I "ASTM F3018-17 standardguide för utvärdering av styv-styv ledad total höftprotes och höftplastikanordningar" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), kemikalier, kemikalier, material, designrekommendationer och allmänna testmetoder för mekanisk och preklinisk utvärdering beskrivs.
Den vägledning som tillhandahålls är avsedd att täcka totala höftprotesanordningar med skaft som sträcker sig eller är fixerade i den intramedullära kanalen, samt höftplastik, där endast höftledsytorna byts ut. Långvarig klinisk erfarenhet har erhållits med metall-till-metall-fogkomponenter tillverkade av kobolt-28 procent krom-6 procent molybdenlegering eller högren aluminiumoxid, och keram-till-keramiska fogkomponenter tillverkade av högren aluminiumoxid eller aluminiumoxid matriskompositkeramik. Denna riktlinje skapades baserat på aktuell förståelse från dessa kliniska historier.
Enhetsfogade komponenter tillverkade av andra metallegeringar, keramik eller med belagda eller elementärt modifierade fogade ytor kan också utvärderas med denna riktlinje. Sådana material utan en historia av klinisk användning kan dock innebära olika risker.
Denna riktlinje gäller acetabulära och femorala artikulerande komponenter i stela och stela höftprotesanordningar. Acetabulära komponenter kan vara monoblock eller en modulär komponent med ett separat acetabulärt skal och acetabular liner. Som nämnts ovan är sammanfogade komponenter gjorda av kobolt-28 procent krom-6 procent molybdenlegering för metall-metalllagret, högren aluminiumoxid eller aluminiumoxidmatriskompositkeramik för det keramikon-keramiska lagret och kobolt-28 procent krom-6 procent molybden och aluminiumoxid för det metallkeramiska lagret Tillverkad av matriskomposit. Skalet anses vara en del av den acetabulära komponenten. Acetabulära komponenter kan vara cementfria, ha en yttre beläggning eller porös struktur utformad för presspassning eller biologisk fixering, eller kan användas med bencement.
Denna standard ger vägledning för en serie bedömningar och utvärderingar för att hjälpa till vid preklinisk forskning och utveckling av anordningar av stela, stela totala höftproteser och höftförnyande anordningar som används vid reparation av muskuloskeletala sjukdomar.
Användaren uppmuntras att använda lämpliga ASTM- eller ISO-standarder för att utföra fysiska, kemiska, mekaniska, biokompatibilitets- och prekliniska tester på legerade former, keramiska materialprover, enhetskomponenter eller enheter innan utvärdering i en in vitro-modell.
Studier som utförs för att stödja myndighetsinlämningar måste följa lämpliga regulatoriska krav och riktlinjer för utveckling av medicintekniska produkter.
Utvärderingar gjorda genom prekliniska tester på fysikaliska, kemiska, mekaniska, biokompatibilitets- och stela höftproteskomponenter är inte nödvändigtvis prediktiva för mänskliga resultat och bör därför tolkas med försiktighet för potentiell tillämpbarhet på kliniska tillstånd.
Standarden "ASTM F2068-15 Standardspecifikation för lårbensproteser – Metalliska implantat" tillhandahåller lämpliga beskrivningar och prestandakrav för lårbensprotesdelen av det totala höftprotessystemet.
Standarden "ASTM F2091-15 Standardspecifikation för höftledsproteser" ger lämpliga beskrivningar för höftledskomponenten i totala höftproteser och höftplastiksystem.
Styva fogkomponenter är gjorda av material som överensstämmer med kraven i ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 eller ISO 6474-2 standarder. Dessa standarder inkluderar, men är inte begränsade till, kemiska, mekaniska, inspektioner (inklusive mikrostruktur) och krav på leverantörskvalitetssystem.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, har vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, etablerat "ASTM F3018-17 Standard för utvärdering av styv-styv sammanfogad totalsumma höftproteser och artroplastikanordningar för höftplastik" Den tillhandahåller också testtjänster som definieras i "guide"-standarden.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
