ASTM F2528-06 standardtestmetoder för retentionsballonger för enteral matning

I "ASTM F2528-06 standardtestmetoder för enteral matningsanordningar för retentionsballong" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM), tillhandahåller medicinska experter näring eller medicinadministrering till patienter genom naturliga öppningar (nasal, oral, transluminal) eller kirurgiskt skapade stomier Testmetoder för att bestämma prestationskrav för användning av en engångsapparat för enteral matning med retentionsballong som används för att tillhandahålla anordningen. Produkten tillverkas i en mängd olika storlekar och material, såsom silikon, uretan och olika polymerer eller kombinationer därav, och levereras icke-steril för sterilisering och steril för endast engångsbruk. Motiveringen för dessa testmetoder finns i standardbilagan (bilaga X1).

De beskrivna testmetoderna omfattar bestämning av prestandakrav för användning av en enteral engångsanordning med retentionsballong som används av medicinsk personal för att tillhandahålla näring eller ett sätt att tillföra läkemedel till patienter genom den naturliga öppningen (nasal, oral, transluminal) eller kirurgiskt skapade stomi.

Testmetoderna som beskrivs i denna standard är:

• Testmetod för näringslumenflödeshastighet, som involverar bestämning av flödeshastigheterna genom retentionsballongens dräneringslumen i den enterala matningsanordningen
• Testmetod för ballongsprängningsvolym, som inkluderar bestämning av ballongintegriteten hos den enterala matningsanordningen
• Testmetod för underhåll av ballongvolym som är tillämpbar på enheter för enteral matning med retentionsballong för att testa uppblåsningssystemets integritet för att upprätthålla ballongvolymen för den enterala matningsanordningen
• Testmetod för ballongkoncentricitet tillämplig på enterala matningsanordningar med retentionsballong för att testa ballongens koncentricitet
• Testmetod för ballongstorlek och skaftstorlek för att utvärdera retentionsballongens skaftstorlek
• Testmetod för ballongintegritet för att utvärdera integriteten hos retentionsballongen i en enteral matningsanordning
• Testmetod för ballongintegritet i simulerad magvätska

Med dessa testmetoder utvärderas retentionsballongens förmåga att motstå magsyranivåer utan att spricka och därför dess förmåga att bibehålla retention, vilket är dess funktionella syfte.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Ballongens integritet (motstånd mot bristning) hänvisar till volymen vätska som motsvarar ballongens brott eller sprängning.
• Distal hänvisar till ballongänden på matningsanordningen.
• Enteral matningsanordning för retentionsballong, dubbelriktad medicinsk anordning avsedd att tillhandahålla näring eller medicintillförsel till patienter, eller båda, genom den naturliga öppningen (nasal, oral, transluminal) eller en kirurgiskt skapad stomi, eller båda, består av en dräneringslumen och uppblåsningslumen . Vanliga ballongstorlekar är 5 cm3, 15 cm3 och 20 cm3.
• Fransk storlek hänvisar till en skala som används för att indikera storleken på katetrar och andra rörformiga instrument. Det franska storleksvärdet är tre gånger rörets ytterdiameter mätt i millimeter. Till exempel indikerar en diameter på 18 Fr en diameter på 6 mm.
• Uppblåsningsvolymen avser volymen vätska som används för att blåsa upp retentionsballongen i den enterala matningsanordningen för det test som rekommenderas i denna standard.
• Nominell volym avser den specificerade uppblåsningsvolymen av retentionsballongen i den enterala matningsanordningen i tillverkarens märkning och bruksanvisning.
• Simulerad magsaft avser en lösning som innehåller saltsyra, salt och pepsin med ett pH på cirka 1,2 enligt USP-standardreceptet.
• Sterilitet hänvisar till tillståndet att vara fri från levande mikroorganismer.

Alla testprover för testmetoderna som anges ovan måste bestå av tillverkarens nya, färdiga, oprövade, osteriliserade produkt. Som ett minimum bör statistiskt giltiga prover av enteral matningsanordningar med minst och största diameter testas.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation också testtjänster definierade i standarden "ASTM F2528-06 Standard testmetoder för retentionsballonger för enteral matning" med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning.