ISO 7207-2 Implantat för kirurgi - Komponenter för partiella och kompletta knäledsproteser - Del 2: Ledytor gjorda av metall, keramik och plastmaterial

I standarden "ISO 7207-2 Implants for surgery - Komponenter för partiella och kompletta knäledsproteser - Del 2: Ledytor gjorda av metall, keramik och plastmaterial" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), total och Surface finishing krav på artikulära ytor på partiella knäledsproteser beskrivs. ISO 7207-1-standarden syftar till att ge vägledning för periodisk verifiering av produktionsprocesser.

Ytfinishkrav beskrivs generellt i denna standard enligt följande: Alla ytkvalitetsmätningar måste göras i enlighet med maximiregeln som definieras i standarden "ISO 21920-3 Geometriska produktegenskaper (GPS) - Ytstruktur: Profil - Del 3: Specifikation operatörer”. Maxregeln säger att inget mätvärde ska överstiga det angivna Ramax-värdet.

I denna standard förklaras kraven för knäledsproteser enligt följande:

Metalliska eller keramiska lårbenskomponenter: Alla ledytor på en metallisk eller keramisk lårbenskomponent, mätt i enlighet med standarden "ISO 4287 Geometriska produktegenskaper (GPS) - Ytstruktur: Profilmetod - Termer, definitioner och parametrar för ytstruktur", är ca 10 mm Det ska mätas över hela fogytan på platser på ett kvadratiskt rutnät som inte är mer än . Komponenten måste ha ett Ramax på minst 0,08 µm med ett gränsvärde på 0,1 mm. Patellarflänsen anses vara en artikulär yta i de tvåkompartmentala, trikompartmentala och patellära femorala ersättningssystemen.

Följande detaljer ska rapporteras tillsammans med ytjämnhetsvärdena: nålspetsradie och placering av mätningar på provet.

Vid undersökning med normal eller korrigerad syn ska den ledade ytan vara fri från inbäddade partiklar, defekter och upphöjda kanter och fri från repor och hackmärken.

Metalliska eller keramiska tibialedskomponenter i en rörlig lageruppsättning: Alla ledytor på en metallisk eller keramisk tibialkomponent mätt i enlighet med standarden "ISO 4287 Geometriska produktegenskaper (GPS) - Ytstruktur: Profilmetod - Termer, definitioner och yta texturparametrar” Det ska mätas över hela ledytan vid positioner på ett kvadratiskt rutnät på högst cirka 10 mm. Komponenten måste ha ett Ramax på minst 0,08 µm med ett gränsvärde på 0,1 mm.

Följande detaljer ska rapporteras tillsammans med ytjämnhetsvärdena: nålspetsradie och placering av mätningar på provet.

Vid undersökning med normal eller korrigerad syn ska den artikulära ytan vara fri från inbäddade partiklar, defekter och upphöjda kanter och fri från repor och hackmärken.

Plast tibial- och patellakomponenter: Alla ledytor på en tibial- och patellakomponent, mätt i enlighet med standarden "ISO 4287 Geometric produktspecifikation (GPS) - Ytstruktur: Profilmetod - Termer, definitioner och yttexturparametrar", inte mindre än cirka 10 mm Det ska mätas över hela ledytan på platser på ett kvadratiskt rutnät som inte är större än . Komponenten måste ha ett Ramax på minst 0,08 µm med ett gränsvärde på 2 mm.

Följande detaljer ska rapporteras tillsammans med de uppmätta ytojämnhetsvärdena: nålspetsradie och placering av mätningar på provet.

Vid undersökning med normal eller korrigerad syn ska fogens yta vara fri från inbäddade partiklar, defekter och upphöjda kanter, och från andra repor och hackmärken än de som härrör från efterbehandlingsprocessen.

Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många tester, mätningar, analyser och utvärderingsstudier den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, "ISO 7207-2 Implantat för kirurgi - Komponenter för partiella och kompletta knäledsproteser - Del 2: Det tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden "fogytor gjorda av metall, keramiska och plastmaterial".