ว่าห้องคลีนรูมทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพภายในระดับความสะอาดที่กำหนด โปรแกรมควบคุมการปฏิบัติงานประกอบด้วย การจัดการบุคลากร การเข้าและออกของบุคลากรและวัสดุ การทำความสะอาด การบำรุงรักษา และการตรวจสอบ มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับ:
• จัดให้มีระบบที่กำหนดนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่อรักษาระดับความสะอาด
• การศึกษาของเจ้าหน้าที่
• การขนส่ง การติดตั้ง และการบำรุงรักษาอุปกรณ์ประจำที่
• การเข้าและออกของวัสดุและอุปกรณ์พกพาเข้าและออกจากห้องปลอดเชื้อ
• การรักษาระบบการบริหารจัดการพนักงานซึ่งรวมถึงระเบียบการแต่งกาย
• จัดทำโปรแกรมทำความสะอาดที่เน้นการทำความสะอาดเฉพาะจุด
• ดำเนินการตามโปรแกรมการบำรุงรักษาห้องปลอดเชื้อ
• จัดทำโปรแกรมการติดตามตรวจสอบที่เหมาะสม

มาตรฐานนี้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับเรื่องต่อไปนี้:

• การบริหารงานบุคคล
• น้ำสลัด
• การศึกษา
• การทำความสะอาด

มาตรฐานนี้ไม่ได้กล่าวถึงการควบคุมการปนเปื้อนทางชีวภาพโดยเฉพาะ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อนี้ โปรดดูมาตรฐาน ISO 14698-1 และ ISO 14698-2

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-7 ส่วนที่ 7: อุปกรณ์แยกส่วน (ฮูดอากาศสะอาด กล่องถุงมือ ตู้แยกส่วน และสภาพแวดล้อมขนาดเล็ก)” อธิบายถึงข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับการออกแบบ การก่อสร้าง การติดตั้ง การทดสอบ และการอนุมัติอุปกรณ์แยกส่วน ซึ่งแตกต่างจากมาตรฐานห้องสะอาดที่อธิบายไว้ใน ISO 14644-4 และ 14644-5 การนำมาตรฐานนี้ไปใช้จะคำนึงถึงข้อจำกัดดังต่อไปนี้:
• ข้อกำหนดของผู้ใช้งานเป็นไปตามที่ลูกค้าและผู้จำหน่ายตกลงกันไว้
• ยังไม่ได้มีการพิจารณาข้อกำหนดเฉพาะของแอปพลิเคชัน
• ยังไม่มีการระบุขั้นตอนเฉพาะที่ต้องพิจารณาเมื่อติดตั้งอุปกรณ์แยกส่วน
• ประเด็นเรื่องอัคคีภัย ความปลอดภัย และข้อกำหนดทางกฎหมายอื่นๆ ยังไม่ได้กล่าวถึงโดยเฉพาะ ในกรณีที่เกี่ยวข้อง ให้ใช้กฎระเบียบระดับชาติและระดับท้องถิ่นเป็นหลัก
• มาตรฐาน “EN ISO 14644-8 ส่วนที่ 8: การประเมินความสะอาดของอากาศด้วยวิธีความเข้มข้นทางเคมี” กำหนดกระบวนการประเมินทั่วไปสำหรับการกำหนดระดับความสะอาดทางเคมีของอากาศในห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง โดยพิจารณาจากความเข้มข้นของสารเคมีเฉพาะ (รายบุคคล กลุ่ม หรือประเภท) ในอากาศ และให้โปรโตคอลรวมถึงวิธีการทดสอบ การวิเคราะห์ และปัจจัยถ่วงน้ำหนักตามเวลาสำหรับการกำหนดค่าเหล่านั้น ปัจจุบันมาตรฐานนี้พิจารณาเฉพาะความเข้มข้นของสารมลพิษทางเคมีในอากาศระหว่าง 100 กรัม/ลูกบาศก์เมตร และ 10-12 กรัม/ลูกบาศก์เมตร ภายใต้สภาวะการทำงานของห้องปลอดเชื้อเท่านั้น

