ASTM F1378-00 Standardspecifikation för axelproteser

Standarden "ASTM F1378-00 standardspecifikation för axelproteser" utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver kraven för axelproteser för total- eller hemiartroplastik som används för att tillhandahålla funktionell artikulation med glenoid- och humeruskomponenter. Enheter för speciella tillämpningar omfattas inte av denna standard. Modulproteser är dock inom ramen för denna standard.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

Krage hänvisar till flänsen där halsen och kroppen möts.
Glenoidkomponenten hänvisar till den protetiska delen av skulderbladet som delvis eller helt ersätter glenoid fossa och artikulerar med det naturliga humerushuvudet eller en protesersättning.
Huvudet hänvisar till bärelementet som ger artikulation med glenoiden.
Humeruskomponenten är den del av protesen som delvis eller helt ersätter den proximala humerus eller humerushuvudet och artikulerar med den naturliga glenoidfossa eller en protesersättning.
Ryggraden (eller stift) hänvisar till enstaka eller flera utsprång som kombineras med utrymmena som skapas i glenoid fossa för att ge motstånd mot translation eller rotation av glenoidkomponenten, eller båda.
Halsen hänvisar till segmentet som förbinder huvudet och kroppen.
Skaftet hänvisar till segmentet som är utformat för att föras in i humerus medullakanalen.

Klassificering i ASTM F1378-00-standarden görs enligt följande:

Constrained: En constrained ledprotes används för ledersättning och motstår dislokation av protesen i mer än ett anatomiskt plan och består av en enda, flexibel, tvärgående komponent eller flera komponenter anslutna eller i nära anslutning till varandra.
Semi-constrained: Semi-constrained ledprotes används för partiell eller fullständig ledersättning och begränsar translationen och rotationen av protesen i ett eller flera plan genom ledytornas geometri. De har inga kopplingar i hela leden.
Obegränsad: Obegränsad ledprotes används för partiell eller total ledprotes och begränsar minimalt rörelsen av protesen i ett eller flera plan. Dess komponenter har inga anslutningar över fogen.

Valet av material förstås som en nödvändig men inte tillräcklig försäkran om funktionen hos enheten som är gjord av dem. Alla enheter som uppfyller denna standard är tillverkade av material med tillräcklig mekanisk styrka och hållbarhet, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet.

När det gäller mekanisk hållfasthet har olika komponenter i axelproteser framgångsrikt tillverkats av material som definieras i följande standarder. Emellertid har inte alla dessa material tillräcklig mekanisk hållfasthet för kritiskt högbelastade komponenter (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 och ASTM F1537-20).

För korrosionsbeständighet bör material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning för ortopedisk implantatapplicering bestämmas till att uppvisa korrosionsbeständighet lika med eller bättre än ett av materialen som anges i standarden när de testas i enlighet med ASTM F746-04-standarden.

För biokompatibilitet bör material med begränsad eller ingen historia av framgångsrik användning för ortopedisk implantatapplicering bestämmas för att uppvisa ett acceptabelt biologiskt svar lika med eller bättre än ett av materialen som anges i standarden när de testas i enlighet med ASTM F748-16 och ASTM F981 -23 standarder.

Det är viktigt att förstå slitageprestanda för fogade ytor. Nya eller annorlunda material bör inte överstiga slitagehastigheten för det materialpar som anges i standarden när de testas under fysiologiska förhållanden. Det nuvarande standard slitageparet är kobolt-648 krom-21 molybdenlegering (ASTM F28-6) kontra polyeten med ultrahög molekylvikt (ASTM F75-23), som båda har ytbeläggningar av tandproteskvalitet som överensstämmer med standarden.

När det gäller axelprotesens rörelseomfång före implantation bör flexion vara minst 90 grader, abduktion minst 90 grader, intern rotation minst 90 grader, extern rotation minst 45 grader och extension minst 45 grader. Porösa metallbeläggningar testas i enlighet med ASTM F1044-5 (skjuvhållfasthet) och ASTM F1147-05 (draghållfasthet) standarder.

Alla modulära implantat måste testas i enlighet med ASTM F1829-16 och alla protetiska glenoidkomponenter i enlighet med ASTM F2028-17 standarder.

Implantattestning bör återspegla aktuella kliniska fel och implantatspecifika potentiella fellägen. Dessa tester kan leta efter subluxation, glenoidlossning, separation av insatsen från ett metallstöd och separation av humerushuvudet.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i standarden "ASTM F1378-00 standardspecifikation för axelproteser", med en utbildad och sakkunnig personal och avancerad teknologi. utrustning.