Standarden "PI-73 Fatigue testing of total knee femoral komponenter under stängningsförhållanden" utvecklad av PI Medical Implants beskriver en utmattningstestmetod för att bestämma utmattningsbeteendet hos knä femorala komponenter under stängningsförhållanden. Denna testmetod simulerar ett kliniskt allvarligt tillstånd där allt benstöd går förlorat och en enda kondyl stödjer hela belastningen vid 90 graders tibiofemoral flexion.
Denna metod ger vägledning om hur man testar den totala lårbenskomponenten i knäet för bettrötthet. Totala knä femorala komponenter testas för att simulera enkel kondylbelastning vid 90 graders tibiofemoral flexion. Den högsta belastningen vid vilken en grupp prover fullbordar den fördefinierade avböjningen utan fel är den maximala avböjningsbelastningen.
Kliniska frakturer av totala knä femorala komponenter har observerats och rapporterats i litteraturen. Denna testmetod tillhandahåller en procedur för att utföra utmattningstestning på hela knä femorala komponenter under ocklusionsförhållanden orsakade av en ostödd kondyl och som resulterar i dragpåkänning på ledytan och tryckpåkänning på de inre, lutande ytorna.
Denna testmetod syftar till att utvärdera utmattningsprestandan hos knä femorala komponenter under ett simulerat ledbelastningstillstånd. Belastningen flyttar den bakre lårbenskondylen mot den främre flänsen.
Denna testmetod simulerar ett kliniskt allvarligt tillstånd där allt benstöd går förlorat och en kondyl stödjer hela belastningen på knäleden vid 90 graders tibiofemoral flexion. Testning utförd enligt denna testmetod ger ofta områden med hög dragspänning vid den interkondylära skåran och vid den artikulära ytan där den främre flänsen ingriper med kondylen.
Belastning av totala lårbenskomponenter i knäet med denna testmetod kan skilja sig från faktiska belastningsförhållanden in vivo. Resultaten som erhålls här kan inte användas för att direkt förutsäga prestanda in vivo. Den här testmetoden är dock utformad för att möjliggöra jämförelser mellan utmattningsprestandan för olika konstruktioner av totala lårbenskomponenter i knäet när de testas under liknande stängningsförhållanden.
Testexemplar måste överensstämma med slutliga designspecifikationer. Vissa processer i produktionsflödesschemat kan utelämnas om de bevisligen inte påverkar utmattningsegenskaperna hos material eller anordningar. Designegenskaper inkluderar: material och efterproduktionsbehandling, dimensioner och toleranser, ytjämnhet, ytegenskaper inklusive ytegenskaper och beläggningar samt steriliseringsmetod.
I detta avseende är standarden "ASTM F3210-22 Standard testmetod för utmattningstestning av totala knä femorala komponenter under stängningsförhållanden", utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), vägledande. Denna standard gäller för metalliska totala lårbenskomponenter i knäet som används vid total knäprotesplastik. Lårbenskomponenter gjorda av icke-metalliska material, såsom keramik eller polymer, kan möjligen utvärderas med denna testmetod. Sådana material kan dock innebära risker för nya felmekanismer som inte beaktas i denna testmetod.
Proceduren som beskrivs i ASTM F3210-22-standarden utförs på totala lårbenskomponenter i knäet för att stödja bestämning av utmattningsbeteende under stängningsliknande belastningsförhållanden. Laddning av stängningsstil hänvisar till krafter som verkar för att minska det femorala interkondylära djupet, vilket resulterar i dragpåkänning på den artikulära ytan av femoralkondylen. Olika design kan karakteriseras som, men inte begränsat till, bakre korsbandsretention, bakre stabilisering och revision. Denna standard behandlar inte utvärdering av lårbenskomponenter under öppningsliknande belastningsförhållanden som också leder till kliniskt misslyckande. Under öppningsliknande belastningsförhållanden appliceras krafter på den inre konturen av lårbenskomponenten på ett sätt som ökar det interkondylära djupet eller öppnar lårbenskomponenten.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i standarden "PI-73 Fatigue-test av totala knä femorala komponenter under stängningsförhållanden", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