มาตรฐานนี้ไม่สามารถใช้ได้กับอุตสาหกรรม กระบวนการ หรือขั้นตอนการผลิตที่สารเคมีในอากาศไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการ วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ไม่ใช่เพื่อกำหนดลักษณะของสารมลพิษทางเคมีในอากาศ มาตรฐานนี้ไม่ได้ให้การจำแนกประเภทของมลพิษทางเคมีบนพื้นผิว

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-9 ส่วนที่ 9: การประเมินความสะอาดของพื้นผิวโดยพิจารณาจากความเข้มข้นของอนุภาค” อธิบายขั้นตอนการประเมินระดับความสะอาดของอนุภาคบนพื้นผิวของแข็งในห้องปลอดเชื้อและการใช้งานในสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการทดสอบและการวัด และข้อมูลเกี่ยวกับคุณสมบัติของพื้นผิวรวมอยู่ในภาคผนวกของมาตรฐานนี้ (ภาคผนวก A ถึง D)

มาตรฐานนี้ใช้กับพื้นผิวแข็งทั้งหมดในห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง เช่น ผนัง เพดาน พื้น สภาพแวดล้อมการทำงาน เครื่องมือ อุปกรณ์ และผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการประเมินความสะอาดของพื้นผิวโดยพิจารณาจากความเข้มข้นของอนุภาคจำกัดเฉพาะอนุภาคที่มีขนาดระหว่าง 0,05 ไมโครเมตร ถึง 500 ไมโครเมตร

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-10 ส่วนที่ 10: การประเมินความสะอาดของพื้นผิวโดยพิจารณาจากการปนเปื้อนทางเคมี” อธิบายถึงขั้นตอนการทดสอบที่เหมาะสมสำหรับการกำหนดความสะอาดของพื้นผิวในห้องปลอดเชื้อในแง่ของการมีอยู่ของสารประกอบหรือธาตุทางเคมี (รวมถึงโมเลกุล ไอออน อะตอม และอนุภาค) มาตรฐานนี้ใช้กับพื้นผิวของแข็งทั้งหมด (เช่น ผนัง เพดาน พื้น พื้นผิวการทำงาน เครื่องมือ อุปกรณ์ และเครื่องใช้ต่างๆ) ในห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ได้พิจารณาเฉพาะคุณสมบัติทางเคมีของอนุภาคเดี่ยวเท่านั้น ไม่ได้พิจารณาคุณสมบัติทางกายภาพของอนุภาค และมาตรฐานนี้ไม่ได้ครอบคลุมถึงปฏิกิริยาระหว่างสารปนเปื้อนกับพื้นผิว

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-12 ส่วนที่ 12: ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความสะอาดของอากาศโดยความเข้มข้นของอนุภาคนาโน” ครอบคลุมการตรวจสอบความสะอาดของอากาศในแง่ของความเข้มข้นของอนุภาคขนาดนาโนที่มีอยู่ในอากาศ สำหรับวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบ จะพิจารณาเฉพาะกลุ่มอนุภาคที่มีขนาดไม่เกิน 0,1 ไมครอนเท่านั้น การตรวจสอบที่อธิบายไว้ในที่นี้มีจุดประสงค์หลักเพื่อใช้ในสถานการณ์การปฏิบัติงาน

โดยสรุปแล้ว คุณลักษณะของการตรวจสอบความสะอาดของอากาศในห้องปลอดเชื้อในสภาวะการใช้งาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับความเข้มข้นของอนุภาคระดับนาโนนั้น ยังต้องคำนึงถึงอุปกรณ์ที่ใช้ พฤติกรรมของบุคลากร และลักษณะกระบวนการที่คล้ายคลึงกันด้วย

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-13 ส่วนที่ 13: การทำความสะอาดพื้นผิวเพื่อให้ได้ระดับความสะอาดที่กำหนดตามการจำแนกประเภทอนุภาคและสารเคมี” อธิบายถึงแนวทางในการบรรลุระดับความสะอาดที่กำหนดไว้บนพื้นผิวห้องคลีนรูม พื้นผิวอุปกรณ์ห้องคลีนรูม และพื้นผิววัสดุห้องคลีนรูม โดยพิจารณาพื้นผิวที่เกี่ยวข้องทั้งหมด (ภายนอกหรือภายใน) มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการประเมินวิธีการทำความสะอาดเพื่อให้ได้ความสะอาดของพื้นผิวที่ต้องการตามระดับความเข้มข้นของอนุภาคและความเข้มข้นของสารเคมี และเทคนิคใดที่ควรพิจารณาเพื่อให้ได้ระดับที่กำหนดเหล่านี้

