"ASTM F2081-01 Standardguide för karakterisering och presentation av dimensionella egenskaper hos vaskulära stentar" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver kraven och rekommenderade mätmetoder för att definiera de dimensionella egenskaperna hos vaskulära stentar som övervägs viktigt för framgångsrik klinisk prestation. Leveranssystemet som är förpackat och märkt specifikt för användning under stentplacering faller också inom ramen för denna standard.
Standarden i fråga tar bara upp stentars dimensionella egenskaper. Materialegenskaper och stentfunktionella egenskaper diskuteras inte här. Alla dimensionsspecifikationer som beskrivs i denna standard hänvisar till in vitro-karakterisering (bänkskiva). Faktiska in vivo-egenskaper kan variera något på grund av varierande patientfaktorer, såsom kärlkompatibilitet.
Denna standard innehåller rekommendationer som är generellt giltiga för ballongexpanderbara och självexpanderbara stentar tillverkade av metaller och metallegeringar. Eventuella egenskaper som är specifika för belagda stentar eller polymera eller biologiskt nedbrytbara stentar behandlas inte specifikt, men utesluter inte tillämpningen av denna vägledning på dessa produkter.
Även om de inte specifikt inkluderas inom ramen för denna standard, kan stentar specificerade för utplacering på icke-vaskulära platser såsom matstrupen eller gallgången också karaktäriseras av metoderna som finns häri. På samma sätt innehåller denna riktlinje inte rekommendationer för endovaskulära transplantat (stentgraft) eller andra ledningsanordningar som vanligtvis används för att behandla aneurysmal sjukdom eller perifert kärltrauma eller ge vaskulär åtkomst, även om en del av informationen häri kan gälla dessa anordningar.
Den här standarden inkluderar inte rekommendationer för ballongkatetrar som säljs som fristående angioplastikkatetrar, även om vissa katetrar kan användas för leverans av omonterade stentar utan tillförselsystem. Krav på angioplastikkatetrar ingår i standarderna "ISO 10555-1 Intravaskulära katetrar - Sterila och engångskatetrar - Del 1: Allmänna krav" och "ISO 10555-4 Intravaskulära katetrar - Sterila och engångskatetrar - Del 4: Ballongdilatationskatetrar".
Blod transporteras genom hela kroppen av blodkärl som kallas vener och artärer. Om ett blodkärl blockeras av en ansamling av fett, kolesterol och andra ämnen, kan blockeringen begränsa blodflödet och leda till en mängd olika hälsoproblem. I dessa fall utför han en terapeutisk vaskulär stentprocedur.
En vaskulär stent är ett litet rör placerat inuti ett blockerat blodkärl för att hålla det öppet. Stenten återställer blodflödet i venen. Dessa stentar är vanligtvis gjorda av metall eller plast. Stentgraft är större stentar som används för större artärer och är gjorda av ett speciellt material. Stentar kan också beläggas med medicin för att förhindra att en blockerad artär stängs. Stentar kan placeras i många delar av kroppen. Vaskulära stentar placeras ofta som en del av perifer artär angioplastik.
Vanliga områden som behandlas med stentar inkluderar:
För ASTM F2081-01-standarden avser vaskulär stent en syntetisk tubulär struktur som är permanent implanterad i det inhemska eller ympade kärlsystemet och är avsedd att ge mekaniskt radiellt stöd för att öka vaskulär öppenhet. I denna guide är stenten metallisk och är inte täckt med syntetisk textil eller vävnadstransplantatmaterial.
Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, tillhandahåller vi också testtjänster som definieras i "ASTM F2081-01 Standardguide för karakterisering och presentation av dimensionella egenskaper hos vaskulära stentar" standard. ger.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
