ISO 7206-12 Implantat för kirurgi - Partiella och kompletta höftledsproteser - Del 12: Deformationstestmetod för acetabularskal

I standarden "ISO 7206-12 Implants for surgery - Partial and complete hip joint protheses - Part 12: Deformation test method for acetabular shells" framtagen av International Organization for Standardization (ISO) anges att den presskompatibla acetabulära komponenten används för total höftledsprotes under vissa laboratorieförhållanden. En testmetod för att bestämma långtidsdeformation beskrivs. Dessutom definieras testförhållanden för att ta hänsyn till viktiga parametrar som påverkar komponenterna och det förklaras hur provet är inställt för testning. Dessutom ges testparametrar för presskompatibla acetabulära komponenter testade i enlighet med denna standard.

Metoden som beskrivs är avsedd att användas för att utvärdera jämförelsen av olika konstruktioner och material som används för total höftledsprotes när de testas under liknande förhållanden.

In vivo-belastning av acetabulära komponenter skiljer sig i allmänhet från den belastning som beskrivs i denna testmetod. Resultaten som erhålls här kan inte användas för att direkt förutsäga liveframträdanden. Denna standard omfattar inte metoder för att undersöka provet.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Metallstöddeformation avser mängden geometrisk avvikelse (innerdiameter och cirkularitet hos metallstödet i ett definierat mätplan) från designspecifikationer under belastningsförhållanden.
• Sfärisk hylsdeformation hänvisar till mängden geometrisk avvikelse (diameter och cirkuläritet i ett definierat mätplan) från designspecifikationer under deformation av artikulerande yta, belastningsförhållanden.
• Framsidans referensplan, planet, hänvisar nominellt till frontytans nivå, vinkelrätt mot komponentens polära axel. I tveksamma fall kan den polära axeln definieras som att den innehåller sfärens mittpunkt vinkelrät mot planet som omger kontaktzonen för höftledskomponenten till det kortikala benet och närmar sig den yttre sfären av höftledskomponenten. I fallet med en asymmetriskt formad främre yta, såsom anatomiskt formade acetabulära komponenter, kan den främre ytans referensplan placeras på en nivå som innehåller den största delen av den främre ytan vinkelrätt mot komponentens polära axel. Om den främre ytan inte inkluderar någon del vinkelrät mot komponentens axel, kan den främre ytans referensplan placeras ungefär halvvägs mellan den högsta och lägsta punkten på den främre ytan i den distala riktningen.
• Laddningsplanet är parallellt med det främre ansiktets referensplan och beläget i ett område där höftledsskålen kommer i kontakt med det kortikala benet efter korrekt och fullständig placering intraoperativt. Till exempel, för symmetriskt formade acetabulära komponenter, är belastningsplanet vanligtvis beläget nära frontytans referensplan.
• Mätplanet är placerat parallellt med framsidans referensplan, på ett visst avstånd från framsidans referensplan men så nära framsidans referensplan som möjligt. Deformationsmätningens precision minskar när avståndet mellan mätplanet från frontplattans referensplan ökar och avståndet mellan mätplanet från toppen av koppen minskar. Inom mätplanet kan mätpunkter fångas för att bestämma testexemplarets innerdiameter. Därför kan mätplanet definieras på ett sådant sätt att infångningen av mätpunkterna inte störs av några designegenskaper hos testprovet, såsom hål eller skärningar. Mätpunkter kan fångas direkt på provet, inte på lastramen.

Testexemplaret utsätts för två diagonalt motsatta punktbelastningar. För att fastställa korttidsdeformationer utförs diametermätningar i lastriktningen på ett definierat mätplan före och under lastning samt efter lossning. Denna deformationsmätningsprocedur upprepas två gånger efter att ha roterat provet genom dess rotationsvinklar, varvid varje rotationsvinkel mäts med 120 grader för att ta hänsyn till effekten av asymmetriska designegenskaper såsom fenor och ventiler.

Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudierna tillhandahåller vår organisation företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ISO 7206-12 Implantat för kirurgi - Partiella och kompletta höftledsproteser - Del 12: Acetabulära skal" Det tillhandahåller också testtjänster definierade i standarden "deformationstestmetod" för