Ett förpackningssystem, enligt definitionen i General Chapter <661.2> i "USP General Chapter <659> Plastförpackningssystem för farmaceutiskt bruk" publicerat av United States Pharmacopeia (USP), är avsett att innehålla en medicinsk substans, såsom ett farmaceutiskt läkemedel produkt. Därför tillhandahåller ett förpackningssystem medlen för produktion, distribution och lagring av dessa substanser och produkter och, potentiellt, administrering av en läkemedelsprodukt.
Hela eller en betydande del av ett plastförpackningssystem består av plastmaterial. Termen plastförpackningssystem avser insamling av förpackningskomponenter som tillsammans innehåller läkemedelsprodukten, inklusive kapsyler. Denna samling av förpackningskomponenter inkluderar:
Farmaceutiska plastförpackningssystem inkluderar, men är inte begränsade till, påsar, flaskor, injektionsflaskor, ampuller, patroner, torrt pulver och sekundära komponenter såsom doserade inhalatorer, förfyllbara sprutor, blister, påsar och deras tillhörande förslutningar och etiketter samt trycktopp påsar. Plastmaterial som vanligtvis används i förpackningssystem inkluderar polyeten, polypropen, cykliska olefiner, polyetentereftalat, polyetentereftalat G och mjukgjord polyvinylklorid.
Farmaceutiska produkter kan kemiskt interagera med tillhörande förpackningssystem eller plastmaterial och strukturella komponenter i systemet medan produkten tillverkas, skickas, lagras och administreras. Omfattningen av dessa interaktioner bör inte vara sådan att interaktionerna skulle negativt påverka lämpligheten för användning av läkemedelsprodukten eller förpackningssystemet. Även om lämplighet för användning inkluderar olika kvalitetsaspekter av den förpackade läkemedelsprodukten och dess prestanda, är den aspekt av lämplighet för användning som specifikt behandlas i detta kapitel patientsäkerhet.
Den sökande som erhåller och äger myndighetsgodkännande av ett förpackningssystem eller förpackad läkemedelsprodukt ansvarar för att fastställa att förpackningssystemet uppfyller dessa förväntningar och därför är lämpligt för dess avsedda användning genom att se till att själva förpackningssystemet eller den förpackade läkemedelsprodukten har varit korrekt. testade och testresultaten har utvärderats på lämpligt sätt. Ett förpackningssystem är kemiskt lämpligt för sin avsedda användning av säkerhetsskäl om:
Allmänt avsnitt <661.2> gäller specifikt för plastförpackningssystem och bör inte tillämpas på de material som plastförpackningssystem tillverkas av. Testning och kvalificering av byggmaterial som används i förpackningssystem behandlas i det allmänna avsnittet <661.1>. Om det anses lämpligt av sökanden som erhåller och äger myndighetsgodkännande av ett förpackningssystem eller förpackad läkemedelsprodukt, kan komponenter i förpackningssystem testas med metoderna som anges i detta avsnitt och hållas ansvariga för sådana specifikationer.
Testmetoderna och specifikationerna i detta avsnitt har utvecklats för allmän tillämpning på plastförpackningssystem. Med hänsyn till det stora utbudet av strukturer och förpackningssystem som finns tillgängliga och med hänsyn till möjliga nya utvecklingar inom material och förpackningssystem, utesluter inte publiceringen av en testmetod och specifikation, i motiverade fall, användningen av förpackningssystem som har testats av olika metoder eller överensstämma med andra specifikationer, med förbehåll för godkännande av lämplig tillsynsmyndighet.
De huvudsakliga fysikalisk-kemiska tester som beskrivs i detta avsnitt inkluderar:
Samtidigt bestäms förpackningssystemets kemiska säkerhet baserat på följande tester:
Kort sagt, testerna under det allmänna avsnittet <661.2> speglar i stort sett de fysikalisk-kemiska och biokompatibilitetsaspekterna i det allmänna avsnittet <USP 661.1> för förpackningar för hälsovårdsprodukter med låg och hög risk, men det finns en viktig skillnad. Det allmänna avsnittet <661.2> omfattar kemisk kompatibilitets-/säkerhetsbedömning med hjälp av omfattande tester för avtagbara och urlakningsbara material. Detta avsnitt är inte utformat för att ersätta ISO 1663- och ISO 1664-standarderna, som behandlar dessa testmetoder. Istället gäller det allmänna avsnittet <661.2>.
Implementering av standarderna USP 661.1 och USP 661.2 är inte obligatoriskt förrän den 1 december 2025. Men stora läkemedelsföretag väljer att byta nu för att ligga steget före efterlevnadskraven och konkurrensen.
Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i avsnittet "USP General section <661.2> Plastförpackningssystem för läkemedelsanvändning", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
