Standarden "ASTM F2394-07 Standardguide för att mäta fixeringen av en ballongexpanderbar vaskulär stent monterad på ett leveranssystem" som utvecklats av American Society for Testing and Materials (ASTM) ger att förtestbehandlingar används för att mäta stentfixeringen av pre- -monterade, mantellösa, ballongexpanderbara stentleveranssystem. Det ger vägledning för design och utveckling av tester och testresultat. Denna guide syftar till att hjälpa forskare i design, utveckling och in vitro-karakterisering av förmonterade, mantellösa, ballongexpanderbara stentleveranssystem.
Denna standard täcker in vitro-bestämningen av skjuvkraften som krävs för att lossa eller ta bort en ballongexpanderbar endovaskulär stent monterad på ett tillförselsystem. Denna standard föreslår ett antal alternativ att överväga när man testar stentfixering. Alternativen inkluderar förtestbehandlingar, möjliga stentfixeringstester och relevanta testresultat.
Denna standard täcker endast in vitro-karakterisering av bänktest. Uppmätta nivåer av fixering och produktdesign/processdifferentiering kan påverkas, i synnerhet av valet av förtestbehandlingar, typ av fixeringstest (t.ex. stentretentionsmetod) och testslutpunkt. In vivo-egenskaper kan också skilja sig från in vitro-resultat.
Denna standard täcker inte alla möjliga förtestningsprocedurer, stentfixationstester eller teständpunkter. Det är avsett att ge en startpunkt för att välja och utforska alternativ för fixeringstestning. Dessutom specificerar denna standard inte en metod för att montera stenten i tillförselsystemet.
Att fästa den endovaskulära stenten på ballongen är en kritisk parameter för att säkerställa säker leverans av stenten till eller från behandlingsplatsen. Denna standard är utformad för utveckling och val av förtestbehandlingar, tester och teständpunkter för att mäta stentfixering (förskjutningsavstånd och förskjutningskrafter) av forskare och tillverkare.
Denna guide kan användas för att undersöka vilka praktiska kombinationer av in vitro-tester som bäst karaktäriserar kliniska scenarier. Dessutom bör denna standard användas med diskretion vid val av fixeringstester och utvärdering av resultat på grund av de många möjliga kombinationerna av kliniska tillstånd, fellägen och design av stenttillförselsystem.
Denna guide kan användas för att utveckla ett test för att uppfylla spårbarhetssektionens krav i standarden "EN 14299 Inaktiva kirurgiska implantat - Särskilda krav för kardiovaskulära implantat - Särskilda krav för arteriella stentar". Denna standard kan också användas för att utveckla ett test för att uppfylla avsnitt VII-C-8 i CDRH Guidance Document.
Det finns två fellägen förknippade med denna standard: stenten lossnar från katetern, eller så lossnar stenten eller deformeras på katetern så att ballonguppblåsning inte skapar en acceptabel stentform på rätt plats. Enligt rapporterade kliniska händelser har dessa två typer av funktionsfel tre orsaker:
Vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerade tekniska utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den har genomfört för företag inom olika sektorer, tillhandahåller också testtjänster.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
