"ASTM F3295-18 Standardguide för slagtestning av totala diskproteser" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) syftar till att ge vägledning för att utvärdera slitage- och utmattningsegenskaperna hos totala diskproteser under cykliska stötförhållanden.
Den här guiden beskriver krocktestning av enheter med ledade komponenter. Användaren varnas för att metoderna som beskrivs här är avsedda att ge ett slagtillstånd som kan eller kanske inte indikerar klinisk prestanda och kanske inte är förenligt med den avsedda användningen av enheten, och detta bör beaktas vid tolkning av data . Kliniskt bör totaldiskproteser alltid implanteras i enlighet med märkning och tillverkarens bruksanvisning.
Impingement har observerats vid hämtning av flera totala diskprotesdesigner, men impingement är inte nödvändigtvis förknippat med apparat eller kliniskt fel. Syftet med den här guiden är att undersöka möjliga slagslitage och mekaniska fellägen associerade med enhetsdesign, såväl som möjliga mekaniska fellägen associerade med kliniska händelser såsom sättningar, felaktig placering och felaktig implantatstorlek. Mekaniskt fel kan eller kanske inte är förknippat med funktionsfel.
Innan användaren använder den här bruksanvisningen bör användaren definiera bärande och icke-bärande egenskaper för intervertebral diskprotesen (IVD) och utvärdera prestandan för intervertebral diskprotesen under Mode 1-slitage i enlighet med "ASTM F2423-11 Standard guide for the functional , kinematisk och slitageutvärdering av totala diskproteser" eller "ISO 18192". -1 Implantat för kirurgi - Slitage av totala intervertebrala diskproteser - Del 1: Belastnings- och förskjutningsparametrar för slitagetestning och motsvarande miljöförhållanden för testning". Denna standard är inte utformad för att ge vägledning om Mode I-testning.
Syftet med den här guiden är att utvärdera anslag i intervertebrala diskproteser oavsett den avsedda regionen av ryggraden (cervikal eller ländrygg), material eller kombinationer av material (keramik, metall, polymer) och lagertyp (fast eller rörlig).
Syftet med den här guiden är att jämföra mellankotdiskproteser när det gäller slitage och utmattningsegenskaper när de testas under specificerade förhållanden.
Kortfattat ger den här guiden ett allmänt tillvägagångssätt för att utveckla parametrar för slagtestning för totaldisk- eller intervertebrala diskproteser och beskriver de grundläggande stegen i processen att utveckla, genomföra och tolka resultaten av slagtester.
Den här guiden kan användas för att utveckla testparametrar för att utvärdera utmattnings- och slitagebeteendet hos proteser mellan kotdiskar under stötbelastning. Det måste dock erkännas att det sannolikt finns många möjliga impingementtillstånd för en given intervertebral diskprotes.
Användaren bör försöka identifiera kliniskt relevanta och geometriskt sannolika stötförhållanden som kan leda till slitage och utmattningsskador på den intervertebrala diskprotesen och de som dikteras av testparametrarna för utformningen och förslitningstestet. Användaren bör också försöka välja den enhetsstorlek som representerar det värsta fallet för de valda kollisionsförhållandena och parametrarna.
Användaren bör konsultera och använda tillgängliga informationskällor för att fastställa de parametrar för stöttest som ger kliniskt relevant anslagsslitage och skador på diskproteser mellan kotorna. Tidigare klinisk erfarenhet av enhetsdesign kan hjälpa till att förbättra parametrar för slagtest genom enhetsåterkallelse och analys av röntgenbilder. Tidigare klinisk erfarenhet av den mellankotdisk som testas bör dock inte anses vara en förutsättning för att utföra slagtester.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "ASTM F3295-18 Standard Guide for Impact Testing of Total disc Protheses", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
