Att använda välkarakteriserade material för att skapa förpackningssystem är det primära sättet att säkerställa att förpackningssystemet är lämpligt för den avsedda användningen. Material kännetecknas så att deras egenskaper och egenskaper matchar förpackningssystemets prestandakrav, vilket underlättar medvetet val av lämpliga material.
När det gäller "USP General Chapter <661.1> Plastic manufacturing materials" publicerat av American Pharmacopeia (USP), anses ett plastkonstruktionsmaterial välkaraktäriserat för sin avsedda användning om följande egenskaper är tillräckligt fastställda: dess identitet, biologiska reaktivitet allmänna fysikalisk-kemiska egenskaper och sammansättning (d.v.s. tillsatser som sannolikt finns närvarande).
Avtagbara element kan också vara viktiga för valet av byggmaterial i ett förpackningssystem och är därför en relevant aspekt av materialkaraktärisering. Byggmaterial kan variera mycket när det gäller avsiktliga och oavsiktliga tillagda element och deras potentiella användningsområden. Därför är det svårt att tillhandahålla universellt effektiva och effektiva testmetoder, målelementlistor och rapporteringskrav. Det är materialanvändarens ansvar att utvärdera behovet av testning av extraherbara element och, om sådan testning är nödvändig, att identifiera och motivera de sätt med vilka testningen utförs, med hänsyn till utvinningsförhållandena, målelementen och rapporteringskraven. .
Syftet med "Allmänna kapitlet <661.1> Plasttillverkningsmaterial" som publicerats av expertkommittén för allmänna kapitel - förpackning och distribution, i enlighet med expertrådets regler och förfaranden, är att tillhandahålla metoder som ska användas för att fastställa lämplighet hos plastkonstruktionsmaterial som används i förpackningssystem för farmaceutiska produkter.
Enskilda plastkonstruktionsmaterial anses välkarakteriserade om de uppfyller kraven i detta avsnitt eller används i ett förpackningssystem som uppfyller kraven i "Allmän del <661.2> Plastförpackningssystem för läkemedelsbruk." Testning och kvalificering av plastförpackningssystem och komponenter för läkemedelsbruk behandlas i avsnitt <661.2>.
Allmänt kapitel <661.1> innehåller tester, metoder och acceptanskriterier för följande material: cykliska olefiner, polyamid 6, polykarbonat, polyeten, polyetylentereftalat, polyetylentereftalat G, poly(etylen-vinylacetat), polypropylen, polyvinylklorid och polyvinylklorid, plastad.
Andra konstruktionsmaterial av plast får användas i förpackningssystem om deras lämplighet för användning har fastställts genom testning i enlighet med de allmänna procedurer och specifikationer som anges i detta kapitel för de material som specificeras ovan. Alternativt anses enskilda plastkonstruktionsmaterial välkaraktärt och lämpliga för användning om de används i ett förpackningssystem som uppfyller kraven i Allmänt kapitel <661.2>.
Med tanke på den stora variationen av tillgängliga material och förpackningssystem och potentialen för nya utvecklingar inom material och förpackningssystem, är det möjligt för plastförpackningssystem att tillverkas av material som inte specifikt diskuteras i detta kapitel. Byggmaterial som inte specifikt behandlas i detta avsnitt kallas "icke-diskuterade material". För att ett icke-täckt material ska anses uppfylla detta avsnitt måste det karakteriseras på ett sätt som liknar dem som används för material som specificeras i detta avsnitt. I synnerhet bör det oövervägda byggnadsmaterialet identifieras med lämplig metod och testas för biokompatibilitet, fysikalisk-kemiska egenskaper, tillsatser och relevanta extraherade metaller.
Specifikationer för material som inte täcks bör fastställas och dessa specifikationer bör överensstämma med specifikationerna för material som omfattas av detta avsnitt. Till exempel, odiskuterade material vars vattenhaltiga extrakt testas för totala halter av organiskt kol bör ha specifikationer som överensstämmer med specifikationerna för totalt organiskt kol för de material som avses i detta avsnitt.
Testmetoderna i detta avsnitt är lämpliga för sitt syfte, vilket framgår av deras långvariga användning, och återspeglar därför acceptabel praxis. Andra metoder och procedurer kan dock vara lika lämpliga. Därför kan alternativa testmetoder och förfaranden användas men måste vara lämpliga, validerade och likvärdiga med eller bättre än kompletterande metoder.
Tabell 1 i detta avsnitt behandlar lämplig tillämpning av kemiska tester och biologiska reaktivitetstester för orala och topikala doseringsformer, inklusive orala tabletter, orala hårda och mjuka gelatinkapslar, orala pulver, lösningar och suspensioner, topikala pulver och vattenbaserade topikala lösningar och suspensioner ger vägledning. Tabell 2 ger vägledning om lämplig tillämpning av kemiska tester och biologiska reaktivitetstester för alla andra doseringsformer.
Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i avsnittet "USP General section <661.1> Plastic manufacturing materials", med utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknologi. utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