ความเหมาะสมของเทคนิคการทำความสะอาดนั้น หมายถึง ระดับการทำความสะอาดและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งพบได้ในมาตรฐาน ISO 14644-9 และ ISO 14644-10

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-14 ส่วนที่ 14: การประเมินความเหมาะสมของอุปกรณ์สำหรับการใช้งานตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ” อธิบายขั้นตอนการประเมินความเหมาะสมของอุปกรณ์ (เช่น เครื่องจักร อุปกรณ์วัด อุปกรณ์กระบวนการ ส่วนประกอบ และเครื่องมือ) สำหรับการใช้งานในห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง ในแง่ของความสะอาดของอนุภาคในอากาศ ตามที่ระบุไว้ใน ISO 14644-1 ขนาดของอนุภาคมีตั้งแต่ 0,1 µm ถึง 5 µm หรือใหญ่กว่า (ตามที่ระบุไว้ใน ISO 14644-1)
• มาตรฐาน “EN ISO 14644-15 ส่วนที่ 15: การประเมินความเหมาะสมของอุปกรณ์และวัสดุสำหรับการใช้งานตามความเข้มข้นของสารเคมีในอากาศ” อธิบายถึงข้อกำหนดและแนวทางในการประเมินความสะอาดของอุปกรณ์และวัสดุที่ตั้งใจจะใช้ในห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง โดยพิจารณาจากสารเคมีในอากาศ มาตรฐานนี้อิงตาม ISO 14644-8 สำหรับระดับความสะอาดตามความเข้มข้นของสารเคมี
• มาตรฐาน “EN ISO 14644-16 ส่วนที่ 16: ประสิทธิภาพการใช้พลังงานในห้องปลอดเชื้อและอุปกรณ์กั้น” ให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพการใช้พลังงานและการรักษาประสิทธิภาพการใช้พลังงานในห้องปลอดเชื้อ เขตปลอดเชื้อ และอุปกรณ์กั้นทั้งใหม่และที่มีอยู่เดิม มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำสำหรับการออกแบบ การก่อสร้าง การทดสอบระบบ และการดำเนินงานของห้องปลอดเชื้อ

มาตรฐานนี้ครอบคลุมคุณสมบัติเฉพาะทั้งหมดของห้องปลอดเชื้อ และสามารถนำไปใช้ในหลากหลายสาขาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการใช้พลังงานในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ การบินและอวกาศ นิวเคลียร์ เภสัชกรรม โรงพยาบาล อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุตสาหกรรมอาหาร และการใช้งานอื่นๆ ที่ต้องการอากาศสะอาด

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-17 ส่วนที่ 17: การประยุกต์ใช้การวัดอัตราการตกตะกอนของอนุภาค” ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการตีความและการประยุกต์ใช้ผลการวัดอัตราการตกตะกอนของอนุภาคบนพื้นผิวที่ไวต่อการปนเปื้อนอย่างน้อยหนึ่งพื้นผิวในห้องปลอดเชื้อ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมควบคุมการปนเปื้อน มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำบางประการเกี่ยวกับวิธีการควบคุมอัตราการตกตะกอนของอนุภาค และวิธีการลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากอนุภาคบนพื้นผิวที่ไวต่อการปนเปื้อน

