ISO 13528 Statistiska metoder som ska användas vid kompetenstestning genom jämförelse mellan laboratorier

ISO 13528-standarden, ”Statistiska metoder för kompetensprövning genom jämförelse mellan laboratorier”, publicerad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver de statistiska metoder som leverantörer av kompetensprövning kan använda för att utforma kompetensprövningssystem och analysera data som erhålls från dessa system. Denna standard ger också rekommendationer för tolkning av kompetensprövningsdata av de som är involverade i sådana kompetensprövningssystem och av ackrediteringsorgan.

Förfarandena i denna standard kan tillämpas av laboratorier, inspektionsorgan och individer för att visa att erhållna mätresultat uppfyller de angivna kriterierna för acceptabel prestanda. Denna standard gäller för kompetensprov där de rapporterade resultaten antingen är kvantitativa mätningar eller kvalitativa observationer relaterade till testobjekten.

Förfarandena i denna standard kan också tillämpas på utvärdering av expertutlåtanden där utlåtanden eller bedömningar rapporteras på ett sätt som objektivt kan jämföras med ett oberoende referensvärde eller en konsensusstatistik. Till exempel kan bestämmelserna i denna standard om nominella (kvalitativa) egenskaper tillämpas vid klassificering av färdighetstestobjekt i kända kategorier genom inspektion (eller vid fastställande genom inspektion om färdighetstestobjekten kommer från samma ursprungliga källa) och när klassificeringsresultaten jämförs objektivt.

I denna standard avses med kompetenstestning bedömningen av deltagarnas prestationer mot förutbestämda kriterier genom jämförelser mellan laboratorier. I denna standard avses termen kompetenstestning i dess vidaste bemärkelse och inkluderar, men är inte begränsad till, följande:

• Kvantitativt schema. Syftet är att bestämma mängden av en eller flera magnituder som ska mätas för varje kompetensprov.
• Kvalitativt schema: När syftet är att identifiera eller definiera en eller flera kvalitativa egenskaper hos ett färdighetstest.
• Sekventiellt schema: Där en eller flera färdighetstestpunkter distribueras sekventiellt för testning eller mätning och returneras till färdighetstestleverantören med jämna mellanrum.
• Samtidigt schema: I de fall där färdighetstestobjekt distribueras för samtidig testning eller mätning inom en viss tidsperiod.
• Engångsansökan: Detta är en ansökan där alla delar av kompetensprovet endast lämnas en gång.
• Kontinuerligt system: I de fall där färdighetstestuppgifter tillhandahålls med regelbundna intervall.
• Provtagning: Där prover tas för senare analys och syftet med kompetenstestningssystemet innefattar utvärdering av provtagningens genomförande.
• Datatolkning: Situationer där datamängder eller annan information tillhandahålls och informationen bearbetas för att ge en tolkning (eller annan slutsats).

Kort sagt är ISO 13528 en internationell standard som ger riktlinjer för användning av statistiska metoder i kompetensprövningsprogram som utförs genom jämförelser mellan laboratorier. Denna standard, som sedan har reviderats avsevärt, har blivit en grundläggande referens för organisationer som genomför kompetensprövning eller externa kvalitetsbedömningsprogram, och för de ackrediteringsorgan som utvärderar dem (särskilt inom ramen för ISO/IEC 17043-standarden).

Kompetensprovning är ett av de mest effektiva sätten för laboratorier att visa tillförlitligheten i sina mätresultat. När hundratals laboratorier analyserar samma testmaterial och rapporterar sina resultat, bör leverantörer av kompetensprovning kunna:

• Att tillsätta ett tillförlitligt tilldelat värde (den bästa uppskattningen av det verkliga värdet).
• Beräkning av prestationspoäng
• Att identifiera laboratorier som underpresterar.
• Att göra allt detta på ett statistiskt sunt och transparent sätt.

ISO 13528-standarden tillhandahåller de statistiska verktyg och regler som krävs för att göra just detta.

2022 års revision av denna standard införde följande viktiga uppdateringar:

• Stark statistisk prestanda: Detta framhävs starkt av de nya algoritmerna (algoritmerna A och S).
• Bearbetning av multimodala data: Ett nytt avsnitt med specifika procedurer har lagts till.
• Tilldelat värde från deltagarna: Tillåter formulering endast med hjälp av specialiserade laboratorier.
• Osäkerhet kring tilldelat värde: Obligatorisk utvärdering och rapportering har införts.
• Prestationspoängsättning: Ytterligare vägledning har lagts till gällande kombinerade poäng och omskalade poängtotaler.
• Minsta antal deltagare: För robusta metoder rekommenderas minst 12–15 deltagare.

De grundläggande statistiska procedurerna i ISO 13528-standarden är följande:

• Bestämning av det tilldelade värdet (X): Möjliga källor (i prioritetsordning, där så är tillämpligt):
• Känt värde (certifierat referensmaterial, formulering)
• Referensvärden från ett eller flera specialiserade laboratorier.
• Stabil enighet från alla deltagare.
• Standardöverensstämmelse (aritmetiskt medelvärde) från deltagarna
• Standardavvikelse för kompetensbedömning: Kan justeras enligt:
• Regulatoriska eller specifikationsgränser
• Uppfattning om lämplighet för ändamålet
• Tidigare data om färdighetstest
• Solid standardavvikelse från den aktuella turnén
• Prestationspoäng:
• z-poäng
• zeta-poäng (inkluderar mätosäkerheter)
• Minimipoäng (högst 1 är acceptabelt för testlaboratorier)
• Robusta metoder: Denna standard kräver nu användning av robust statistik för att beräkna konsensusvärden och standardavvikelser när data förväntas innehålla extremvärden eller komma från något olika populationer.
• Osäkerhet i det tilldelade värdet: Leverantörer av färdighetsprov måste nu bedöma och rapportera standardosäkerheten för det tilldelade värdet. Om det tilldelade värdet är minst 0,3 anses konsensusvärdet vara mycket osäkert, och alternativa metoder (expertlaboratorier, referensmaterial) bör föredras.

ISO 13528-standarden används av följande:

• Leverantörer av färdighetstest (för att utforma och statistiskt utvärdera sina program).
• Ackrediteringsorgan utvärderar leverantörer av kompetensprövning enligt ISO/IEC 17043-standarden.
• Nationella metrologiinstitut.
• Kliniska, miljö-, livsmedels-, forensiska och kalibreringslaboratorier tolkar resultat av kompetenstest.

Sammanfattningsvis representerar ISO 13528-standarden den rådande internationella konsensusen om hur laboratorieprestanda bör bedömas rättvist och robust i jämförelser mellan laboratorier. Dess ökade betoning på robust statistik, obligatorisk osäkerhetsbedömning och tydligare regler för multimodala data gör resultat av kompetensprövning mer tillförlitliga än någonsin tidigare. Bekantskap med denna standard är avgörande för alla organisationer som driver eller deltar i kompetensprövningsprogram.

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med standarden "ISO 13528 Statistiska metoder för kompetensprövning genom jämförelse mellan laboratorier".