ASTM F2694-16 Standardpraxis för funktions- och slitageutvärdering av rörelsebevarande totala facettproteser för ländryggen

ASTM F2694-16 Standardpraxis för funktionell och slitagebedömning av rörelsebevarande fasettproteser i ländryggen , utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) , beskriver en procedur för vägledning om funktionell, kinematisk och slitagetestning av rörelsebevarande fasettproteser i ländryggen. Dessa implantat är utformade för att ge rörelse och stöd till funktionella ryggradsenheter genom att ersätta de naturliga fasetterna.

Denna testmetod är inte utformad för att ta itu med benimplantatets gränssnitt eller statiska egenskaper hos proteskomponenter. Utmattningsegenskaper är inkluderade, men endast som en biprodukt av cyklisk slitagetestning under facettbelastning och beaktas därför inte i processen för att etablera en typisk karakterisering av spänningslivslängden. Dessutom behandlas inte biokompatibiliteten hos materialen som används i totala facettproteser i denna ansökan.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner (om inte annat anges är all funktionell och kinematisk testterminologi förenlig med de refererade standarderna):

• Mekaniskt fel är fel associerat med en defekt i materialet, såsom en utmattningsspricka eller bindning mellan material. Detta kan eller kanske inte orsaka funktionsfel.
• Utmattning (cykler) är det maximala antalet cykler som ett test måste utföras om funktionsfel ännu inte har inträffat.
• Koordinatsystem/axlar: sfäriska XYZ ortogonala axlar definieras efter det högerhänta kartesiska koordinatsystemet där De sfäriska axlarna är fixerade i förhållande till den nedre kotkroppen, som i denna applikation också anses vara fixerad i förhållande till testmaskinens ram. Ursprunget är centrum för det globala koordinatsystemet beläget i den bakre mediala positionen av den övre ändplattan av den nedre kotkroppen. Den positiva X-axeln ska vara riktad framåt i förhållande till provets initiala avlastade position. Den positiva Y-axeln är riktad i sidled (till vänster) i förhållande till provets initiala avlastade position. Den positiva Z-axeln är riktad uppströms i förhållande till provets initiala avlastade position.
• Vätskeabsorption avser den vätska som absorberas av anordningens material under testning eller när den implanteras in vivo.
• Funktionsfel är permanent deformation eller slitage som gör den totala facettprotesenheten ineffektiv eller oförmögen att utföra sin avsedda funktion.
• Den volymetriska nettoförslitningshastigheten under cykelintervallet är massdensiteten för slitmaterialet.
• En total facettprotes är en icke-biologisk struktur som syftar till att återställa stödet och rörelsen hos den naturliga kotfasettleden.
• Den kinematiska profilen är den relativa rörelsen mellan intilliggande kotkroppar som den totala facettprotesen upplever när den testas.
• Belastningsprofilen avser den belastning som anordningen utsätts för när den testas under en definierad kinematisk profil eller den belastning som den totala facettprotesen utsätts för om den testas under belastningskontroll.
• Girationsradien är avståndet mellan rotationscentrum för en given rörelse och det funktionella läget för den totala facettprotesen, det vill säga den bärande kontaktpunkten.
• Vikten av vätningskontrollprovet är vikten i början och slutet av cykelintervallet.
• Slitprovets vikt är vikten i början och slutet av cykelintervallet.
• Nettoförslitningen (viktförlusten) för slitageprovet korrigerades för vätskeabsorption vid slutet av cykelintervallet.
• Slitage är den progressiva förlusten av material från anordningar eller anordningskomponenter som ett resultat av relativ rörelse vid ytan med en annan kropp, mätt genom förändringen i massan av den totala facettprotesen eller komponenterna i den totala facettprotesen.

Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den har genomfört för företag inom olika sektorer, har följande tjänster, enligt definitionen i "ASTM F2694-16 Standard praxis för funktions- och slitageutvärdering av rörelsebevarande totala ryggproteser" standard. Den tillhandahåller också testtjänster.