มาตรฐานนี้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีที่ผู้ใช้ห้องปลอดเชื้อสามารถใช้การวัดอัตราการตกตะกอนของอนุภาคเพื่อกำหนดขีดจำกัดที่ทำได้สำหรับอนุภาคขนาดใหญ่บนพื้นผิวที่ไวต่อการสัมผัส นอกจากนี้ยังนำเสนอวิธีการประเมินความเสี่ยงเพื่อกำหนดความเสี่ยงที่ยอมรับได้ของการตกตะกอนของอนุภาคบนพื้นผิวที่ไวต่อการสัมผัสในห้องปลอดเชื้อ และวิธีการที่สามารถใช้เพื่อลดอัตราการตกตะกอนของอนุภาคเมื่อไม่สามารถกำหนดความเสี่ยงที่ยอมรับได้ได้

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-18 ส่วนที่ 18: การประเมินความสอดคล้องของวัสดุสิ้นเปลือง” ให้คำแนะนำสำหรับการประเมินการใช้งานที่เหมาะสมของวัสดุสิ้นเปลืองส่วนบุคคลและที่ไม่ใช่ส่วนบุคคลในห้องปลอดเชื้อ พื้นที่สะอาด หรือพื้นที่ควบคุม โดยพิจารณาจากข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ คุณลักษณะด้านความสะอาด และคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพการทำงาน คุณลักษณะด้านความสะอาดที่พิจารณา ได้แก่ อนุภาคหรือสารเคมีในอากาศหรือบนพื้นผิว การปนเปื้อนทางชีวภาพ (อนุภาคที่มีชีวิต จุลินทรีย์ หรือสารก่อไข้) ถือเป็นคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุสิ้นเปลือง และการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องก็ถูกนำมาพิจารณาด้วย

มาตรฐานนี้เป็นส่วนเสริมของการปฏิบัติงานในห้องปลอดเชื้อตามที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 14644-5

มาตรฐานนี้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องต่อไปนี้:

• โดยทั่วไปแล้ว คือการพิจารณาความเหมาะสมของวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการใช้งานในห้องปลอดเชื้อ
• ระบุข้อกำหนดของลูกค้าสำหรับการใช้งานวัสดุสิ้นเปลืองในแง่ของประสิทธิภาพการทำงาน คุณสมบัติในการทำความสะอาด และลักษณะพิเศษต่างๆ
• ข้อกำหนดจากผู้จำหน่ายเกี่ยวกับวัตถุประสงค์การใช้งานของวัสดุสิ้นเปลือง
• การประเมินวัสดุสิ้นเปลืองเพื่อให้แน่ใจว่าใช้งานได้อย่างถูกต้อง
• เอกสาร
• มาตรฐาน “EN ISO 14644-19 ส่วนที่ 19: ข้อกำหนดทางเทคนิคทั่วไปสำหรับหน่วยแยกผู้ป่วยแบบโมดูลาร์สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ฉุกเฉิน” อธิบายถึงข้อกำหนดและคำจำกัดความ ข้อกำหนดทางเทคนิค การตรวจสอบและการทดสอบ การทำเครื่องหมาย บรรจุภัณฑ์ การขนส่ง และข้อกำหนดในการจัดเก็บสำหรับหน่วยแยกผู้ป่วยแบบโมดูลาร์สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ฉุกเฉิน เอกสารนี้ใช้กับหน่วยแยกผู้ป่วยแบบโมดูลาร์ที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์ฉุกเฉิน

อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ได้ถูกยกเลิกไปแล้ว

• มาตรฐาน “EN ISO 14644-21 ส่วนที่ 21: เทคนิคการเก็บตัวอย่างอนุภาคในอากาศ” กล่าวถึงข้อจำกัดทางกายภาพของการวางหัววัดและเครื่องนับอนุภาค รวมถึงท่อที่เชื่อมต่อกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการได้มาซึ่งตัวอย่างที่เป็นตัวแทนเมื่อตรวจสอบอนุภาคขนาด 5 ไมโครเมตรขึ้นไป

มาตรฐานนี้ยังกำหนดปัจจัยสำคัญสำหรับประสิทธิภาพการสุ่มตัวอย่างระหว่างการจำแนกและการติดตาม ตลอดจนแนวปฏิบัติที่ดีในการระบุและรักษาสมดุลที่ยอมรับได้ระหว่างความแม่นยำที่ทำได้ในการนับและความสามารถในการนำการนับไปใช้ในสถานการณ์จริง

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 1644 อีกด้วย