I "ASTM F2942-19 Standardguide för in vitro axial-, böjnings- och torsionshållbarhetstestning av vaskulära stentar" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM), presenteras tre separata cykliska deformationshållbarhetsguider avseende vaskulära stentar: böjning, axiell och vridbar.
Denna standard nämner inte platt plåt, lokal krosshållfasthet eller multi-mode-tester. Informationen häri kan dock vara tillämplig vid utvecklingen av sådana tester.
Denna standard gäller för ballongexpanderbara och självexpanderande stentar tillverkade av metaller och metallegeringar. Den behandlar inte specifikt några egenskaper som är specifika för täckta stentar, det vill säga stentar med ett ytskikt av ytterligare material, monolitiska polymerstentar eller absorberbara stentar, men denna standard utesluter inte tillämpning på dessa produkter.
Denna riktlinje gäller endovaskulära transplantat (stentgrafts) och andra ledningsprodukter som vanligtvis används för att behandla aneurysmsjukdom, perifert vaskulärt trauma eller ge vaskulär tillgång. Informationen som tillhandahålls här behandlar dock inte alla problem relaterade till att testa dessa enheter.
Denna riktlinje är tillämplig på att testa stentar eller en representativ del av en stent. Även om hållbarhetstestning av kupongprover, till exempel en skalad del av stentstrukturen, kan ge användbar information, ligger det inte inom ramen för denna guide.
Denna riktlinje gäller för in vitro-modellering av stentens hållbarhet från icke-radiella arteriella rörelser. Sådana rörelser kan vara resultatet av muskuloskeletala aktiviteter som promenader och andning, såväl som hjärtpåverkan. Testmetoderna som beskrivs i "ASTM F2477-19 Standardtestmetoder för in vitro pulserande hållbarhetstestning av vaskulära stentar" tar upp den pulserande (d.v.s. radiella) hållbarheten hos vaskulära stentar.
Denna riktlinje tillhandahåller inte in vivo fysiologiska deformationsförhållanden för den vaskulära stenten. Det är upp till användaren av standarden att utveckla och motivera dessa randvillkor i dessa uthållighetsbänktester (t.ex. genom litteraturgenomgång, in vivo-studier, kadaverstudier eller modellering av interaktion mellan stent och kärl). Ytterligare tillstånd som kan övervägas inkluderar vaskulär förkalkning, vaskulär förträngning, excentriska lesioner, belastningsavvikelser (t.ex. träning) och vaskulär ombyggnad.
ASTM F2942-19-standarden täcker in vitro-hållbarhetstestning av vaskulära stentar med metoder som är representativa för metoder som observerats in vivo, såsom böjnings-, axiell- eller torsionsdeformationslägen. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, axiell och böjningsdeformation av den ytliga lårbensartären under gång, böjning av njurartären under andning och böjning av kransartären under hjärtcykeln.
Denna manual ger detaljer och vägledning för separata tester för varje deformationsläge: axiell, böjning och vridning. Den här guiden tillåter direkt fixering av stentens ändar eller indirekt fixering i ett dummykärl. Direkt fixering av stentens ändar möjliggör bättre kontroll av stentens deformation, men sådan fixering kanske inte är representativ för in vivo-förhållanden och försiktighet bör iakttas för att minimera testartefakter som orsakas av fästning.
Syftet med axialhållfasthetstestet är att utsätta stenten för en specificerad mängd cyklisk axiell deformation. Om ingen motivering ges placeras stenten i ett skenkärl. Denna testmetod beskrivs i detalj i bilaga A1. Syftet med böjhållfasthetstestet är att utsätta stenten för en specificerad mängd cyklisk böjdeformation. Denna testmetod beskrivs i detalj i bilagorna A2, A3 och A4. Syftet med vridhållfasthetstestet är att utsätta stenten för en specificerad mängd cyklisk vriddeformation. Denna testmetod beskrivs i detalj i bilaga A5. Varje test använder antingen "prestationstest"- eller "utmattningsbrott"-metoden.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, följer vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ASTM F2942-19 Standardguide för in vitro axial, böjning och vridstyrketestning av vaskulära stentar" standard. Den tillhandahåller också definierade testtjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
