I standarden "ASTM F1223-20 Standard test method for determining the restriction of total knee prosthesis" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM), anges att totalknäproteser används för att jämföra nya konstruktioner med befintliga kliniskt framgångsrika konstruktioner eller för att bestämma skillnaderna i begränsning mellan två liknande eller olika konstruktioner. En testmetod som används för att jämföra begränsningsegenskaper beskrivs.
Denna testmetod täcker sättet med vilket begränsningen av en total knäprotes kvantifieras i förhållande till rörelsen som bestäms av den inneboende leddesignen, bestämd under specifika belastningsförhållanden in vitro.
Tester som anses vara tillämpliga för bestämning av fasthållning är antero-posterior drag, medio-lateral skjuvning, roterande slapphet, valgus-varus-rotation och distraktion, beroende på vad som är tillämpligt. Inkluderat är också sättet att definiera de geometriska parametrarna för kontaktytorna som kommer att påverka denna rörelse och rapportera testresultaten. Vid denna tidpunkt gäller kraven i standarden "ASTM E4-13 Standard praxis för tvångsverifiering av testmaskiner".
Förresten, denna testmetod är inte ett slitagetest.
När den tillämpas på befintliga produkter och föreslagna prototyper, syftar denna testmetod till att tillhandahålla en databas med produktfunktionalitet som förhoppningsvis kommer att hjälpa läkaren att göra ett mer välgrundat val av total knäbyte.
Korrekt matchning av den funktionella återställande förmågan hos den totala knäledsprotesen och behoven hos mottagaren (patienten) är mer sannolikt att uppnås genom ett rationellt testprotokoll för implantatet i ett försök att avslöja specifika enhetsegenskaper som är relevanta för urvalsprocessen.
Produktdesignerna för totala knäbytesprodukter är olika och erbjuder ett brett utbud av begränsningar (stabilitet). Begränsningen av total knäprotes i in vitro-tillståndet beror på olika geometriska och kinematiska interaktioner mellan implantatets komponenter, vilka kan identifieras och kvantifieras. Graden av kinematisk interaktion för den totala knäprotesen bör motsvara behoven hos mottagaren som fastställts av läkaren under den kliniska undersökningen.
För rörliga bärande knäsystem måste begränsningen av hela implantatstrukturen karakteriseras. Begränsningen av mobila lager bestäms av designegenskaper vid både de nedre och övre ledgränssnitten.
Metodiken, användbarheten och begränsningarna för testning av återhållsamhet/slapphet diskuteras. Det är känt att utvärdering av isolerade implantat (dvs utan mjukvävnad) inte direkt förutsäger in vivo-beteende, men tillåter jämförelser mellan design. Fasthållningstestning är också användbar för att karakterisera implantatets prestanda över extrema rörelseområden som kan förekomma vid olika frekvenser in vivo, beroende på patientens anatomi, preoperativa förmåga och postoperativa aktiviteter och livsstil.
När testet utförs ska den fasta komponenten endast kunna röra sig i riktningar parallella med z-axeln och bör inte tillåtas rotera runt denna axel förutom under distraktionstestning. Den är helt stabil i distraktionstestet. Under tiden, för att testa asymmetriska konstruktioner som kan vara asymmetriska runt de sagittala eller frontala planen, kan det vara nödvändigt att tillåta ytterligare frihetsgrader. Till exempel kan den främre baksidan av tibiallagerinsatsen vara tjockare än den bakre baksidan. Dessutom kanske de mediala och laterala ytorna inte är desamma. Om ytterligare frihetsgrader tillåts bör dessa ändringar av testmetoden inkluderas i rapporten.
Den rörliga komponenten är det element som förskjuts under belastningar som är specifika för det testet och är anordnat på lämpligt sätt för att erhålla data för det testet.
Förskjutningsavkänningsanordningar är anordnade att mäta relativ rörelse mellan komponenter i enlighet med det föreskrivna koordinatsystemet.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ASTM F1223-20 Standard testmetod för att fastställa total knäprotesrestriktion", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
