ASTM F1814-22 Standardguide för utvärdering av modulära höft- och knäledskomponenter

Standarden "ASTM F1814-22 Standardguide för utvärdering av modulära höft- och knäledskomponenter" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver en procedur för att hjälpa den modulära ledersättningsimplantatutvecklaren att välja lämpliga tester och utvärderingar för att fastställa enhetens säkerhet .

Den här guiden försöker inte beskriva alla testmetoder som är associerade med utvärdering av modulära enheter.

Denna riktlinje omfattar inte avsiktlig intraoperativ demontering, utan är endast för att föreslå tester som är nödvändiga för att fastställa oavsiktlig demonteringsbelastning.

De testmetoder som rekommenderas i den här guiden täcker många olika, men alla möjliga undersöknings- och problemområden när det gäller modulära höftstammar och modulära knäkomponenter.

På grund av det obegränsade antalet möjliga modulära konstruktioner, bör denna manual användas som en vägledning för vad man bör tänka på när det gäller testning av enhetssäkerhet. Det kan finnas situationer där alternativa testmetoder kan vara användbara. Det är fortfarande forskarens ansvar att ta itu med eventuella säkerhetsproblem som är specifika för individuella modulära konstruktioner.

Testerna som föreslås här bör användas för att spegla effekterna av modularitet, om någon.

Testerna som är markerade i tabellerna i standarden eller som nämns som ett möjligt test som ska beaktas i denna guide kanske inte är tillämpliga på varje implantatdesign.

För detta dokument gäller följande termer och definitioner:

• Modulärt lårbenshöftimplantat avser varje enhet som består av två eller flera matchande delar utformade för implantation i lårbenet i syfte att ersätta lårbenshöftleden.
• Bultar/skruvar är ett fästelement som används för att fästa modulära delar av lårbens- eller tibialkomponenten.
• Kragen hänvisar till den mediala plattformen som ligger precis distalt om lårbenshalsen.
• Distala höftkulor/hylsor hänvisar till modulära tillbehör för att öka längden eller den distala diametern på lårbenskomponenten.
• Lårbenshuvudet är ett sfäriskt format modullager som passar ihop med lårbenskomponenten.
• Nackförlängningen är en mellanliggande modulär anslutning mellan lårbenskomponenten och lårbenshuvudet. Anslutningar, till exempel gängor och koner, kan variera.
• Proximala höfthylsor/dynor är modulära tillbehör för att ändra geometrin på lårbenskomponenten i metafysrummet.
• Ett modulärt knäimplantat är varje enhet som består av två eller flera matchande delar utformade för implantation i lårbenet eller skenbenet i syfte att ersätta knäleden.
• Knähylsan är ett modulärt tillägg till en total knäledsersättning som fungerar för att fylla luckorna som lämnas av saknad eller saknad benstam. I allmänhet omger en hylsa i omkretsled den knäledsersättningskomponent till vilken den är fäst.
• Knäskaftförlängning är modulär förlängning av knä-lårbens- eller knä-tibialkomponenten som sträcker sig in i märgkanalen. En skaftförlängning kan fästas på lårbens- eller skenbenskomponenten med en mängd olika sätt, såsom avsmalning eller skruv.
• Knäkilen är ett modulärt tillägg till total knäledsersättning som fungerar för att fylla luckorna som lämnas av saknad eller saknad benstam. I allmänhet omger en kil inte i omkretsled den knäproteskomponent till vilken den är fäst.
• Den metallstödda patellan är en modulär patellaersättning som består av ett ledstycke som fästs på ett metallstöd via en låsmekanism.
• En skenbensbricka av metall är en metallkomponent som är fäst vid det proximala skenbenet, ger mekaniskt stöd och kopplas direkt med modulära skenbensinsatser.
• En tibial insats är ett modulärt lagerelement av en tibial komponent som är fäst vid ett knä tibial tråg med hjälp av en låsmekanism, vanligtvis tillverkad i enlighet med ASTM F648-04-standarden.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, även testtjänster som definieras i "ASTM F1814-22 Standardguide för utvärdering av modulärer höft- och knäledskomponenter" standard. ger.