ISO 12189 Implantat för kirurgi - Mekanisk testning av implanterbara ryggradsanordningar - Utmattningstestmetod för ryggimplantatsammansättningar med främre stöd

I standarden "ISO 12189 Implantat för kirurgi - Mekanisk testning av implanterbara ryggradsanordningar - Utmattningstestmetod för ryggradsimplantatenheter med främre stöd" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), utmattningstestning av ryggradsimplantatenheter (för fusion eller rörelse). skydd) med hjälp av främre stöd. Metoder för detta förklaras. Denna standard syftar till att ge en grund för att utvärdera den inneboende statiska och dynamiska styrkan hos ryggradsimplantat.

För detta dokument gäller följande termer och definitioner:

• Den aktiva längden av det längsgående elementet hänför sig till det raka avståndet mellan det övre ankarets anslutningscentrum och det nedre ankarets anslutningscentrum.
• Modellmomentarm avser avståndet vinkelrätt mot den applicerade belastningen mellan placeringspunkten för ett ankare och centrum för belastningsapplikationen.
• Fel är permanent deformation till följd av brott. Det är ett tillstånd av plastisk deformation eller lossning bortom slutlig förskjutning som gör ryggradsimplantatanordningen ineffektiv eller oförmögen att på ett adekvat sätt motstå belastningen.
• Ankarplaceringspunkten är där ankaret ansluter till segmentmodellen.
• Den avsedda ryggradsplatsen är den anatomiska delen av ryggraden avsedd för applicering av ryggradsimplantatanordningen. Ryggimplantatanordningar är utvecklade för specifika ryggradsplatser såsom främre halsryggraden eller bakre halsryggen, bröstkorgsryggen, ländryggen och lumbosakral ryggraden.
• Maximal output load hänvisar till den maximala belastning som kan appliceras på en spinal implantatenhet med alla testade strukturer som klarar 5 miljoner cykler utan fel.
• Spinalimplantatmontering är en komplett spinalimplantatkonfiguration avsedd för kirurgisk användning. En ryggradsimplantatenhet kommer att innefatta ankare, sammankopplingar och längsgående delar och kan inkludera tvärgående delar.
• En ryggradsimplantatkonstruktion är en komplett ryggradsimplantatmontering fäst vid lämpligt teststöd.
• UHMWPE-testblock är komponenten i testapparaten för montering av spinalimplantatenheten. En specifik design av UHMWPE-testblock krävs för varje avsedd ryggradsplats och avsedd appliceringsmetod. Siffrorna i standarden beskriver de rekommenderade designerna för testblock (ländryggsprov) och den rekommenderade designen för cervikala prover. Alternativa konstruktioner kan dock användas så länge som likvärdig prestanda påvisas. Spinalimplantatenheter innehåller olika typer av ankare. Varje typ av ankare har en avsedd metod för applicering på ryggraden.

Syftet med denna internationella standard är att tillhandahålla en utmattningstestmetod som tillåter testning av ryggradsenheter som inte är lämpliga för corpectomy-testning. Denna metod är baserad på användningen av modifierade ultrahögmolekylära polyeten (UHMWPE) testblock och fjädrar. Detta teststöd består av testblock gjorda av UHMWPE som representerar kotorna och standardfjädrar som representerar mellankotdiskens styvhet. Fjädrar väljs från den standardiserade panelen som erbjuds av ISO 10243-standarden. Utmattningstester i flexionskompression utförs sedan på ryggradens implantatstruktur för att utvärdera ryggradens implantatmontering (utmattningstestning).

Portar kan avvika från dessa dimensioner när utformningen av ryggimplantatenheten eller tillverkarens kirurgiska instruktioner för installation kräver annat.

Användning av koksaltlösning (1 g natriumklorid per 000 9 ml vatten), en simulerad kroppsvätska, kan övervägas. I detta fall (före utmattningstestning) måste det flytande testmediet införas för att helt nedsänka kontaktytorna på testryggradsimplantatstrukturen. Temperaturen i vätsketestmiljön bör hållas vid 37 grader plus/minus 2 grader och mätningar under testerna bör göras i en position som representerar vätskans bulktemperatur.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, har vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, etablerat "ISO 12189 Implantat för kirurgi - Mekanisk testning av implanterbara ryggradsanordningar - För ryggradsimplantatanordningar som använder främre stöd" Det tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "utmattningstestmetoden".