ISO 21534 Inaktiva kirurgiska implantat - Ledersättningsimplantat - Särskilda krav

Standarden "ISO 21534 Inaktiva kirurgiska implantat - Ledersättningsimplantat - Specialkrav" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) beskriver speciella krav för totala och partiella ledprotesimplantat, konstgjorda ligament och bencement. I denna internationella standard kallas konstgjorda ligament och deras tillhörande fixeringsanordningar implantat.

Denna standard innehåller krav på designegenskaper, material, designutvärdering, produktion, sterilisering, förpackning och information för den prestanda som tillverkaren avser.

För denna standards syften gäller följande definitioner, tillsammans med termerna och definitionerna i ISO 14630:

• Artificiellt ligament avser enheten, inklusive nödvändiga fixeringsanordningar, utformade för att stärka eller ersätta det naturliga ligamentet.
• Ledersättningsimplantat avser en implanterbar anordning, inklusive tillhörande implantatkomponenter och material, utformade för att ge en funktion som liknar den naturliga leden och fäst vid motsvarande ben.
• Medelcentrum hänvisar till den plats inom det sfäriska huvudet där medelvärdet av avstånden till en uppsättning punkter jämnt fördelade på sfärens yta är minst.
• Det radiella separationsvärdet uttrycker skillnaden mellan medelradien för den sfäriska ytan och radien från medelcentrum till den längsta punkten på den sfäriska ytan. Enheterna för det radiella separationsvärdet är i mikrometer.

För syftet med denna internationella standard måste implantatets avsedda prestanda överensstämma med ISO 14630-standarden och designinmatningen måste också ta upp:

• Avsedd minsta och maximala relativa vinkelrörelse mellan skelettdelarna på vilka ledersättningsimplantatet är fäst
• Maximala belastningsrörelser (krafter och moment) som förväntas överföras till de bendelar till vilka ledersättningsimplantatet är fäst
• Kroppens dynamiska respons på implantatens form och hårdhet
• Förväntat slitage på ledytor
• Lämpligheten hos implantatets storlek och form för den avsedda populationen
• Vidhäftningsstyrka och hållbarhet för ytbeläggningar eller ytbehandlingar

De kliniska indikationerna och kontraindikationerna för användning av ett visst implantat är komplexa och bör granskas av kirurger baserat på deras personliga bedömning och erfarenhet när de väljer implantat att använda för särskilda patienter.

Livslängden för ett implantat beror på samverkan mellan flera faktorer. En del av det är tillverkarens ansvar, en del av det, till exempel implantationstekniken, är ansvaret för den kirurg som utför operationen, och en del av det är relaterat till patienten, till exempel det biologiska och fysiologiska svaret på implantatet, patientens medicinska tillstånd, patientens beteende relaterat till ökad kroppsvikt, bärande av tunga belastningar och hög fysisk aktivitet.

Utvecklingen av designspecifikationer för att möta tillverkarens avsedda prestanda måste uppfylla kraven i ISO 14630-standarden, även med beaktande av följande punkter:

• Vidhäftningsstyrka och hållbarhet för ytbeläggningar och ytbehandlingar
• Slitage på fogade och andra ytor
• Implantatets stabilitet samtidigt som det tillåter föreskrivna minimala och maximala relativa rörelser mellan skelettdelar
• Förhindrar skärande eller nötande vävnad under andra funktioner än insättning eller borttagning
• Krypmotstånd och brottegenskaper, speciellt i relation till slipsar

Metoder för att bedöma slitage på leder och andra ytor föreskrivs i standarder som ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 och ISO 14243-3. Mer specifika krav, såsom höftledsplastiker, kan förekomma i andra standarder.

Fogsytor av metalliska eller keramiska komponenter av totala ledersättningar som är avsedda att ledas på polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) måste ha ett ytråhetsvärde som inte är större än 0,1 µm.

Fogytan på metalliska eller keramiska komponenter vid partiella fogarsättningar måste ha ett ytjämnhetsvärde som inte är större än 0,5 µm.

Fogytan av konvexa sfäriskt kompatibla metalliska eller keramiska komponenter av totala ledersättningsdelar som är avsedda att fogas på UHMWPE måste ha en ytjämnhet som inte är större än 0,05 µm och ett radiellt separationsvärde för sfäricitet som inte är större än 10 µm.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster definierade i "ISO 21534 Inaktiva kirurgiska implantat - Ledersättningsimplantat - Specialkrav", med en utbildad och expert personal och avancerad teknisk utrustning.