ISO 10328 Proteser - Strukturella tester av nedre extremitetsproteser - Krav och testmetoder

Standarden "ISO 10328 Protheses - Strukturella tester av underbensproteser - Krav och testmetoder" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO) beskriver procedurer för statiska och cykliska hållfasthetstester på underbensproteser som generellt ger sammansatta belastningar med applicering av en enda testkraft. De sammansatta belastningarna på provexemplaret hänvisar till toppvärdena för belastningskomponenterna som normalt inträffar vid olika ögonblick under ställningsfasen av gång.

De viktigaste testerna som beskrivs i denna standard inkluderar:

• Grundläggande statiska och cykliska tester för alla komponenter
• Ett separat statiskt test i vridning för alla komponenter
• Separata statiska och cykliska tester på ankel-fotenheter och fotenheter, inklusive ankelenheter eller ankelinsatser för alla ankel-fotenheter och hela fotenheter som enskilda komponenter
• Ett separat statiskt slutstyrketest vid maximal knäböjning utförs på knälederna och tillhörande delar för alla knäenheter eller knä-skenbensaggregat och intilliggande komponenter som normalt ger flexionsstopp i en komplett protes
• Separata statiska och cykliska tester på knälås för alla mekanismer som låser knäleden i det utdragna läget av knäenheten eller shin-shin-enheten.

Testerna som beskrivs i denna internationella standard gäller för vissa typer av fotledsdisartikulationsproteser, underknä- (transtibial), knä-disartikulations- och överknä- (transfemorala) proteser, och den distala (nedre) delen av höftdisartikulations- och hemi-pelvektomiproteser. Tester kan utföras på kompletta strukturer, delstrukturer eller enskilda komponenter. Tester tillämpas endast på ankeldisartikulationsproteser som innehåller komponenter av ankel-fotproteser (fötter) tagna från den vanliga produktionslinjen. Den distala delen inkluderar knäenheten, ankel-fotanordningen och alla delar däremellan. Tester på höftenheter beskrivs i standarden "ISO 15032 Protheses - Strukturella tester av höftenheter".

Denna internationella standard är lämplig för att bedöma överensstämmelsen hos protesanordningar/strukturer för nedre extremiteter med hållfasthetskraven som specificeras i standarden "ISO 22523 Externala extremitetsproteser och externa ortoser - Krav och testmetoder".

Denna standard är inte lämplig att fungera som vägledning för valet av en speciell protesanordning/konstruktion för nedre extremiteter i ett individuellt recept för nedre extremitetsproteser. All ignorering av denna varning kan utgöra en säkerhetsrisk för amputerade.

För ändamålen med denna standard,

För denna standards syften gäller följande definitioner, tillsammans med termerna och definitionerna i ISO 8549-1:

• Bevisstyrka avser den statiska belastningen som representerar en ibland allvarlig händelse som kan stödjas av protesanordningen/strukturen och ändå låta den fungera som avsett.
• Slutlig styrka hänvisar till den statiska belastningen som representerar en grov enskild händelse som kan stödjas av protesanordningen/strukturen men som senare kan göra den oanvändbar.
• Utmattningsstyrka avser den cykliska belastning som kan bäras upp av protesanordningen/strukturen under ett visst antal cykler.
• Batch hänvisar till en uppsättning testprover av en protesanordning/-struktur som skickas tillsammans till ett testlaboratorium för att visa överensstämmelse med kraven i en eller flera internationella standarder.

I denna standard specificeras två testkonfigurationer för att underlätta tolkning och presentation, en i spegelbild för högersidig och den andra för vänstersidig administration. Denna åtgärd gör det möjligt att tillämpa enhetliga märkningsregler för de respektive komponenterna av belastningen som uppstår i de bärande strukturerna hos höger och vänster protes eller i asymmetriskt utformade proteskomponenter. Varje testkonfiguration måste definieras i ett tredimensionellt, rektangulärt koordinatsystem med origo 0 och innehållande ett geometriskt system av plan, linjer och punkter.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, tillhandahåller vi även testtjänster som definieras i "ISO 10328 Protheses - Strukturella tester av nedre extremitetsproteser - Krav och testmetoder" standarden.