ISO 7206-12 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - ขาเทียมข้อสะโพกบางส่วนและทั้งหมด - ตอนที่ 12: วิธีทดสอบการเสียรูปสำหรับเปลือกหอย Acetabular

ในมาตรฐาน "ISO 7206-12 Implants for Surgery - Partial and Complete Hip Joint Prostheses - Part 12: Deformation test method for acetabular shells" ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ระบุไว้ว่าส่วนประกอบอะซิตาบูลที่เข้ากันได้กับการกด ใช้สำหรับการเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมดภายใต้เงื่อนไขของห้องปฏิบัติการบางอย่าง มีการอธิบายวิธีทดสอบเพื่อพิจารณาการเสียรูปในระยะยาว นอกจากนี้ เงื่อนไขการทดสอบยังได้รับการกำหนดเพื่อคำนึงถึงพารามิเตอร์ที่สำคัญที่ส่งผลต่อส่วนประกอบ และมีการอธิบายวิธีการตั้งค่าตัวอย่างสำหรับการทดสอบ นอกจากนี้ ยังได้ให้พารามิเตอร์การทดสอบของส่วนประกอบอะซิตาบูลาร์ที่เข้ากันได้กับการกดซึ่งทดสอบตามมาตรฐานนี้ด้วย

วิธีการที่อธิบายไว้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการประเมินการเปรียบเทียบการออกแบบและวัสดุต่างๆ ที่ใช้ในการเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมด เมื่อทดสอบภายใต้สภาวะที่คล้ายคลึงกัน

การโหลดส่วนประกอบ acetabular ภายในร่างกาย โดยทั่วไปจะแตกต่างจากการโหลดที่อธิบายไว้ในวิธีการทดสอบนี้ ผลลัพธ์ที่ได้รับที่นี่ไม่สามารถใช้ทำนายการแสดงสดได้โดยตรง มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมวิธีการตรวจสอบตัวอย่างทดสอบ

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• การเสียรูปของตัวรองรับโลหะหมายถึงปริมาณความเบี่ยงเบนทางเรขาคณิต (เส้นผ่านศูนย์กลางภายในและความกลมของตัวรองรับโลหะในระนาบการวัดที่กำหนด) จากข้อกำหนดการออกแบบภายใต้สภาวะการรับน้ำหนัก
• การเสียรูปซ็อกเก็ตทรงกลมหมายถึงปริมาณของการเบี่ยงเบนทางเรขาคณิต (เส้นผ่านศูนย์กลางและความเป็นวงกลมในระนาบการวัดที่กำหนด) จากข้อกำหนดการออกแบบภายใต้การเปลี่ยนรูปพื้นผิวที่เชื่อมต่อกัน เงื่อนไขการโหลด
• ระนาบอ้างอิงด้านหน้าด้านหน้า ระนาบ ในนามหมายถึงระดับด้านหน้าด้านหน้า ซึ่งตั้งฉากกับแกนเชิงขั้วของส่วนประกอบ ในกรณีที่มีข้อสงสัย แกนเชิงขั้วสามารถกำหนดได้ว่ามีจุดศูนย์กลางของทรงกลมที่ตั้งฉากกับระนาบที่ล้อมรอบโซนสัมผัสของส่วนประกอบอะซิตาบูลกับกระดูกเปลือกนอก และประมาณทรงกลมด้านนอกของส่วนประกอบอะซิตาบูล ในกรณีของใบหน้าด้านหน้าที่มีรูปร่างไม่สมมาตร เช่น ส่วนประกอบอะซีตาบูลที่มีรูปร่างตามหลักกายวิภาค ระนาบอ้างอิงของใบหน้าด้านหน้าอาจอยู่ที่ระดับที่มีส่วนที่ใหญ่ที่สุดของใบหน้าด้านหน้าที่ตั้งฉากกับแกนขั้วของส่วนประกอบ หากส่วนหน้าด้านหน้าไม่มีส่วนใดๆ ที่ตั้งฉากกับแกนส่วนประกอบ ระนาบอ้างอิงด้านหน้าอาจตั้งอยู่กึ่งกลางระหว่างจุดสูงสุดและต่ำสุดของส่วนหน้าด้านหน้าในทิศทางไกล
• ระนาบการบรรทุกจะขนานกับระนาบอ้างอิงใบหน้าด้านหน้า และอยู่ในบริเวณที่ถ้วยอะซีตาบูลาร์สัมผัสกับกระดูกเยื่อหุ้มสมอง หลังจากจัดวางอย่างเหมาะสมและสมบูรณ์ระหว่างการผ่าตัด ตัวอย่างเช่น สำหรับส่วนประกอบอะซิตาบูลาร์ที่มีรูปทรงสมมาตร ระนาบการโหลดมักจะตั้งอยู่ใกล้กับระนาบอ้างอิงด้านหน้า
• ระนาบการวัดอยู่ในตำแหน่งขนานกับระนาบอ้างอิงด้านหน้า ที่ระยะห่างหนึ่งจากระนาบอ้างอิงด้านหน้า แต่ใกล้กับระนาบอ้างอิงด้านหน้ามากที่สุด ความแม่นยำในการวัดการเปลี่ยนรูปจะลดลงเมื่อระยะห่างของระนาบการวัดจากระนาบอ้างอิงของแผ่นปิดหน้าเพิ่มขึ้น และระยะห่างของระนาบการวัดจากด้านบนของถ้วยลดลง ภายในระนาบการวัด สามารถจับจุดการวัดเพื่อกำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางด้านในของชิ้นงานทดสอบ ดังนั้น จึงสามารถกำหนดระนาบการวัดในลักษณะที่การจับจุดการวัดไม่ถูกรบกวนโดยคุณลักษณะการออกแบบใดๆ ของตัวอย่างทดสอบ เช่น รูหรือรอยตัด จุดการวัดสามารถจับบนตัวอย่างทดสอบได้โดยตรง ไม่ใช่บนเฟรมโหลด

ชิ้นงานทดสอบจะถูกโหลดที่จุดตรงข้ามในแนวทแยงสองจุด เพื่อระบุการเสียรูปในระยะสั้น การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางในทิศทางการบรรทุกบนระนาบการวัดที่กำหนดไว้จะดำเนินการก่อนและระหว่างการบรรทุกและหลังการขนถ่าย ขั้นตอนการวัดการเสียรูปนี้จะถูกทำซ้ำสองครั้งหลังจากหมุนตัวอย่างผ่านมุมการหมุน โดยแต่ละมุมการหมุนจะถูกวัด 120 องศา เพื่อพิจารณาผลกระทบของคุณลักษณะการออกแบบที่ไม่สมมาตร เช่น ครีบและช่องระบายอากาศ

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเราจัดเตรียมไว้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง "ISO 7206-12 การปลูกถ่ายรากเทียมสำหรับการผ่าตัด - ขาเทียมบางส่วนและทั้งหมด - ส่วนที่ 12: Acetabular shells" นอกจากนี้ยังให้บริการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "วิธีทดสอบการเปลี่ยนรูป" สำหรับ