ASTM F2789-10 Standardguide för mekanisk och funktionell karakterisering av kärnenheter

ASTM F2789-10 Standard Guidelines for Mechanical and Functional Characterization of Core Devices, utvecklad av American Society for Testing and Materials (ASTM) , beskriver olika former av kärnersättnings- och kärnförstoringsanordningar. Den anger också rekommenderade testtyper för att utvärdera prestandan hos dessa anordningar.

Biokompatibiliteten för material som används i en kärnersättningsenhet tas inte upp i den här guiden. Användare bör dock undersöka biokompatibiliteten för sina enheter individuellt.

Även om utdrivning och frakturer på ändplattan anses representera dokumenterade kliniska misslyckanden, tar denna riktlinje inte specifikt upp dem, även om vissa faktorer associerade med utdrivning ingår.

Flera testmetoder beskrivs i den här guiden, men användaren behöver inte använda alla. Det är användarens ansvar att avgöra vilka tester som är lämpliga för de enheter som testas och deras potentiella tillämpningar. Vissa tester kanske inte är giltiga för alla enhetstyper. Dessutom kanske vissa kärnenheter inte är stabila i alla testkonfigurationer. Detta betyder dock inte att de beskrivna testmetoderna inte är lämpliga.

Kärnan i enhetsdesignvetenskapen är fortfarande mycket ny och innebär att tekniken förändras snabbare än den här guiden kan ändras. Därför bör användaren noggrant överväga tillämpligheten av denna guide för användarens specifika enhet. Den här guiden kanske inte passar för alla enheter. Till exempel, vid tidpunkten för publiceringen är den här guiden utformad för att vara helt eller delvis resorberbar i kroppen och tar inte upp enheter för ersättning av kärna och förstärkning av kärnan. Vissa av de tester som rekommenderas i den här guiden kan dock vara tillämpliga för att utvärdera sådana enheter. Mekaniskt fel på kärnenheter har inte visats vara associerat med negativa kliniska resultat. Därför bör denna standard användas med försiktighet vid utvärdering av föreslagna kärnenheter.

Denna guide är inte avsedd att vara en prestandastandard. Det är användaren av denna guides ansvar att karakterisera säkerheten och effektiviteten hos kärnenheten som utvärderas.

Kärnanordningar är i allmänhet utformade för att öka den mekaniska funktionen hos kärnmaterial som har genomgått naturlig degeneration eller för att ersätta vävnad som tagits bort under ett kirurgiskt ingrepp. Den här guiden beskriver metoder för att utvärdera många olika typer av enheter. Jämförelser mellan enheter bör göras med försiktighet och noggrann analys, med hänsyn till effekterna av design- och funktionsskillnader på testkonfigurationer och övergripande prestanda och möjligheten att mekaniska fel kanske inte är förknippade med kliniska fel och, omvänt, mekanisk framgång kanske inte är förknippas med klinisk framgång.

Dessa tester utförs in vitro för att möjliggöra analys av kärnanordningens mekaniska prestanda under specifika testmetoder. De applicerade belastningarna kan skilja sig från den komplexa belastningen som ses in vivo, och därför kanske resultaten från dessa tester inte direkt förutsäger in vivo prestanda.

Dessa tester används för att mäta de statiska och dynamiska egenskaperna och prestandan hos olika implantatdesigner. Mekaniska tester utförs in vitro med förenklade belastningar och moment. Ett simulerat kroppsvätske- eller saltvattenutmattningstest kan ha korrosions-, slitage-, nötnings- eller smörjningseffekter på enheten och därigenom påverka den relativa prestandan hos enheterna som testas. Därför är testmiljön och effekten av den miljön, oavsett om det är en simulerad kroppsvätska, normalt saltvattenbad eller torrt, en viktig aspekt av testet och måste rapporteras korrekt.

Dynamiska testmetoder bör utformas för att svara på många frågor, inklusive men inte begränsat till: Till exempel, fungerar enheten fortfarande som avsett efter cykeln? Upprätthåller den tillräckliga prestandaegenskaper? Är enheten sliten eller trasig? Om det finns tecken på slitage eller försämring av enheten bör den identifieras och kvantifieras med allmänt tillgängliga rimliga metoder. Användaren bör skilja på partiklar som produceras av enheten och partiklar som produceras av testmodellen och fixturer, om det är tekniskt möjligt.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation även testtjänster som definieras i "ASTM F2789-10 Standardguide för mekanisk och funktionell karakterisering av kärnenheter" med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning.